Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: обнаружение SARS-CoV-2 в слюне, образцах из ротоглотки и носоглотки

28 сентября 2021 г. обновлено: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark

Сравнение частоты обнаружения SARS-CoV-2 в слюне, образцах из ротоглотки и носоглотки в условиях общественного тестирования на COVID-19

Целью этого исследования является сравнение частоты обнаружения SARS-CoV-2 с использованием метода сбора образцов слюны, мазков из ротоглотки или мазков из носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эталонным тестом для оценки пациентов с подозрением на респираторную инфекцию, вызванную вирусом, является полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени из мазка из носоглотки (NPS). Тем не менее, другие методы сбора образцов, такие как мазки из ротоглотки (OPS) и сбор образцов слюны, также были приняты Центрами по контролю и профилактике заболеваний для тестирования SARS-CoV-2 во время текущей пандемии коронавирусной болезни 19 (COVID-19). Неясно, насколько отличается частота выявления SARS-CoV-2 при использовании разных методов отбора проб, и цель этого исследования — сравнить ожидаемую частоту выявления COVID-19 с использованием слюны, мазков из ротоглотки или мазков из носоглотки в общественных местах.

Поэтому мы стремимся исследовать уровень обнаружения SARS-CoV-2 в образцах слюны, мазков из ротоглотки и носоглотки, собранных у лиц с симптомами и без симптомов, прошедших тестирование на COVID-19 в общественном испытательном центре во время COVID-19. пандемия.

Лица, направленные в центр амбулаторного тестирования на COVID-19, будут приглашены для участия в проспективном клиническом исследовании. У них одновременно будут собирать образцы слюны, OPS и NPS и анализировать отдельно на SARS-CoV-2. Скорость обнаружения SARS-CoV-2 в слюне, OPS и NPS будет сравниваться с использованием анализа смешанных эффектов логистической регрессии. Расчет размера выборки показал, что для испытания потребуется выборка из 18 000 участников с мощностью 80% при уровне значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27947

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Valby
      • Copenhagen, Valby, Дания, 2500
        • Valby COVID-19 teststed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • добровольцы, которые посещают испытательные центры COVID-19 для прохождения теста ОТ-ПЦР.
  • устное и письменное информированное согласие на участие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять и дать информированное согласие.
  • Дыхание через шею (пациенты с трахеостомией/ларингэктомией) или другие аномалии носоглотки или ротоглотки, которые не позволяют брать пробы с помощью тампонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мазок из носоглотки, мазок из ротоглотки и сбор шалфея

Участники сначала будут протестированы с мазками из носоглотки, а затем с мазком из ротоглотки и сбором слюны.

Материал для сбора, среда для переноса вируса и лабораторное оборудование для каждого метода одинаковы в обеих группах.
Диагностический тест: Последовательность тестирования.
Участники будут протестированы в следующих последовательностях техники отбора проб: (1) мазок из носоглотки, мазок из ротоглотки и сбор слюны ИЛИ (2) мазок из ротоглотки, сбор слюны и мазок из носоглотки ИЛИ (3) сбор слюны, мазок из носоглотки и сбор слюны из ротоглотки. тампон. Отличается только последовательность в разных группах, в то время как техника выборки для каждого метода одинакова во всех группах.
ACTIVE_COMPARATOR: Мазок из ротоглотки, сбор шалфея и мазок из носоглотки

Сначала участники будут протестированы с помощью мазков из ротоглотки, после чего будет взят сбор слюны и мазок из носоглотки.

Материал для сбора, среда для переноса вируса и лабораторное оборудование для каждого метода одинаковы в обеих группах.
Диагностический тест: Последовательность тестирования.
Участники будут протестированы в следующих последовательностях техники отбора проб: (1) мазок из носоглотки, мазок из ротоглотки и сбор слюны ИЛИ (2) мазок из ротоглотки, сбор слюны и мазок из носоглотки ИЛИ (3) сбор слюны, мазок из носоглотки и сбор слюны из ротоглотки. тампон. Отличается только последовательность в разных группах, в то время как техника выборки для каждого метода одинакова во всех группах.
ACTIVE_COMPARATOR: Сбор шалфея, мазок из носоглотки и мазок из ротоглотки

Сначала участники будут протестированы со сбором слюны, а затем с мазком из носоглотки и ротоглотки.

Материал для сбора, среда для переноса вируса и лабораторное оборудование для каждого метода одинаковы в обеих группах.
Диагностический тест: Последовательность тестирования.
Участники будут протестированы в следующих последовательностях техники отбора проб: (1) мазок из носоглотки, мазок из ротоглотки и сбор слюны ИЛИ (2) мазок из ротоглотки, сбор слюны и мазок из носоглотки ИЛИ (3) сбор слюны, мазок из носоглотки и сбор слюны из ротоглотки. тампон. Отличается только последовательность в разных группах, в то время как техника выборки для каждого метода одинакова во всех группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обнаружения SARS-CoV-2 для мазков из ротоглотки (OPS) по сравнению с мазками из носоглотки и сбором слюны.
Временное ограничение: 48 часов после тестирования
Из-за высокой специфичности ОТ-ПЦР мы определяем участника с положительным результатом ОТ-ПЦР по слюне, OPS или NPS как инфицированного COVID-19. Таким образом, комбинированный результат слюны/OPS/NPS будет использоваться в качестве эталонного диагностического стандарта для расчета чувствительности тестов слюны, OPS и NPS.
48 часов после тестирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговые значения (Ct) цикла ОТ-ПЦР SARS-CoV-2
Временное ограничение: 48 часов после тестирования
Значения Ct сравниваются между методами тестирования
48 часов после тестирования
Дискомфорт при тестах на OPS, NPS и слюну и вероятность повторного тестирования
Временное ограничение: сразу после тестирования (10 минут)
Баллы дискомфорта (1-10) и вероятность повторного тестирования сравниваются между методами тестирования.
сразу после тестирования (10 минут)
Соотношение мутаций в SARS-CoV-2
Временное ограничение: 48 часов после тестирования
Частота обнаружения любых мутаций в SARS-CoV-2
48 часов после тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Hvidovre University Hospital
Region Hovedstadens Apotek

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
  • Директор по исследованиям: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Последовательность тестирования.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться