COVID-19: SARS-CoV-2:n havaitseminen sylki-, suunielun ja nenänielun näytteistä
SARS-CoV-2:n havaitsemisasteen vertailu sylki-, suunielun ja nenänielun näytteistä julkisessa COVID-19-testiasetuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailutesti potilaiden arvioimiseksi, joilla epäillään viruksen aiheuttamaa hengitystieinfektiota, on reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) nenänielun vanupuikolla (NPS). Sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset ovat kuitenkin hyväksyneet myös muita näytteenottomenetelmiä, kuten orofaryngeaalisia vanupuikkoja (OPS) ja sylkinäytteenottoa SARS-CoV-2-testaukseen nykyisen koronavirustauti 19 (COVID-19) -pandemian aikana. On epäselvää, kuinka paljon SARS-CoV-2:n havaitsemisnopeus eroaa eri näytteenottomenetelmiä käytettäessä, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata odotettua COVID-19-havaitsemisastetta käyttämällä sylkeä, suunielun tai nenänielun vanupuikkoja julkisissa tiloissa.
Siksi pyrimme tutkimaan SARS-CoV-2:n havaitsemisastetta syljestä, suunielun vanupuikkonäytteistä ja nenänielun vanupuikkonäytteistä, jotka on kerätty oireellisista ja oireettomilta henkilöiltä, jotka on testattu COVID-19:n suhteen julkisessa testikeskuksessa COVID-19:n aikana. pandeeminen.
Avohoitoon COVID-19-testauskeskukseen lähetetyt henkilöt kutsutaan osallistumaan tulevaan kliiniseen tutkimukseen. Heille suoritetaan sylki-, OPS- ja NPS-näytteenotto samanaikaisesti ja analysoidaan erikseen SARS-CoV-2:n varalta. SARS-CoV-2:n havaitsemisnopeutta syljessä, OPS:ssä ja NPS:ssä verrataan logistisen regression sekavaikutusanalyysin avulla. Näytteen kokolaskelma arvioi, että tutkimukseen tarvittaisiin 18 000 osallistujan otos 80 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valby
-
Copenhagen, Valby, Tanska, 2500
- Valby COVID-19 teststed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoisia, jotka osallistuvat COVID-19-testaustiloihin saadakseen RT-PCR-testin.
- suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ymmärtämättä jättäminen ja tietoisen suostumuksen antaminen.
- Kaulan hengittäjät (trakeostomia/kurkunpäänpoistopotilaat) tai muut nenänielun tai suunielun poikkeavuudet, jotka eivät mahdollista näytteenottoa vanupuikolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nenänielun vanupuikko, suunielun vanupuikko ja salviakokoelma
Osallistujat testataan ensin nenänielun vanupuikolla, jonka jälkeen otetaan suunielun vanupuikko ja sylki. Keräysmateriaali, viruksensiirtoalusta ja laboratoriolaitteet kullekin menetelmälle ovat samat molemmissa käsissä |
Osallistujat testataan seuraavilla näytteenottotekniikoilla: (1) nenänielun vanupuikko, suunielun vanupuikko ja syljen keräys TAI (2) suunielun vanupuikko, syljen keräys ja nenänielun vanupuikko TAI (3) syljen keräys, nenänielun vanupuikko ja nenänielun vanupuikko moppi.
Vain järjestys on erilainen eri haarassa, kun taas kunkin menetelmän näytteenottotekniikka on sama kaikissa käsissä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suunielun vanupuikko, syljen keräys ja nenänielun vanupuikko
Osallistujat testataan ensin suunielun vanupuikolla, jonka jälkeen otetaan sylki ja otetaan nenänielun vanupuikko. Keräysmateriaali, viruksensiirtoalusta ja laboratoriolaitteet kullekin menetelmälle ovat samat molemmissa käsissä |
Osallistujat testataan seuraavilla näytteenottotekniikoilla: (1) nenänielun vanupuikko, suunielun vanupuikko ja syljen keräys TAI (2) suunielun vanupuikko, syljen keräys ja nenänielun vanupuikko TAI (3) syljen keräys, nenänielun vanupuikko ja nenänielun vanupuikko moppi.
Vain järjestys on erilainen eri haarassa, kun taas kunkin menetelmän näytteenottotekniikka on sama kaikissa käsissä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvia-kokoelma, nenänielun vanupuikko ja suunielun vanupuikko
Osallistujat testataan ensin syljenkeräyksellä ja sen jälkeen nenänielun vanupuikolla ja suunielun vanupuikolla. Keräysmateriaali, viruksensiirtoalusta ja laboratoriolaitteet kullekin menetelmälle ovat samat molemmissa käsissä |
Osallistujat testataan seuraavilla näytteenottotekniikoilla: (1) nenänielun vanupuikko, suunielun vanupuikko ja syljen keräys TAI (2) suunielun vanupuikko, syljen keräys ja nenänielun vanupuikko TAI (3) syljen keräys, nenänielun vanupuikko ja nenänielun vanupuikko moppi.
Vain järjestys on erilainen eri haarassa, kun taas kunkin menetelmän näytteenottotekniikka on sama kaikissa käsissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n havaitsemisasteet suunielun vanupuikoilla (OPS) verrattuna nenänielun vanupuikkoihin ja syljen keräämiseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia testin jälkeen
|
RT-PCR:n korkean spesifisyyden vuoksi määrittelemme osallistujan, jolla on RT-PCR-positiivinen tulos joko syljestä, OPS:stä tai NPS:stä, jolla on COVID-19-infektio.
Yhdistettyä Sylki/OPS/NPS-tulosta käytetään siksi diagnostisena vertailustandardina sylki-, OPS- ja NPS-testien herkkyyden laskemiseen.
|
48 tuntia testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR-syklin kynnysarvot (Ct).
Aikaikkuna: 48 tuntia testin jälkeen
|
Ct-arvoja verrataan testausmenetelmien välillä
|
48 tuntia testin jälkeen
|
|
OPS-, NPS- ja sylkitestien epämukavuus ja uudelleentestauksen todennäköisyys
Aikaikkuna: heti testin jälkeen (10 minuuttia)
|
Epämukavuuspisteitä (1-10) ja uudelleentestauksen todennäköisyyttä verrataan testausmenetelmien välillä
|
heti testin jälkeen (10 minuuttia)
|
|
Mutaatioiden suhde SARS-CoV-2:ssa
Aikaikkuna: 48 tuntia testin jälkeen
|
Mutaatioiden havaitsemisnopeus SARS-CoV-2:ssa
|
48 tuntia testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .