COVID-19: SARS-CoV-2-deteksjon i spytt-, munnsvelg- og nasofaryngeale prøver
Sammenligning av deteksjonsraten for SARS-CoV-2 i spytt, orofaryngeale og nasofaryngeale prøver i en offentlig COVID-19-testinnstilling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Referansetesten for å evaluere pasienter med mistenkt luftveisinfeksjon forårsaket av virus er en sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en nasofaryngeal vattpinne (NPS). Imidlertid har andre prøvetakingsmetoder som orofaryngeale vattpinner (OPS) og en spyttprøvesamling også blitt akseptert av Centers for Disease Control and Prevention for SARS-CoV-2-testing under den nåværende pandemien av koronavirussykdom 19 (COVID-19). Det er uklart hvor mye SARS-CoV-2-deteksjonsraten er forskjellig ved bruk av forskjellige prøvetakingsmetoder, og målet med denne studien er å sammenligne den forventede COVID-19-deteksjonsraten ved bruk av spytt, orofaryngeal vattpinne eller nasofaryngeal vattpinne i offentlige omgivelser.
Vi tar derfor sikte på å undersøke påvisningsraten av SARS-CoV-2 i spytt, munnsvelg- og nasofaryngeal vattpinneprøver samlet inn hos symptomatiske og ikke-symptomatiske individer testet for COVID-19 i et offentlig testsenter under COVID-19 pandemi.
Personer henvist til poliklinisk COVID-19 testsenter vil bli invitert til å delta i en prospektiv klinisk studie. De vil ha spytt-, OPS- og NPS-prøvetaking utført på samme tid og analysert separat for SARS-CoV-2. Frekvensen for SARS-CoV-2-deteksjon i spytt, OPS og NPS vil bli sammenlignet med en logistisk regresjonsanalyse med blandet effekt. En prøvestørrelsesberegning estimerte at en prøve på 18 000 deltakere ville være nødvendig for forsøket med 80 % kraft ved et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valby
-
Copenhagen, Valby, Danmark, 2500
- Valby COVID-19 teststed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige, som deltar på COVID-19-testfasilitetene for å få en RT-PCR-test.
- muntlig og skriftlig informert samtykke til å delta før du går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å forstå og gi informert samtykke.
- Nakkepuster (trakeostomi/laryngektomipasienter) eller andre nasofaryngeale eller orofaryngeale anomalier som ikke tillater prøvetaking ved bruk av vattpinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne og salvia samling
Deltakerne vil først bli testet med nasofaryngeal vattpinne etterfulgt av orofaryngeal vattpinne og spyttoppsamling. Innsamlingsmaterialet, virustransportmediet og laboratorieutstyret for hver metode er likt i begge armer |
Deltakerne vil bli testet i følgende sekvenser av prøvetakingsteknikk: (1) nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne og salviaprøve ELLER (2) orofaryngeal vattpinne, salviaoppsamling og nasofaryngeal vattpinne ELLER (3) salviaoppsamling, nasofaryngeal vattpinne og orofaryngeal vattpinne vattpinne.
Bare rekkefølgen er forskjellig i den forskjellige armen, mens prøvetakingsteknikken for hver metode er lik i alle armene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orofaryngeal vattpinne, salviaoppsamling og nasofaryngeal vattpinne
Deltakerne vil først bli testet med orofaryngeal vattpinne etterfulgt av spyttoppsamling og nasopharyngeal vattpinne. Innsamlingsmaterialet, virustransportmediet og laboratorieutstyret for hver metode er likt i begge armer |
Deltakerne vil bli testet i følgende sekvenser av prøvetakingsteknikk: (1) nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne og salviaprøve ELLER (2) orofaryngeal vattpinne, salviaoppsamling og nasofaryngeal vattpinne ELLER (3) salviaoppsamling, nasofaryngeal vattpinne og orofaryngeal vattpinne vattpinne.
Bare rekkefølgen er forskjellig i den forskjellige armen, mens prøvetakingsteknikken for hver metode er lik i alle armene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salviasamling, nasofaryngeal vattpinne og orofaryngeal vattpinne
Deltakerne vil først bli testet med spyttoppsamling etterfulgt av nasofaryngeal vattpinne og orofaryngeal vattpinne. Innsamlingsmaterialet, virustransportmediet og laboratorieutstyret for hver metode er likt i begge armer |
Deltakerne vil bli testet i følgende sekvenser av prøvetakingsteknikk: (1) nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne og salviaprøve ELLER (2) orofaryngeal vattpinne, salviaoppsamling og nasofaryngeal vattpinne ELLER (3) salviaoppsamling, nasofaryngeal vattpinne og orofaryngeal vattpinne vattpinne.
Bare rekkefølgen er forskjellig i den forskjellige armen, mens prøvetakingsteknikken for hver metode er lik i alle armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-deteksjonsrater for orofaryngeale vattpinner (OPS) sammenlignet med nasofaryngeale vattpinner og spyttinnsamling.
Tidsramme: 48 timer etter testing
|
På grunn av den høye spesifisiteten til RT-PCR, vil vi definere en deltaker med et RT-PCR-positivt resultat fra enten spytt, OPS eller NPS som å ha en COVID-19-infeksjon.
Det kombinerte spytt/OPS/NPS-resultatet vil derfor bli brukt som diagnostisk referansestandard for å beregne sensitiviteten for spytt-, OPS- og NPS-testene.
|
48 timer etter testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR-syklusterskelverdier (Ct).
Tidsramme: 48 timer etter testing
|
Ct-verdier sammenlignes mellom testmetoder
|
48 timer etter testing
|
|
OPS, NPS og spytt tester ubehag og sannsynlighet for å bli testet på nytt
Tidsramme: umiddelbart etter testing (10 minutter)
|
Ubehagsskår (1-10) og sannsynlighet for å bli testet på nytt sammenlignes mellom testmetodene
|
umiddelbart etter testing (10 minutter)
|
|
Forholdet mellom mutasjoner i SARS-CoV-2
Tidsramme: 48 timer etter testing
|
Deteksjonshastighet for eventuelle mutasjoner i SARS-CoV-2
|
48 timer etter testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- Studieleder: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .