COVID-19: SARS-CoV-2 kimutatása nyál-, szájgarat- és orrgaratmintákban
A SARS-CoV-2 kimutatási arányának összehasonlítása nyál-, szájgarat- és orrgaratmintákban nyilvános COVID-19-tesztben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vírus által feltételezett légúti fertőzésben szenvedő betegek értékelésére szolgáló referenciateszt egy valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) egy orrgarat-tamponból (NPS). Más mintavételi módszereket, például oropharyngealis tamponokat (OPS) és nyálmintavételt is elfogadott azonban a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ a SARS-CoV-2 tesztelésére a jelenlegi koronavírus-betegség 19 (COVID-19) járvány idején. Nem világos, hogy a SARS-CoV-2 kimutatási aránya mennyiben tér el különböző mintavételi módszerek alkalmazásakor, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a COVID-19 várható észlelési arányát nyál-, szájgarat- vagy orrgarat-tamponok segítségével nyilvános környezetben.
Ezért célunk, hogy megvizsgáljuk a SARS-CoV-2 kimutatási arányát a COVID-19 során egy nyilvános tesztközpontban COVID-19-re tesztelt, tüneti és nem tünetmentes egyénektől vett nyál-, szájgarat-tampon- és orrgarat-tamponmintából. világjárvány.
A COVID-19 járóbeteg-tesztközpontba beutalt személyeket felkérik, hogy vegyenek részt egy prospektív klinikai vizsgálatban. Egyidejűleg nyál-, OPS- és NPS-mintagyűjtést végeznek, és külön elemzik őket SARS-CoV-2-re. A SARS-CoV-2 kimutatási arányát nyálban, OPS-ben és NPS-ben logisztikus regressziós vegyes hatás elemzéssel hasonlítják össze. A mintaméret-számítás becslése szerint 18 000 résztvevőből álló mintára lenne szükség a kísérlethez 80%-os teljesítménnyel, 5%-os szignifikanciaszint mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valby
-
Copenhagen, Valby, Dánia, 2500
- Valby COVID-19 teststed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntesek, akik részt vesznek a COVID-19 vizsgálati létesítményekben, hogy RT-PCR tesztet végezzenek.
- szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Megértés és tájékozott beleegyezés elmulasztása.
- Nyaki légzőkészülékek (tracheostomiás/laryngectomiás betegek) vagy egyéb nasopharyngealis vagy oropharyngealis anomáliák, amelyek nem teszik lehetővé a tamponnal történő mintavételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orrgarat tampon, szájgarat tampon és salvia gyűjtés
A résztvevőket először nasopharyngeális tamponnal, majd szájgarat-tamponnal és nyálgyűjtéssel tesztelik. A gyűjtőanyag, a vírusszállító tápközeg és a laboratóriumi felszerelés az egyes módszerekhez mindkét karban azonos |
A résztvevőket a következő mintavételi szekvenciák szerint tesztelik: (1) nasopharyngeális tampon, szájgarat tampon és salvia gyűjtés VAGY (2) szájgarat tampon, salvia gyűjtés és orrgarat tampon VAGY (3) salvia gyűjtés, orrgarat, orrgarat és orrgarat tampon. tampont.
Csak a sorrend különbözik a különböző karon, míg az egyes módszerek mintavételi technikája minden karban azonos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szájgarat tampon, salvia gyűjtés és nasopharyngeális tampon
A résztvevőket először oropharyngeális tamponnal, majd nyálgyűjtéssel és orrgarat-tamponnal tesztelik. A gyűjtőanyag, a vírusszállító tápközeg és a laboratóriumi felszerelés az egyes módszerekhez mindkét karban azonos |
A résztvevőket a következő mintavételi szekvenciák szerint tesztelik: (1) nasopharyngeális tampon, szájgarat tampon és salvia gyűjtés VAGY (2) szájgarat tampon, salvia gyűjtés és orrgarat tampon VAGY (3) salvia gyűjtés, orrgarat, orrgarat és orrgarat tampon. tampont.
Csak a sorrend különbözik a különböző karon, míg az egyes módszerek mintavételi technikája minden karban azonos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvia gyűjtemény, nasopharyngeális tampon és oropharyngeális tampon
A résztvevőket először nyálgyűjtéssel, majd nasopharyngealis és oropharyngeális tamponnal tesztelik. A gyűjtőanyag, a vírusszállító tápközeg és a laboratóriumi felszerelés az egyes módszerekhez mindkét karban azonos |
A résztvevőket a következő mintavételi szekvenciák szerint tesztelik: (1) nasopharyngeális tampon, szájgarat tampon és salvia gyűjtés VAGY (2) szájgarat tampon, salvia gyűjtés és orrgarat tampon VAGY (3) salvia gyűjtés, orrgarat, orrgarat és orrgarat tampon. tampont.
Csak a sorrend különbözik a különböző karon, míg az egyes módszerek mintavételi technikája minden karban azonos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 kimutatási aránya az oropharyngeális tamponok (OPS) esetében, összehasonlítva a nasopharyngeális tamponnal és a nyálgyűjtéssel.
Időkeret: 48 órával a vizsgálat után
|
Az RT-PCR nagy specifitása miatt azt a résztvevőt, akinek RT-PCR pozitív eredménye nyálból, OPS-ből vagy NPS-ből, COVID-19-fertőzöttként fogjuk meghatározni.
Ezért a kombinált Nyál/OPS/NPS eredményt használják diagnosztikai referenciastandardként a nyál-, OPS- és NPS-tesztek érzékenységének kiszámításához.
|
48 órával a vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR ciklus küszöbértékek (Ct).
Időkeret: 48 órával a vizsgálat után
|
A Ct értékeket összehasonlítják a vizsgálati módszerek között
|
48 órával a vizsgálat után
|
|
Az OPS, az NPS és a nyálteszt kellemetlen érzése és az újbóli vizsgálat valószínűsége
Időkeret: közvetlenül a vizsgálat után (10 perc)
|
A diszkomfort pontszámokat (1-10) és az újratesztelés valószínűségét hasonlítják össze a tesztelési módszerek között
|
közvetlenül a vizsgálat után (10 perc)
|
|
A mutációk aránya a SARS-CoV-2-ben
Időkeret: 48 órával a vizsgálat után
|
A SARS-CoV-2 mutációinak kimutatási aránya
|
48 órával a vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- Tanulmányi igazgató: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .