COVID-19：唾液、口咽和鼻咽标本中的 SARS-CoV-2 检测
公共 COVID-19 测试环境中唾液、口咽和鼻咽标本中 SARS-CoV-2 检出率的比较
研究概览
详细说明
评估疑似由病毒引起的呼吸道感染患者的参考测试是来自鼻咽拭子 (NPS) 的实时逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR)。 然而，在当前冠状病毒病 19 (COVID-19) 大流行期间，疾病控制和预防中心也接受了其他标本采集方法，如口咽拭子 (OPS) 和唾液标本采集，用于 SARS-CoV-2 检测。 目前尚不清楚使用不同采样方法时 SARS-CoV-2 检出率有多大差异，本研究的目的是比较在公共环境中使用唾液、口咽拭子或鼻咽拭子的预期 COVID-19 检出率。
因此，我们旨在调查 SARS-CoV-2 在 COVID-19 期间在公共检测中心接受 COVID-19 检测的有症状和无症状个体的唾液、口咽拭子和鼻咽拭子样本中的检出率大流行。
转介到门诊 COVID-19 检测中心的个人将受邀参加前瞻性临床研究。 他们将同时收集唾液、OPS 和 NPS 标本，并分别分析 SARS-CoV-2。 将使用逻辑回归混合效应分析比较唾液、OPS 和 NPS 中 SARS-CoV-2 的检测率。 样本量计算估计，试验需要 18,000 名参与者的样本，在 5% 的显着性水平下具有 80% 的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Valby
-
Copenhagen、Valby、丹麦、2500
- Valby COVID-19 teststed
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参加 COVID-19 测试设施以进行 RT-PCR 测试的志愿者。
- 在进入研究之前口头和书面知情同意参与。
排除标准：
- 未能理解并提供知情同意。
- 颈部呼吸器（气管切开术/喉切除术患者）或其他不允许使用拭子取样的鼻咽或口咽异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鼻咽拭子、口咽拭子、丹参采集
参与者将首先接受鼻咽拭子检测，然后是口咽拭子和唾液采集。 每种方法的收集材料、病毒转运介质和实验室设备在两组中是相同的 |
参与者将按照以下采样技术顺序进行测试：(1) 鼻咽拭子、口咽拭子和丹参采集，或 (2) 口咽拭子、丹参采集和鼻咽拭子采集，或 (3) 丹参采集、鼻咽拭子和口咽采集拭子。
只有序列在不同的臂中不同，而每种方法的采样技术在所有臂中都是相同的。
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ACTIVE_COMPARATOR：口咽拭子、丹参采集和鼻咽拭子
参与者将首先接受口咽拭子检测，然后进行唾液采集和鼻咽拭子检测。 每种方法的收集材料、病毒转运介质和实验室设备在两组中是相同的 |
参与者将按照以下采样技术顺序进行测试：(1) 鼻咽拭子、口咽拭子和丹参采集，或 (2) 口咽拭子、丹参采集和鼻咽拭子采集，或 (3) 丹参采集、鼻咽拭子和口咽采集拭子。
只有序列在不同的臂中不同，而每种方法的采样技术在所有臂中都是相同的。
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ACTIVE_COMPARATOR：丹参采集、鼻咽拭子、口咽拭子
参与者将首先接受唾液收集测试，然后是鼻咽拭子和口咽拭子。 每种方法的收集材料、病毒转运介质和实验室设备在两组中是相同的 |
参与者将按照以下采样技术顺序进行测试：(1) 鼻咽拭子、口咽拭子和丹参采集，或 (2) 口咽拭子、丹参采集和鼻咽拭子采集，或 (3) 丹参采集、鼻咽拭子和口咽采集拭子。
只有序列在不同的臂中不同，而每种方法的采样技术在所有臂中都是相同的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与鼻咽拭子和唾液采集相比，口咽拭子 (OPS) 的 SARS-CoV-2 检出率。
大体时间：测试后 48 小时
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由于 RT-PCR 的高度特异性，我们将唾液、OPS 或 NPS 的 RT-PCR 阳性结果定义为感染了 COVID-19。
因此，唾液/OPS/NPS 的综合结果将用作诊断参考标准，以计算唾液、OPS 和 NPS 测试的灵敏度。
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测试后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 RT-PCR 循环阈值 (Ct) 值
大体时间：测试后 48 小时
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比较测试方法之间的 Ct 值
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测试后 48 小时
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OPS、NPS 和唾液测试不适和重新测试的可能性
大体时间：测试后立即（10 分钟）
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比较不同测试方法的不适分数 (1-10) 和重新测试的可能性
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测试后立即（10 分钟）
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SARS-CoV-2 突变率
大体时间：测试后 48 小时
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SARS-CoV-2 任何突变的检出率
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测试后 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tobias Todsen, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- 研究主任：Nikolai Kirkby, MD, PhD、Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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