COVID-19 : Détection du SRAS-CoV-2 dans la salive, les échantillons oropharyngés et nasopharyngés
Comparaison du taux de détection du SRAS-CoV-2 dans la salive, les échantillons oropharyngés et nasopharyngés dans un environnement public de test COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de référence pour évaluer les patients suspects d'infection respiratoire causée par un virus est une transcription inverse en temps réel-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) à partir d'un prélèvement nasopharyngé (NPS). Cependant, d'autres méthodes de collecte d'échantillons comme les écouvillons oropharyngés (OPS) et une collecte d'échantillons de salive ont également été acceptées par les Centers for Disease Control and Prevention pour les tests du SRAS-CoV-2 pendant la pandémie actuelle de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19). On ne sait pas à quel point le taux de détection du SRAS-CoV-2 diffère lors de l'utilisation de différentes méthodes d'échantillonnage et le but de cette étude est de comparer le taux de détection COVID-19 attendu à l'aide de salive, d'écouvillons oropharyngés ou d'écouvillons nasopharyngés dans un cadre public.
Nous visons donc à étudier le taux de détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive, d'écouvillon oropharyngé et d'écouvillon nasopharyngé prélevés chez des individus symptomatiques et non symptomatiques testés pour le COVID-19 dans un centre de test public pendant le COVID-19 pandémie.
Les personnes référées au centre de dépistage ambulatoire de la COVID-19 seront invitées à participer à une étude clinique prospective. Ils auront une collecte d'échantillons de salive, d'OPS et de NPS effectuée en même temps et analysée séparément pour le SRAS-CoV-2. Le taux de détection du SRAS-CoV-2 dans la salive, l'OPS et le NPS sera comparé à l'aide d'une analyse à effets mixtes de régression logistique. Un calcul de la taille de l'échantillon a estimé qu'un échantillon de 18 000 participants serait nécessaire pour l'essai avec une puissance de 80 % à un seuil de signification de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valby
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Copenhagen, Valby, Danemark, 2500
- Valby COVID-19 teststed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires, qui se rendent dans les installations de test COVID-19 pour obtenir un test RT-PCR.
- consentement éclairé oral et écrit à participer avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé.
- Respirateurs cervicaux (patients ayant subi une trachéotomie/laryngectomie) ou autres anomalies nasopharyngées ou oropharyngées qui ne permettent pas le prélèvement à l'aide d'écouvillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Écouvillon nasopharyngé, écouvillon oropharyngé et prélèvement de salvia
Les participants seront d'abord testés avec des écouvillons nasopharyngés suivis d'un écouvillon oropharyngé et d'une collecte de salive. Le matériel de collecte, le milieu de transport du virus et l'équipement de laboratoire pour chaque méthode sont les mêmes dans les deux bras |
Les participants seront testés dans les séquences suivantes de technique d'échantillonnage : (1) écouvillon nasopharyngé, écouvillon oropharyngé et prélèvement de salvia OU (2) écouvillon oropharyngé, prélèvement de salvia et écouvillon nasopharyngé OU (3) prélèvement de salvia, écouvillon nasopharyngé et prélèvement oropharyngé écouvillon.
Seule la séquence est différente dans les différents bras, tandis que la technique d'échantillonnage pour chaque méthode est la même dans tous les bras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Écouvillon oropharyngé, prélèvement de salvia et écouvillon nasopharyngé
Les participants seront d'abord testés avec des écouvillons oropharyngés suivis d'un prélèvement de salive et d'un écouvillon nasopharyngé. Le matériel de collecte, le milieu de transport du virus et l'équipement de laboratoire pour chaque méthode sont les mêmes dans les deux bras |
Les participants seront testés dans les séquences suivantes de technique d'échantillonnage : (1) écouvillon nasopharyngé, écouvillon oropharyngé et prélèvement de salvia OU (2) écouvillon oropharyngé, prélèvement de salvia et écouvillon nasopharyngé OU (3) prélèvement de salvia, écouvillon nasopharyngé et prélèvement oropharyngé écouvillon.
Seule la séquence est différente dans les différents bras, tandis que la technique d'échantillonnage pour chaque méthode est la même dans tous les bras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prélèvement de salvia, écouvillon nasopharyngé et écouvillon oropharyngé
Les participants seront d'abord testés avec un prélèvement de salive suivi d'un prélèvement nasopharyngé et d'un prélèvement oropharyngé. Le matériel de collecte, le milieu de transport du virus et l'équipement de laboratoire pour chaque méthode sont les mêmes dans les deux bras |
Les participants seront testés dans les séquences suivantes de technique d'échantillonnage : (1) écouvillon nasopharyngé, écouvillon oropharyngé et prélèvement de salvia OU (2) écouvillon oropharyngé, prélèvement de salvia et écouvillon nasopharyngé OU (3) prélèvement de salvia, écouvillon nasopharyngé et prélèvement oropharyngé écouvillon.
Seule la séquence est différente dans les différents bras, tandis que la technique d'échantillonnage pour chaque méthode est la même dans tous les bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du SRAS-CoV-2 pour les écouvillons oropharyngés (OPS) par rapport aux écouvillons nasopharyngés et à la collecte de salive.
Délai: 48 heures après le test
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En raison de la haute spécificité de la RT-PCR, nous définirons un participant avec un résultat positif à la RT-PCR de la salive, de l'OPS ou du NPS comme ayant une infection au COVID-19.
Le résultat combiné Salive/OPS/NPS sera donc utilisé comme étalon de référence diagnostique pour calculer la sensibilité des tests Salive, OPS et NPS.
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48 heures après le test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs seuils du cycle SARS-CoV-2 RT-PCR (Ct)
Délai: 48 heures après le test
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Les valeurs Ct sont comparées entre les méthodes de test
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48 heures après le test
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Gêne des tests OPS, NPS et salivaire et probabilité d'être retesté
Délai: immédiatement après le test (10 minutes)
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Les scores d'inconfort (1-10) et la probabilité d'être retesté sont comparés entre les méthodes de test
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immédiatement après le test (10 minutes)
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Rapport de mutations dans SARS-CoV-2
Délai: 48 heures après le test
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Taux de détection de toute mutation dans le SRAS-CoV-2
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48 heures après le test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- Directeur d'études: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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