COVID-19: Detecção de SARS-CoV-2 em amostras de saliva, orofaringe e nasofaringe
Comparação da taxa de detecção de SARS-CoV-2 em saliva, amostras orofaríngeas e nasofaríngeas em um ambiente público de teste de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de referência para avaliar pacientes com suspeita de infecção respiratória causada por vírus é uma reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) em tempo real a partir de um swab nasofaríngeo (NPS). No entanto, outros métodos de coleta de amostras, como swabs orofaríngeos (OPS) e coleta de amostras de saliva, também foram aceitos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para testes de SARS-CoV-2 durante a atual pandemia de doença de coronavírus 19 (COVID-19). Não está claro o quanto a taxa de detecção de SARS-CoV-2 difere ao usar diferentes métodos de amostragem e o objetivo deste estudo é comparar a taxa de detecção esperada de COVID-19 usando saliva, swabs orofaríngeos ou swabs nasofaríngeos em um ambiente público.
Nosso objetivo, portanto, é investigar a taxa de detecção de SARS-CoV-2 em saliva, swab orofaríngeo e amostras de swab nasofaríngeo coletadas em indivíduos sintomáticos e não sintomáticos testados para COVID-19 em um centro de teste público durante a pandemia de COVID-19. pandemia.
Os indivíduos encaminhados para o centro de testes ambulatoriais de COVID-19 serão convidados a participar de um estudo clínico prospectivo. Eles terão coleta de amostras de saliva, OPS e NPS realizadas ao mesmo tempo e analisadas separadamente para SARS-CoV-2. A taxa de detecção de SARS-CoV-2 na saliva, OPS e NPS será comparada usando uma análise de efeito misto de regressão logística. Um Cálculo do Tamanho da Amostra estimou que uma amostra de 18.000 participantes seria necessária para o estudo com poder de 80% a um nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valby
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Copenhagen, Valby, Dinamarca, 2500
- Valby COVID-19 teststed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários, que frequentam as instalações de teste COVID-19 para obter um teste RT-PCR.
- consentimento informado oral e por escrito para participar antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Falha em entender e fornecer consentimento informado.
- Respiradores cervicais (pacientes com traqueostomia/laringectomia) ou outras anomalias nasofaríngeas ou orofaríngeas que não permitem a coleta de amostras com swabs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Swab nasofaríngeo, swab orofaríngeo e coleta de sálvia
Os participantes serão testados primeiro com swabs nasofaríngeos, seguidos de swabs orofaríngeos e coleta de saliva. O material de coleta, meio de transporte do vírus e equipamento de laboratório para cada método é o mesmo em ambos os braços |
Os participantes serão testados nas seguintes sequências de técnica de amostragem: (1) swab nasofaríngeo, swab orofaríngeo e coleta de sálvia OU (2) swab orofaríngeo, coleta de sálvia e swab nasofaríngeo OU (3) coleta de sálvia, swab nasofaríngeo e swab orofaríngeo cotonete.
Apenas a sequência é diferente no braço diferente, enquanto a técnica de amostragem para cada método é a mesma em todos os braços.
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ACTIVE_COMPARATOR: Swab orofaríngeo, coleta de sálvia e swab nasofaríngeo
Os participantes serão testados primeiro com swabs orofaríngeos, seguidos de coleta de saliva e swabs nasofaríngeos. O material de coleta, meio de transporte do vírus e equipamento de laboratório para cada método é o mesmo em ambos os braços |
Os participantes serão testados nas seguintes sequências de técnica de amostragem: (1) swab nasofaríngeo, swab orofaríngeo e coleta de sálvia OU (2) swab orofaríngeo, coleta de sálvia e swab nasofaríngeo OU (3) coleta de sálvia, swab nasofaríngeo e swab orofaríngeo cotonete.
Apenas a sequência é diferente no braço diferente, enquanto a técnica de amostragem para cada método é a mesma em todos os braços.
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ACTIVE_COMPARATOR: Coleta de sálvia, swab nasofaríngeo e swab orofaríngeo
Os participantes serão testados primeiro com coleta de saliva, seguida de swab nasofaríngeo e orofaríngeo. O material de coleta, meio de transporte do vírus e equipamento de laboratório para cada método é o mesmo em ambos os braços |
Os participantes serão testados nas seguintes sequências de técnica de amostragem: (1) swab nasofaríngeo, swab orofaríngeo e coleta de sálvia OU (2) swab orofaríngeo, coleta de sálvia e swab nasofaríngeo OU (3) coleta de sálvia, swab nasofaríngeo e swab orofaríngeo cotonete.
Apenas a sequência é diferente no braço diferente, enquanto a técnica de amostragem para cada método é a mesma em todos os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de detecção de SARS-CoV-2 para swabs orofaríngeos (OPS) em comparação com swabs nasofaríngeos e coleta de saliva.
Prazo: 48 horas após o teste
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Devido à alta especificidade do RT-PCR, definiremos um participante com resultado positivo de RT-PCR de Saliva, OPS ou NPS como tendo uma infecção por COVID-19.
O resultado combinado de Saliva/OPS/NPS será, portanto, usado como padrão de referência de diagnóstico para calcular a sensibilidade para os testes de Saliva, OPS e NPS.
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48 horas após o teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores limite (Ct) do ciclo SARS-CoV-2 RT-PCR
Prazo: 48 horas após o teste
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Os valores de Ct são comparados entre os métodos de teste
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48 horas após o teste
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OPS, NPS e desconforto do teste de saliva e probabilidade de serem testados novamente
Prazo: imediatamente após o teste (10 minutos)
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As pontuações de desconforto (1-10) e a probabilidade de serem retestadas são comparadas entre os métodos de teste
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imediatamente após o teste (10 minutos)
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Proporção de mutações no SARS-CoV-2
Prazo: 48 horas após o teste
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Taxa de detecção de quaisquer mutações no SARS-CoV-2
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48 horas após o teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- Diretor de estudo: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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