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COVID-19: Rilevamento SARS-CoV-2 in campioni salivari, orofaringei e rinofaringei

28 settembre 2021 aggiornato da: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark

Confronto del tasso di rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni di saliva, orofaringei e rinofaringei in un contesto di test COVID-19 pubblico

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento di SARS-CoV-2 utilizzando un metodo salivare, tamponi orofaringei o tampone nasofaringeo per la raccolta dei campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test di riferimento per valutare i pazienti con sospetta infezione respiratoria causata da virus è una reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (RT-PCR) da un tampone nasofaringeo (NPS). Tuttavia, altri metodi di raccolta dei campioni come i tamponi orofaringei (OPS) e una raccolta di campioni di saliva sono stati accettati anche dai Centers for Disease Control and Prevention per i test SARS-CoV-2 durante l'attuale pandemia di coronavirus 19 (COVID-19). Non è chiaro quanto differisca il tasso di rilevamento di SARS-CoV-2 quando si utilizzano diversi metodi di campionamento e lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento previsto di COVID-19 utilizzando saliva, tamponi orofaringei o tampone nasofaringeo in un ambiente pubblico.

Pertanto, miriamo a indagare sul tasso di rilevamento di SARS-CoV-2 nei campioni di saliva, tampone orofaringeo e tampone nasofaringeo raccolti in individui sintomatici e non sintomatici testati per COVID-19 in un centro di test pubblico durante il COVID-19 pandemia.

Le persone indirizzate al centro di test COVID-19 ambulatoriale saranno invitate a partecipare a uno studio clinico prospettico. Avranno la raccolta di campioni di saliva, OPS e NPS eseguita contemporaneamente e analizzati separatamente per SARS-CoV-2. Il tasso di rilevamento di SARS-CoV-2 nella saliva, OPS e NPS verrà confrontato utilizzando un'analisi a effetti misti di regressione logistica. Un calcolo della dimensione del campione ha stimato che per lo studio sarebbe necessario un campione di 18.000 partecipanti con una potenza dell'80% a un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27947

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Valby
      • Copenhagen, Valby, Danimarca, 2500
        • Valby COVID-19 teststed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari, che stanno frequentando le strutture di test COVID-19 per ottenere un test RT-PCR.
  • consenso informato orale e scritto alla partecipazione prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancata comprensione e fornitura del consenso informato.
  • Respiratori cervicali (tracheostomia/laringectomia) o altre anomalie rinofaringee o orofaringee che non consentono il prelievo mediante tampone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo e raccolta salvia

I partecipanti verranno prima testati con tamponi rinofaringei seguiti da tampone orofaringeo e raccolta della saliva.

Il materiale di raccolta, il terreno di trasporto del virus e l'attrezzatura di laboratorio per ciascun metodo sono gli stessi in entrambi i bracci
Test diagnostico: Sequenza di test.
I partecipanti saranno testati nelle seguenti sequenze della tecnica di campionamento: (1) tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo e raccolta salvia OPPURE (2) tampone orofaringeo, raccolta salvia e tampone nasofaringeo OPPURE (3) raccolta salvia, tampone nasofaringeo e tampone orofaringeo tampone. Solo la sequenza è diversa nei diversi bracci, mentre la tecnica di campionamento per ciascun metodo è la stessa in tutti i bracci.
ACTIVE_COMPARATORE: Tampone orofaringeo, raccolta salvia e tampone nasofaringeo

I partecipanti verranno prima testati con tamponi orofaringei seguiti dalla raccolta della saliva e dal tampone nasofaringeo.

Il materiale di raccolta, il terreno di trasporto del virus e l'attrezzatura di laboratorio per ciascun metodo sono gli stessi in entrambi i bracci
Test diagnostico: Sequenza di test.
I partecipanti saranno testati nelle seguenti sequenze della tecnica di campionamento: (1) tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo e raccolta salvia OPPURE (2) tampone orofaringeo, raccolta salvia e tampone nasofaringeo OPPURE (3) raccolta salvia, tampone nasofaringeo e tampone orofaringeo tampone. Solo la sequenza è diversa nei diversi bracci, mentre la tecnica di campionamento per ciascun metodo è la stessa in tutti i bracci.
ACTIVE_COMPARATORE: Prelievo salvia, tampone rinofaringeo e tampone orofaringeo

I partecipanti verranno prima testati con la raccolta della saliva seguita da tampone nasofaringeo e tamponi orofaringei.

Il materiale di raccolta, il terreno di trasporto del virus e l'attrezzatura di laboratorio per ciascun metodo sono gli stessi in entrambi i bracci
Test diagnostico: Sequenza di test.
I partecipanti saranno testati nelle seguenti sequenze della tecnica di campionamento: (1) tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo e raccolta salvia OPPURE (2) tampone orofaringeo, raccolta salvia e tampone nasofaringeo OPPURE (3) raccolta salvia, tampone nasofaringeo e tampone orofaringeo tampone. Solo la sequenza è diversa nei diversi bracci, mentre la tecnica di campionamento per ciascun metodo è la stessa in tutti i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento SARS-CoV-2 per tamponi orofaringei (OPS) rispetto ai tamponi rinofaringei e alla raccolta della saliva.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il test
A causa dell'elevata specificità della RT-PCR, definiremo un partecipante con un risultato positivo alla RT-PCR da Saliva, OPS o NPS come avente un'infezione da COVID-19. Il risultato combinato Saliva/OPS/NPS sarà quindi utilizzato come standard di riferimento diagnostico per calcolare la sensibilità per i test Saliva, OPS e NPS.
48 ore dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori soglia (Ct) del ciclo SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: 48 ore dopo il test
I valori Ct vengono confrontati tra i metodi di prova
48 ore dopo il test
OPS, NPS e test della saliva disagio e probabilità di ripetere il test
Lasso di tempo: subito dopo il test (10 minuti)
I punteggi di disagio (1-10) e la probabilità di ripetere il test vengono confrontati tra i metodi di test
subito dopo il test (10 minuti)
Rapporto delle mutazioni in SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 48 ore dopo il test
Tasso di rilevamento di eventuali mutazioni in SARS-CoV-2
48 ore dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Hvidovre University Hospital
Region Hovedstadens Apotek

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
  • Direttore dello studio: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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