Covid-19: SARS-CoV-2-detektion i saliv, munsvalg och nasofaryngeala prover
Jämförelse av detektionsfrekvensen för SARS-CoV-2 i saliv, munsvalg och nasofaryngeala prover i en offentlig covid-19-testmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Referenstestet för att utvärdera patienter med misstänkt luftvägsinfektion orsakad av virus är en omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) i realtid från en nasofaryngeal pinne (NPS). Men andra provtagningsmetoder som orofaryngeala pinnprover (OPS) och en salivprovtagning har också accepterats av Centers for Disease Control and Prevention för SARS-CoV-2-testning under den nuvarande pandemin av coronavirus sjukdom 19 (COVID-19). Det är oklart hur mycket SARS-CoV-2-detekteringsfrekvensen skiljer sig vid användning av olika provtagningsmetoder och syftet med denna studie är att jämföra den förväntade covid-19-detekteringsfrekvensen med saliv, munsvalgs- eller nasofarynx-pinnar i en offentlig miljö.
Vi strävar därför efter att undersöka detekteringshastigheten för SARS-CoV-2 i saliv, munsvalgspinnprover och nasofaryngeala pinnprover som samlats in hos symtomatiska och icke-symptomatiska individer som testats för covid-19 i ett offentligt testcenter under covid-19. pandemisk.
Individer som hänvisas till polikliniskt COVID-19 testcenter kommer att bjudas in att delta i en prospektiv klinisk studie. De kommer att ha provtagning av saliv, OPS och NPS som utförs samtidigt och analyseras separat för SARS-CoV-2. Hastigheten för SARS-CoV-2-detektion i saliv, OPS och NPS kommer att jämföras med en logistisk regressionsanalys med blandad effekt. En provstorleksberäkning uppskattade att ett urval av 18 000 deltagare skulle behövas för försöket med 80 % kraft vid en signifikansnivå på 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valby
-
Copenhagen, Valby, Danmark, 2500
- Valby COVID-19 teststed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- volontärer som deltar i testanläggningarna för covid-19 för att få ett RT-PCR-test.
- muntligt och skriftligt informerat samtycke att delta innan du går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att förstå och ge informerat samtycke.
- Nackandning (trakeostomi-/laryngektomipatienter) eller andra nasofaryngeala eller orofaryngeala anomalier som inte tillåter provtagning med pinnar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasofaryngeal pinne, orofaryngeal pinne och salvia samling
Deltagarna kommer först att testas med nasofaryngeala pinnprover följt av orofaryngeal pinnprover och salivinsamling. Insamlingsmaterialet, virustransportmediet och laboratorieutrustningen för varje metod är densamma i båda armarna |
Deltagarna kommer att testas i följande sekvenser av provtagningsteknik: (1) nasofaryngeal pinnprover, orofaryngeal pinn, och salvia samling ELLER (2) orofaryngeal pinn, salvia samling och nasofaryngeal pinn ELLER (3) salvia samling, nasofaryngeal pinn och orofaryngeal pinne svabb.
Endast sekvensen är olika i den olika armen, medan provtagningstekniken för varje metod är densamma i alla armar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orofarynxpinne, salviauppsamling och nasofarynxpinne
Deltagarna kommer först att testas med orofaryngeala pinnar följt av salivinsamling och nasofaryngeal pinn. Insamlingsmaterialet, virustransportmediet och laboratorieutrustningen för varje metod är densamma i båda armarna |
Deltagarna kommer att testas i följande sekvenser av provtagningsteknik: (1) nasofaryngeal pinnprover, orofaryngeal pinn, och salvia samling ELLER (2) orofaryngeal pinn, salvia samling och nasofaryngeal pinn ELLER (3) salvia samling, nasofaryngeal pinn och orofaryngeal pinne svabb.
Endast sekvensen är olika i den olika armen, medan provtagningstekniken för varje metod är densamma i alla armar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salviauppsamling, nasofaryngeal pinne och orofaryngeal pinne
Deltagarna kommer först att testas med salivinsamling följt av nasofaryngeala pinnprover och orofaryngeala pinnar. Insamlingsmaterialet, virustransportmediet och laboratorieutrustningen för varje metod är densamma i båda armarna |
Deltagarna kommer att testas i följande sekvenser av provtagningsteknik: (1) nasofaryngeal pinnprover, orofaryngeal pinn, och salvia samling ELLER (2) orofaryngeal pinn, salvia samling och nasofaryngeal pinn ELLER (3) salvia samling, nasofaryngeal pinn och orofaryngeal pinne svabb.
Endast sekvensen är olika i den olika armen, medan provtagningstekniken för varje metod är densamma i alla armar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-detekteringsfrekvenser för orofaryngeala pinnprover (OPS) jämfört med nasofaryngeala pinnprover och salivinsamling.
Tidsram: 48 timmar efter testning
|
På grund av den höga specificiteten hos RT-PCR kommer vi att definiera en deltagare med ett RT-PCR-positivt resultat från antingen saliv, OPS eller NPS som att ha en COVID-19-infektion.
Det kombinerade saliv/OPS/NPS-resultatet kommer därför att användas som diagnostisk referensstandard för att beräkna känsligheten för saliv-, OPS- och NPS-testerna.
|
48 timmar efter testning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR-cykeltröskelvärden (Ct).
Tidsram: 48 timmar efter testning
|
Ct-värden jämförs mellan testmetoder
|
48 timmar efter testning
|
|
OPS, NPS och saliv testar obehag och sannolikhet att testas om
Tidsram: omedelbart efter testning (10 minuter)
|
Obehagspoäng (1-10) och sannolikhet att bli omtestad jämförs mellan testmetoderna
|
omedelbart efter testning (10 minuter)
|
|
Förhållande mellan mutationer i SARS-CoV-2
Tidsram: 48 timmar efter testning
|
Detektionshastighet för eventuella mutationer i SARS-CoV-2
|
48 timmar efter testning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- Studierektor: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .