COVID-19: Detección de SARS-CoV-2 en muestras de saliva, orofaríngeas y nasofaríngeas
Comparación de la tasa de detección de SARS-CoV-2 en muestras de saliva, orofaríngeas y nasofaríngeas en un entorno público de prueba de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de referencia para evaluar a los pacientes con sospecha de infección respiratoria causada por el virus es la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real a partir de un hisopo nasofaríngeo (NPS). Sin embargo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también han aceptado otros métodos de recolección de muestras, como los hisopos orofaríngeos (OPS) y la recolección de muestras de saliva, para las pruebas de SARS-CoV-2 durante la pandemia actual de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19). No está claro cuánto difiere la tasa de detección de SARS-CoV-2 cuando se usan diferentes métodos de muestreo y el objetivo de este estudio es comparar la tasa de detección esperada de COVID-19 usando saliva, hisopos orofaríngeos o hisopos nasofaríngeos en un entorno público.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la tasa de detección de SARS-CoV-2 en muestras de muestras de saliva, hisopos orofaríngeos y nasofaríngeos recolectadas en individuos sintomáticos y no sintomáticos analizados para COVID-19 en un centro de pruebas público durante el COVID-19 pandemia.
Se invitará a las personas remitidas al centro de pruebas de COVID-19 para pacientes ambulatorios a participar en un estudio clínico prospectivo. Se les realizará la recolección de muestras de saliva, OPS y NPS al mismo tiempo y se analizarán por separado para SARS-CoV-2. La tasa de detección de SARS-CoV-2 en saliva, OPS y NPS se comparará mediante un análisis de efectos mixtos de regresión logística. Un cálculo del tamaño de la muestra estimó que se necesitaría una muestra de 18 000 participantes para el ensayo con una potencia del 80 % a un nivel de significación del 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valby
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Copenhagen, Valby, Dinamarca, 2500
- Valby COVID-19 teststed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios, que asisten a las instalaciones de prueba de COVID-19 para obtener una prueba de RT-PCR.
- consentimiento informado oral y escrito para participar antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de comprensión y consentimiento informado.
- Respiradores del cuello (pacientes de traqueotomía/laringectomía) u otras anomalías nasofaríngeas u orofaríngeas que no permiten la toma de muestras con hisopos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hisopado nasofaríngeo, hisopo orofaríngeo y recolección de salvia
Los participantes primero serán evaluados con hisopos nasofaríngeos seguidos de hisopos orofaríngeos y recolección de saliva. El material de recolección, medio de transporte de virus y equipo de laboratorio para cada método es el mismo en ambos brazos |
Los participantes serán evaluados en las siguientes secuencias de técnica de muestreo: (1) hisopo nasofaríngeo, hisopo orofaríngeo y recolección de salvia O (2) hisopo orofaríngeo, recolección de salvia y hisopo nasofaríngeo O (3) recolección de salvia, hisopo nasofaríngeo y hisopo orofaríngeo torunda.
Solo la secuencia es diferente en los diferentes brazos, mientras que la técnica de muestreo para cada método es la misma en todos los brazos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Hisopado orofaríngeo, recogida de salvia e hisopado nasofaríngeo
Los participantes primero serán evaluados con hisopos orofaríngeos seguidos de recolección de saliva y un hisopo nasofaríngeo. El material de recolección, medio de transporte de virus y equipo de laboratorio para cada método es el mismo en ambos brazos |
Los participantes serán evaluados en las siguientes secuencias de técnica de muestreo: (1) hisopo nasofaríngeo, hisopo orofaríngeo y recolección de salvia O (2) hisopo orofaríngeo, recolección de salvia y hisopo nasofaríngeo O (3) recolección de salvia, hisopo nasofaríngeo y hisopo orofaríngeo torunda.
Solo la secuencia es diferente en los diferentes brazos, mientras que la técnica de muestreo para cada método es la misma en todos los brazos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Recolección de salvia, hisopo nasofaríngeo y hisopo orofaríngeo
Los participantes primero serán evaluados con recolección de saliva seguida de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos. El material de recolección, medio de transporte de virus y equipo de laboratorio para cada método es el mismo en ambos brazos |
Los participantes serán evaluados en las siguientes secuencias de técnica de muestreo: (1) hisopo nasofaríngeo, hisopo orofaríngeo y recolección de salvia O (2) hisopo orofaríngeo, recolección de salvia y hisopo nasofaríngeo O (3) recolección de salvia, hisopo nasofaríngeo y hisopo orofaríngeo torunda.
Solo la secuencia es diferente en los diferentes brazos, mientras que la técnica de muestreo para cada método es la misma en todos los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección de SARS-CoV-2 para hisopos orofaríngeos (OPS) en comparación con hisopos nasofaríngeos y recolección de saliva.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la prueba
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Debido a la alta especificidad de la RT-PCR, definiremos a un participante con un resultado positivo de RT-PCR de saliva, OPS o NPS como infectado por COVID-19.
Por lo tanto, el resultado combinado de Saliva/OPS/NPS se utilizará como estándar de referencia de diagnóstico para calcular la sensibilidad de las pruebas de Saliva, OPS y NPS.
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48 horas después de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores del umbral del ciclo (Ct) de SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la prueba
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Los valores de Ct se comparan entre los métodos de prueba
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48 horas después de la prueba
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Incomodidad con las pruebas de OPS, NPS y saliva y probabilidad de volver a realizar la prueba
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la prueba (10 minutos)
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Las puntuaciones de incomodidad (1-10) y la probabilidad de volver a realizar la prueba se comparan entre los métodos de prueba.
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inmediatamente después de la prueba (10 minutos)
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Proporción de mutaciones en SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 48 horas después de la prueba
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Tasa de detección de cualquier mutación en SARS-CoV-2
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48 horas después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- Director de estudio: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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