Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: Wykrywanie SARS-CoV-2 w ślinie, próbkach z jamy ustnej i gardła oraz jamy nosowo-gardłowej

28 września 2021 zaktualizowane przez: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark

Porównanie wskaźnika wykrywalności SARS-CoV-2 w próbkach śliny, jamy ustnej i gardła oraz jamy nosowo-gardłowej w warunkach publicznych testów na COVID-19

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika wykrywania SARS-CoV-2 przy użyciu śliny, wymazów z jamy ustnej i gardła lub wymazów z jamy nosowo-gardłowej do pobrania próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testem referencyjnym do oceny pacjentów z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych wywołanej wirusem jest reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazu z nosogardzieli (NPS). Jednak inne metody pobierania próbek, takie jak wymazy z jamy ustnej i gardła (OPS) oraz pobieranie próbek śliny, zostały również zaakceptowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom do testowania SARS-CoV-2 podczas obecnej pandemii koronawirusa 19 (COVID-19). Nie jest jasne, jak bardzo różni się wskaźnik wykrywania SARS-CoV-2 przy użyciu różnych metod pobierania próbek, a celem tego badania jest porównanie oczekiwanego wskaźnika wykrywalności COVID-19 przy użyciu śliny, wymazów z jamy ustnej i gardła lub wymazów z nosogardzieli w miejscach publicznych.

Dlatego naszym celem jest zbadanie wskaźnika wykrywalności SARS-CoV-2 w ślinie, wymazach z jamy ustnej i gardła oraz wymazach z jamy nosowo-gardłowej pobranych od osób z objawami i bez objawów, przebadanych na obecność COVID-19 w publicznym ośrodku testowym podczas COVID-19 pandemia.

Osoby skierowane do ambulatoryjnego centrum testów na COVID-19 zostaną zaproszone do udziału w prospektywnym badaniu klinicznym. Będą oni pobierać próbki śliny, OPS i NPS w tym samym czasie i osobno analizować je pod kątem SARS-CoV-2. Szybkość wykrywania SARS-CoV-2 w ślinie, OPS i NPS zostanie porównana przy użyciu analizy efektu mieszanego regresji logistycznej. Obliczenia wielkości próby oszacowały, że do badania potrzebna byłaby próba 18 000 uczestników z mocą 80% na poziomie istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27947

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Valby
      • Copenhagen, Valby, Dania, 2500
        • Valby COVID-19 teststed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ochotników, którzy uczęszczają do placówek przeprowadzających testy na COVID-19 w celu uzyskania testu RT-PCR.
  • ustna i pisemna świadoma zgoda na udział przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Odpowietrzniki szyi (pacjenci po tracheostomii/laryngektomii) lub inne anomalie jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej, które uniemożliwiają pobranie wymazów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wymaz z jamy nosowo-gardłowej, wymaz z jamy ustnej i gardła oraz pobranie szałwii

Uczestnicy zostaną najpierw przebadani wymazami z jamy nosowo-gardłowej, a następnie wymazem z jamy ustnej i gardła oraz pobraniem śliny.

Materiał do pobierania, podłoże do transportu wirusów i sprzęt laboratoryjny dla każdej metody są takie same w obu ramionach
Test diagnostyczny: Kolejność testów.
Uczestnicy zostaną przebadani w następujących sekwencjach techniki pobierania próbek: (1) wymaz z jamy nosowo-gardłowej, wymaz z jamy ustnej i gardła oraz pobranie szałwii LUB (2) wymaz z jamy ustnej i gardła, pobranie szałwii i wymaz z jamy nosowo-gardłowej LUB (3) pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej i wymaz z jamy ustnej wymaz. Tylko sekwencja jest inna w różnych ramionach, podczas gdy technika pobierania próbek dla każdej metody jest taka sama we wszystkich ramionach.
ACTIVE_COMPARATOR: Wymaz z jamy ustnej i gardła, pobranie szałwii i wymaz z jamy nosowo-gardłowej

Uczestnicy zostaną najpierw przebadani za pomocą wymazów z jamy ustnej i gardła, a następnie pobrania śliny i wymazu z jamy nosowo-gardłowej.

Materiał do pobierania, podłoże do transportu wirusów i sprzęt laboratoryjny dla każdej metody są takie same w obu ramionach
Test diagnostyczny: Kolejność testów.
Uczestnicy zostaną przebadani w następujących sekwencjach techniki pobierania próbek: (1) wymaz z jamy nosowo-gardłowej, wymaz z jamy ustnej i gardła oraz pobranie szałwii LUB (2) wymaz z jamy ustnej i gardła, pobranie szałwii i wymaz z jamy nosowo-gardłowej LUB (3) pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej i wymaz z jamy ustnej wymaz. Tylko sekwencja jest inna w różnych ramionach, podczas gdy technika pobierania próbek dla każdej metody jest taka sama we wszystkich ramionach.
ACTIVE_COMPARATOR: Pobranie szałwii, wymaz z nosogardzieli i wymaz z jamy ustnej i gardła

Uczestnicy zostaną najpierw przebadani poprzez pobranie śliny, a następnie wymazy z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej.

Materiał do pobierania, podłoże do transportu wirusów i sprzęt laboratoryjny dla każdej metody są takie same w obu ramionach
Test diagnostyczny: Kolejność testów.
Uczestnicy zostaną przebadani w następujących sekwencjach techniki pobierania próbek: (1) wymaz z jamy nosowo-gardłowej, wymaz z jamy ustnej i gardła oraz pobranie szałwii LUB (2) wymaz z jamy ustnej i gardła, pobranie szałwii i wymaz z jamy nosowo-gardłowej LUB (3) pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej i wymaz z jamy ustnej wymaz. Tylko sekwencja jest inna w różnych ramionach, podczas gdy technika pobierania próbek dla każdej metody jest taka sama we wszystkich ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności SARS-CoV-2 dla wymazów z jamy ustnej i gardła (OPS) w porównaniu z wymazami z nosogardzieli i pobieraniem śliny.
Ramy czasowe: 48 godzin po badaniu
Ze względu na wysoką specyficzność RT-PCR, zdefiniujemy uczestnika z dodatnim wynikiem RT-PCR ze śliny, OPS lub NPS jako zakażonego COVID-19. Połączony wynik śliny/OPS/NPS zostanie zatem wykorzystany jako diagnostyczny wzorzec odniesienia do obliczenia czułości testów śliny, OPS i NPS.
48 godzin po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości progowe cyklu SARS-CoV-2 RT-PCR (Ct).
Ramy czasowe: 48 godzin po badaniu
Wartości Ct są porównywane między metodami testowania
48 godzin po badaniu
Dyskomfort testu OPS, NPS i śliny oraz prawdopodobieństwo ponownego przebadania
Ramy czasowe: bezpośrednio po badaniu (10 minut)
Oceny dyskomfortu (1-10) i prawdopodobieństwo poddania się ponownemu badaniu są porównywane między metodami testowania
bezpośrednio po badaniu (10 minut)
Stosunek mutacji w SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 48 godzin po badaniu
Wskaźnik wykrywalności jakichkolwiek mutacji w SARS-CoV-2
48 godzin po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital
Region Hovedstadens Apotek

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Kolejność testów.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj