COVID-19: 타액, 구강인두 및 비인두 표본에서 SARS-CoV-2 검출
공공 COVID-19 테스트 환경에서 타액, 구강인두 및 비인두 검체에서 SARS-CoV-2 검출률 비교
연구 개요
상세 설명
바이러스로 인한 호흡기 감염이 의심되는 환자를 평가하기 위한 참고 검사는 비인두 면봉(NPS)에서 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)입니다. 그러나 구인두 면봉(OPS) 및 타액 표본 수집과 같은 다른 표본 수집 방법도 현재 코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 대유행 기간 동안 SARS-CoV-2 검사를 위한 질병 통제 예방 센터에서 허용되었습니다. 다른 샘플링 방법을 사용할 때 SARS-CoV-2 검출률이 얼마나 다른지는 불분명하며 이 연구의 목적은 공공 환경에서 타액, 구강인두 면봉 또는 비인두 면봉을 사용하여 예상되는 COVID-19 검출률을 비교하는 것입니다.
따라서 우리는 COVID-19 기간 동안 공공 테스트 센터에서 COVID-19에 대해 검사를 받은 유증상 및 무증상 개인에서 수집한 타액, 구강인두 면봉 및 비인두 면봉 샘플 샘플에서 SARS-CoV-2의 검출률을 조사하는 것을 목표로 합니다. 감염병 세계적 유행.
외래 환자 COVID-19 테스트 센터에 추천된 개인은 전향적 임상 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 타액, OPS 및 NPS 표본 수집을 동시에 수행하고 SARS-CoV-2에 대해 별도로 분석합니다. 타액, OPS 및 NPS에서 SARS-CoV-2 검출률은 로지스틱 회귀 혼합 효과 분석을 사용하여 비교됩니다. 샘플 크기 계산에서는 5%의 유의 수준에서 80%의 검정력으로 시험에 18,000명의 참가자 샘플이 필요할 것으로 추정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valby
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Copenhagen, Valby, 덴마크, 2500
- Valby COVID-19 teststed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RT-PCR 테스트를 받기 위해 COVID-19 테스트 시설에 참석하는 자원 봉사자.
- 연구에 참여하기 전에 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하지 못함.
- 면봉을 사용한 샘플링을 허용하지 않는 넥 브리더(기관절개술/후두절제술 환자) 또는 기타 비인두 또는 구인두 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비인두 면봉, 구인두 면봉 및 샐비어 수집
참가자는 먼저 비인두 면봉으로 검사한 다음 구인두 면봉으로 검사하고 타액을 수집합니다. 각각의 방법에 대한 수집 물질, 바이러스 수송 배지 및 실험실 장비는 두 팔에서 동일합니다. |
참가자는 다음과 같은 샘플링 기술 순서로 테스트됩니다. (1) 비인두 면봉, 구강인두 면봉 및 샐비어 수집 또는 (2) 구강인두 면봉, 샐비어 수집 및 비인두 면봉 또는 (3) 샐비어 수집, 비인두 면봉 및 구강인두 미련퉁이.
다른 아암에서는 순서만 다르고 각 방법에 대한 샘플링 기술은 모든 아암에서 동일합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 구인두 면봉, 샐비어 수집 및 비인두 면봉
참가자는 먼저 구인두 면봉으로 검사한 다음 타액 수집 및 비인두 면봉으로 검사합니다. 각각의 방법에 대한 수집 물질, 바이러스 수송 배지 및 실험실 장비는 두 팔에서 동일합니다. |
참가자는 다음과 같은 샘플링 기술 순서로 테스트됩니다. (1) 비인두 면봉, 구강인두 면봉 및 샐비어 수집 또는 (2) 구강인두 면봉, 샐비어 수집 및 비인두 면봉 또는 (3) 샐비어 수집, 비인두 면봉 및 구강인두 미련퉁이.
다른 아암에서는 순서만 다르고 각 방법에 대한 샘플링 기술은 모든 아암에서 동일합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 샐비어 수집, 비인두 면봉 및 구인두 면봉
참가자는 먼저 타액 수집에 이어 비인두 면봉 및 구인두 면봉으로 검사를 받게 됩니다. 각각의 방법에 대한 수집 물질, 바이러스 수송 배지 및 실험실 장비는 두 팔에서 동일합니다. |
참가자는 다음과 같은 샘플링 기술 순서로 테스트됩니다. (1) 비인두 면봉, 구강인두 면봉 및 샐비어 수집 또는 (2) 구강인두 면봉, 샐비어 수집 및 비인두 면봉 또는 (3) 샐비어 수집, 비인두 면봉 및 구강인두 미련퉁이.
다른 아암에서는 순서만 다르고 각 방법에 대한 샘플링 기술은 모든 아암에서 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인두 면봉 및 타액 수집과 비교한 구인두 면봉(OPS)의 SARS-CoV-2 검출률.
기간: 테스트 후 48시간
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RT-PCR의 높은 특이성으로 인해 타액, OPS 또는 NPS에서 RT-PCR 양성 결과가 나온 참가자를 COVID-19 감염으로 정의합니다.
따라서 결합된 타액/OPS/NPS 결과는 타액, OPS 및 NPS 테스트에 대한 민감도를 계산하기 위한 진단 참조 표준으로 사용됩니다.
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테스트 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 RT-PCR 주기 역치(Ct) 값
기간: 테스트 후 48시간
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테스트 방법 간에 Ct 값을 비교합니다.
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테스트 후 48시간
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OPS, NPS 및 타액 검사 불편함 및 재검사 가능성
기간: 검사 직후(10분)
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불편 점수(1-10)와 재검사를 받을 가능성을 테스트 방법 간에 비교합니다.
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검사 직후(10분)
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SARS-CoV-2의 돌연변이 비율
기간: 테스트 후 48시간
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SARS-CoV-2의 돌연변이 검출률
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테스트 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- 연구 책임자: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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