COVID-19: SARS-CoV-2-detectie in speeksel-, orofaryngeale en nasofaryngeale monsters
Vergelijking van het detectiepercentage van SARS-CoV-2 in speeksel-, orofaryngeale en nasofaryngeale monsters in een openbare COVID-19-testomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De referentietest om patiënten met vermoedelijke luchtweginfectie veroorzaakt door een virus te evalueren, is een real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) van een nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Andere methoden voor het verzamelen van monsters, zoals orofaryngeale uitstrijkjes (OPS) en het afnemen van speekselmonsters, zijn echter ook geaccepteerd door de Centers for Disease Control and Prevention voor SARS-CoV-2-testen tijdens de huidige coronavirusziekte 19 (COVID-19) pandemie. Het is onduidelijk hoeveel het SARS-CoV-2-detectiepercentage verschilt bij gebruik van verschillende bemonsteringsmethoden en het doel van deze studie is om het verwachte COVID-19-detectiepercentage te vergelijken met speeksel, orofaryngeale uitstrijkjes of nasofaryngeale uitstrijkjes in een openbare omgeving.
Daarom streven we ernaar om de detectiegraad van SARS-CoV-2 te onderzoeken in speeksel-, orofaryngeale uitstrijkjes en nasofaryngeale uitstrijkjes die zijn verzameld bij symptomatische en niet-symptomatische personen die zijn getest op COVID-19 in een openbaar testcentrum tijdens de COVID-19-periode. pandemie.
Personen die zijn doorverwezen voor het poliklinische COVID-19-testcentrum, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een prospectieve klinische studie. Ze zullen tegelijkertijd speeksel-, OPS- en NPS-monsterafname laten uitvoeren en afzonderlijk analyseren op SARS-CoV-2. Het percentage voor SARS-CoV-2-detectie in speeksel, OPS en NPS zal worden vergeleken met behulp van een logistische regressieanalyse met gemengd effect. Een steekproefomvangberekening schatte dat een steekproef van 18.000 deelnemers nodig zou zijn voor de proef met 80% vermogen bij een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valby
-
Copenhagen, Valby, Denemarken, 2500
- Valby COVID-19 teststed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers die de COVID-19-testfaciliteiten bezoeken om een RT-PCR-test te ondergaan.
- mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen voordat u aan het onderzoek begint.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming.
- Nekademhalingsapparatuur (tracheostomie-/laryngectomiepatiënten) of andere nasofaryngeale of orofaryngeale anomalieën die geen bemonstering met wattenstaafjes mogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasofaryngeaal uitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje en salvia-verzameling
De deelnemers worden eerst getest met nasofaryngeale uitstrijkjes, gevolgd door orofaryngeale uitstrijkjes en speekselafname. Het afnamemateriaal, virustransportmedium en laboratoriumapparatuur voor elke methode is hetzelfde in beide armen |
De deelnemers worden getest in de volgende volgorde van bemonsteringstechniek: (1) nasofaryngeaal uitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje en speekselafname OF (2) orofaryngeaal uitstrijkje, speekselafname en nasofaryngeaal uitstrijkje OF (3) salvia-afname, nasofaryngeaal uitstrijkje en orofaryngeaal uitstrijkje wattenstaafje.
Alleen de volgorde is verschillend in de verschillende armen, terwijl de bemonsteringstechniek voor elke methode in alle armen hetzelfde is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orofaryngeaal uitstrijkje, salvia-verzameling en nasofaryngeaal uitstrijkje
De deelnemers worden eerst getest met orofaryngeale uitstrijkjes, gevolgd door speekselafname en nasofaryngeale uitstrijkjes. Het afnamemateriaal, virustransportmedium en laboratoriumapparatuur voor elke methode is hetzelfde in beide armen |
De deelnemers worden getest in de volgende volgorde van bemonsteringstechniek: (1) nasofaryngeaal uitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje en speekselafname OF (2) orofaryngeaal uitstrijkje, speekselafname en nasofaryngeaal uitstrijkje OF (3) salvia-afname, nasofaryngeaal uitstrijkje en orofaryngeaal uitstrijkje wattenstaafje.
Alleen de volgorde is verschillend in de verschillende armen, terwijl de bemonsteringstechniek voor elke methode in alle armen hetzelfde is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvia-verzameling, nasofaryngeaal uitstrijkje en orofaryngeaal uitstrijkje
De deelnemers worden eerst getest met speekselafname gevolgd door nasofaryngeale uitstrijkjes en orofaryngeale uitstrijkjes. Het afnamemateriaal, virustransportmedium en laboratoriumapparatuur voor elke methode is hetzelfde in beide armen |
De deelnemers worden getest in de volgende volgorde van bemonsteringstechniek: (1) nasofaryngeaal uitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje en speekselafname OF (2) orofaryngeaal uitstrijkje, speekselafname en nasofaryngeaal uitstrijkje OF (3) salvia-afname, nasofaryngeaal uitstrijkje en orofaryngeaal uitstrijkje wattenstaafje.
Alleen de volgorde is verschillend in de verschillende armen, terwijl de bemonsteringstechniek voor elke methode in alle armen hetzelfde is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-detectiepercentages voor orofaryngeale uitstrijkjes (OPS) vergeleken met nasofaryngeale uitstrijkjes en speekselverzameling.
Tijdsspanne: 48 uur na testen
|
Vanwege de hoge specificiteit van RT-PCR, definiëren we een deelnemer met een RT-PCR-positief resultaat van speeksel, OPS of NPS als een deelnemer met een COVID-19-infectie.
Het gecombineerde resultaat Speeksel/OPS/NPS wordt daarom gebruikt als diagnostische referentiestandaard om de gevoeligheid voor de tests Speeksel, OPS en NPS te berekenen.
|
48 uur na testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR-cyclusdrempelwaarden (Ct).
Tijdsspanne: 48 uur na testen
|
Ct-waarden worden vergeleken tussen testmethoden
|
48 uur na testen
|
|
OPS, NPS en speeksel testen ongemak en waarschijnlijkheid om opnieuw getest te worden
Tijdsspanne: direct na het testen (10 minuten)
|
Ongemakscores (1-10) en waarschijnlijkheid om opnieuw getest te worden, worden vergeleken tussen testmethoden
|
direct na het testen (10 minuten)
|
|
Verhouding van mutaties in SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 48 uur na testen
|
Detectiepercentage van eventuele mutaties in SARS-CoV-2
|
48 uur na testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- Studie directeur: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .