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COVID-19: SARS-CoV-2-Nachweis in Speichel-, Oropharynx- und Nasopharynx-Proben

28. September 2021 aktualisiert von: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark

Vergleich der Erkennungsrate von SARS-CoV-2 in Speichel-, Oropharynx- und Nasopharynxproben in einem öffentlichen COVID-19-Testumfeld

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der SARS-CoV-2-Nachweisrate unter Verwendung einer Speichel-, Oropharynxabstrich- oder Nasenrachenabstrichmethode zur Probenentnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Referenztest zur Bewertung von Patienten mit Verdacht auf eine virusbedingte Atemwegsinfektion ist eine Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einem Nasen-Rachen-Abstrich (NPS). Andere Probenentnahmemethoden wie Oropharynxabstriche (OPS) und eine Speichelprobenentnahme wurden jedoch auch von den Centers for Disease Control and Prevention für SARS-CoV-2-Tests während der aktuellen Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19)-Pandemie akzeptiert. Es ist unklar, wie stark sich die SARS-CoV-2-Erkennungsrate bei Verwendung verschiedener Probenahmemethoden unterscheidet, und das Ziel dieser Studie ist es, die erwartete COVID-19-Erkennungsrate unter Verwendung von Speichel, Oropharynxabstrichen oder Nasen-Rachen-Abstrichen in einem öffentlichen Umfeld zu vergleichen.

Unser Ziel ist es daher, die Nachweisrate von SARS-CoV-2 in Speichel-, Oropharynxabstrich- und Nasopharynxabstrichproben zu untersuchen, die bei symptomatischen und nicht symptomatischen Personen gesammelt wurden, die während der COVID-19 in einem öffentlichen Testzentrum auf COVID-19 getestet wurden Pandemie.

Personen, die an ein ambulantes COVID-19-Testzentrum überwiesen werden, werden zur Teilnahme an einer prospektiven klinischen Studie eingeladen. Sie werden Speichel-, OPS- und NPS-Probenentnahmen zur gleichen Zeit durchführen lassen und separat auf SARS-CoV-2 analysieren. Die SARS-CoV-2-Nachweisrate in Speichel, OPS und NPS wird mithilfe einer logistischen Regressions-Mixed-Effect-Analyse verglichen. Eine Berechnung der Stichprobengröße schätzte, dass eine Stichprobe von 18.000 Teilnehmern für die Studie mit 80 % Power bei einem Signifikanzniveau von 5 % benötigt würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27947

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Valby
      • Copenhagen, Valby, Dänemark, 2500
        • Valby COVID-19 teststed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die COVID-19-Testeinrichtungen besuchen, um einen RT-PCR-Test zu erhalten.
  • mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.
  • Nackenatmer (Tracheotomie-/Laryngektomiepatienten) oder andere nasopharyngeale oder oropharyngeale Anomalien, die eine Probenahme mit Abstrichen nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nasopharynxabstrich, Oropharynxabstrich und Speichelsammlung

Die Teilnehmer werden zunächst mit Nasen-Rachen-Abstrichen getestet, gefolgt von Oropharynx-Abstrichen und Speichelproben.

Das Sammelmaterial, das Virustransportmedium und die Laborausrüstung für jede Methode sind in beiden Armen gleich
Diagnosetest: Reihenfolge der Prüfung.
Die Teilnehmer werden in den folgenden Sequenzen der Probenahmetechnik getestet: (1) Nasen-Rachen-Abstrich, Oropharynx-Abstrich und Speichelsammlung ODER (2) Oropharynx-Abstrich, Speichel-Sammlung und Nasen-Rachen-Abstrich ODER (3) Speichel-Sammlung, Nasen-Rachen-Abstrich und Oropharynx Tupfer. Nur die Reihenfolge ist in den verschiedenen Armen unterschiedlich, während die Probenahmetechnik für jede Methode in allen Armen gleich ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Oropharyngealer Abstrich, Speichelsammlung und nasopharyngealer Abstrich

Die Teilnehmer werden zunächst mit Oropharynxabstrichen getestet, gefolgt von einer Speichelsammlung und einem Nasen-Rachen-Abstrich.

Das Sammelmaterial, das Virustransportmedium und die Laborausrüstung für jede Methode sind in beiden Armen gleich
Diagnosetest: Reihenfolge der Prüfung.
Die Teilnehmer werden in den folgenden Sequenzen der Probenahmetechnik getestet: (1) Nasen-Rachen-Abstrich, Oropharynx-Abstrich und Speichelsammlung ODER (2) Oropharynx-Abstrich, Speichel-Sammlung und Nasen-Rachen-Abstrich ODER (3) Speichel-Sammlung, Nasen-Rachen-Abstrich und Oropharynx Tupfer. Nur die Reihenfolge ist in den verschiedenen Armen unterschiedlich, während die Probenahmetechnik für jede Methode in allen Armen gleich ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Salbeisammlung, Nasopharynxabstrich und Oropharynxabstrich

Die Teilnehmer werden zunächst mit einer Speichelprobe getestet, gefolgt von Nasen-Rachen-Abstrichen und Oropharynx-Abstrichen.

Das Sammelmaterial, das Virustransportmedium und die Laborausrüstung für jede Methode sind in beiden Armen gleich
Diagnosetest: Reihenfolge der Prüfung.
Die Teilnehmer werden in den folgenden Sequenzen der Probenahmetechnik getestet: (1) Nasen-Rachen-Abstrich, Oropharynx-Abstrich und Speichelsammlung ODER (2) Oropharynx-Abstrich, Speichel-Sammlung und Nasen-Rachen-Abstrich ODER (3) Speichel-Sammlung, Nasen-Rachen-Abstrich und Oropharynx Tupfer. Nur die Reihenfolge ist in den verschiedenen Armen unterschiedlich, während die Probenahmetechnik für jede Methode in allen Armen gleich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Nachweisraten für Oropharynxabstriche (OPS) im Vergleich zu Nasen-Rachen-Abstrichen und Speichelproben.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Test
Aufgrund der hohen Spezifität der RT-PCR definieren wir einen Teilnehmer mit einem RT-PCR-positiven Ergebnis von entweder Speichel, OPS oder NPS als Patient mit einer COVID-19-Infektion. Das kombinierte Speichel/OPS/NPS-Ergebnis wird daher als diagnostischer Referenzstandard zur Berechnung der Sensitivität für die Speichel-, OPS- und NPS-Tests verwendet.
48 Stunden nach dem Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-RT-PCR-Zyklus-Schwellenwerte (Ct).
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Test
Ct-Werte werden zwischen Testmethoden verglichen
48 Stunden nach dem Test
OPS-, NPS- und Speicheltestbeschwerden und Wahrscheinlichkeit, erneut getestet zu werden
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test (10 Minuten)
Die Werte für Unbehagen (1-10) und die Wahrscheinlichkeit, erneut getestet zu werden, werden zwischen den Testmethoden verglichen
unmittelbar nach dem Test (10 Minuten)
Anteil der Mutationen in SARS-CoV-2
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Test
Erkennungsrate von Mutationen in SARS-CoV-2
48 Stunden nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital
Region Hovedstadens Apotek

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
  • Studienleiter: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Reihenfolge der Prüfung.

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