Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: SARS-CoV-2-påvisning i spyt-, mundhule- og nasopharyngeale prøver

28. september 2021 opdateret af: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark

Sammenligning af detektionsrate for SARS-CoV-2 i spyt-, orofaryngeale og nasopharyngeale prøver i en offentlig COVID-19-testindstilling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne SARS-CoV-2-detektionshastigheden ved hjælp af enten spyt-, orofaryngeale podninger eller nasopharyngeale podninger til prøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Referencetesten til evaluering af patienter med mistanke om luftvejsinfektion forårsaget af virus er en real-time revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) fra en nasopharyngeal podning (NPS). Imidlertid er andre prøvetagningsmetoder såsom oropharyngeale podninger (OPS) og en spytprøvesamling også blevet accepteret af Centers for Disease Control and Prevention til SARS-CoV-2-testning under den aktuelle coronavirus disease 19 (COVID-19) pandemi. Det er uklart, hvor meget SARS-CoV-2-detektionsraten adskiller sig ved brug af forskellige prøvetagningsmetoder, og formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den forventede COVID-19-detektionsrate ved brug af spyt, orofaryngeale podninger eller nasopharyngeal podning i offentlige omgivelser.

Vi sigter derfor efter at undersøge detektionsraten for SARS-CoV-2 i spyt, prøver fra orofaryngeale podninger og nasopharyngeale podninger indsamlet hos symptomatiske og ikke-symptomatiske individer testet for COVID-19 i et offentligt testcenter under COVID-19 pandemi.

Personer henvist til ambulant COVID-19 testcenter vil blive inviteret til at deltage i en prospektiv klinisk undersøgelse. De vil have spyt-, OPS- og NPS-prøveindsamling udført på samme tid og analyseret separat for SARS-CoV-2. Satsen for SARS-CoV-2-detektion i spyt, OPS og NPS vil blive sammenlignet ved hjælp af en logistisk regressions-mixed-effect-analyse. En prøvestørrelsesberegning estimerede, at der ville være behov for en prøve på 18.000 deltagere til forsøget med 80 % effekt ved et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27947

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Valby
      • Copenhagen, Valby, Danmark, 2500
        • Valby COVID-19 teststed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige, som deltager i COVID-19-testfaciliteterne for at få en RT-PCR-test.
  • mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forståelse og giver informeret samtykke.
  • Nakkepuster (trakeostomi-/laryngektomipatienter) eller andre nasopharyngeale eller orofaryngeale anomalier, som ikke tillader prøveudtagning ved brug af podninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning og salviaopsamling

Deltagerne vil først blive testet med nasopharyngeal podning efterfulgt af oropharyngeal podning og spytopsamling.

Indsamlingsmaterialet, virustransportmediet og laboratorieudstyret for hver metode er det samme i begge arme
Diagnostisk test: Sekvens af test.
Deltagerne vil blive testet i følgende sekvenser af prøvetagningsteknik: (1) nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning og spytprøve ELLER (2) oropharyngeal podning, spytopsamling og nasopharyngeal podning ELLER (3) spytopsamling, nasopharyngeal podning og oropharyngeal podning vatpind. Kun rækkefølgen er forskellig i den forskellige arm, mens prøvetagningsteknikken for hver metode er den samme i alle arme.
ACTIVE_COMPARATOR: Oropharyngeal podning, salviaopsamling og nasopharyngeal podning

Deltagerne vil først blive testet med orofaryngeale podninger efterfulgt af spytopsamling og nasopharyngeal podning.

Indsamlingsmaterialet, virustransportmediet og laboratorieudstyret for hver metode er det samme i begge arme
Diagnostisk test: Sekvens af test.
Deltagerne vil blive testet i følgende sekvenser af prøvetagningsteknik: (1) nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning og spytprøve ELLER (2) oropharyngeal podning, spytopsamling og nasopharyngeal podning ELLER (3) spytopsamling, nasopharyngeal podning og oropharyngeal podning vatpind. Kun rækkefølgen er forskellig i den forskellige arm, mens prøvetagningsteknikken for hver metode er den samme i alle arme.
ACTIVE_COMPARATOR: Salvia-opsamling, nasopharyngeal podning og oropharyngeal podning

Deltagerne vil først blive testet med spytopsamling efterfulgt af nasopharyngeal podning og oropharyngeal podning.

Indsamlingsmaterialet, virustransportmediet og laboratorieudstyret for hver metode er det samme i begge arme
Diagnostisk test: Sekvens af test.
Deltagerne vil blive testet i følgende sekvenser af prøvetagningsteknik: (1) nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning og spytprøve ELLER (2) oropharyngeal podning, spytopsamling og nasopharyngeal podning ELLER (3) spytopsamling, nasopharyngeal podning og oropharyngeal podning vatpind. Kun rækkefølgen er forskellig i den forskellige arm, mens prøvetagningsteknikken for hver metode er den samme i alle arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-detektionsrater for orofaryngeale podninger (OPS) sammenlignet med nasopharyngeale podninger og spytopsamling.
Tidsramme: 48 timer efter test
På grund af den høje specificitet af RT-PCR vil vi definere en deltager med et RT-PCR positivt resultat fra enten spyt, OPS eller NPS som havende en COVID-19 infektion. Det kombinerede spyt/OPS/NPS-resultat vil derfor blive brugt som den diagnostiske referencestandard til at beregne følsomheden for spyt-, OPS- og NPS-testene.
48 timer efter test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 RT-PCR-cyklustærskelværdier (Ct).
Tidsramme: 48 timer efter test
Ct-værdier sammenlignes mellem testmetoder
48 timer efter test
OPS, NPS og spyt tester ubehag og sandsynlighed for at blive testet igen
Tidsramme: umiddelbart efter test (10 minutter)
Ubehagsscore (1-10) og sandsynligheden for at blive testet igen sammenlignes mellem testmetoderne
umiddelbart efter test (10 minutter)
Forholdet mellem mutationer i SARS-CoV-2
Tidsramme: 48 timer efter test
Påvisningshastighed af eventuelle mutationer i SARS-CoV-2
48 timer efter test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital
Region Hovedstadens Apotek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
  • Studieleder: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sekvens af test.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner