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Uno studio per testare la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam nei bambini e negli adolescenti con convulsioni

27 luglio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brivaracetam utilizzato come trattamento aggiuntivo nei partecipanti allo studio pediatrico con epilessia

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brivaracetam.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EP0156 è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BRV nei partecipanti allo studio pediatrico con epilessia che hanno partecipato allo studio neonatale N01349 [NCG03325439] e/o hanno partecipato allo studio pediatrico di follow-up in aperto, a lungo termine N01266 [NCT01364597]. EP0156 valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BRV nei partecipanti allo studio pediatrico giapponese con crisi parziali che saranno direttamente arruolati nello studio in Giappone. I dati farmacocinetici saranno valutati anche nei partecipanti allo studio giapponesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Ep0156 803
      • Chuo, Giappone
        • Ep0156 808
      • Gifu-City, Giappone
        • Ep0156 800
      • Hiroshima, Giappone
        • Ep0156 807
      • Koshi, Giappone
        • Ep0156 813
      • Kyoto, Giappone
        • Ep0156 806
      • Nagoya, Giappone
        • Ep0156 811
      • Niigata-city, Giappone
        • Ep0156 812
      • Sapporo-city, Giappone
        • Ep0156 805
      • Shimotsuke, Giappone
        • Ep0156 809
      • Tokyo, Giappone
        • Ep0156 804
      • Yokohama, Giappone
        • Ep0156 810
      • Yonago, Giappone
        • Ep0156 802
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Ep0156 230
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Ep0156 223
      • Culiacan, Messico
        • Ep0156 609
      • Guadalajara, Messico
        • Ep0156 603
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Ep0156 406
      • Krakow, Polonia
        • Ep0156 402
      • Poznan, Polonia
        • Ep0156 401
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Ep0156 248
  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Ep0156 259
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ep0156 237
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0156 210
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0156 247
      • Miskolc, Ungheria
        • Ep0156 232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione solo per i partecipanti allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU).

  • Partecipanti allo studio di età ≥ 1 mese con diagnosi confermata di epilessia che hanno partecipato allo studio principale N01266 [NCT01364597] e/o N01349 [NCT03325439]

Criteri di inclusione solo per i partecipanti allo studio arruolati direttamente (DE) in Giappone

  • Il partecipante allo studio ha un'età compresa tra ≥ 4 anni e < 16 anni
  • Il partecipante allo studio ha la presenza di una lettura dell'elettroencefalogramma (EEG) compatibile con la diagnosi di epilessia focale negli ultimi 10 anni
  • Il partecipante allo studio ha crisi epilettiche parziali (POS) non controllate dopo un adeguato ciclo di trattamento con almeno 1 farmaco antiepilettico (AED)
  • Il partecipante allo studio ha avuto almeno 1 POS durante il periodo di screening di 4 settimane

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti allo studio

  • Gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici o valori di laboratorio, che possono avere un impatto sulla sicurezza del partecipante allo studio
  • Il partecipante allo studio sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico) diverso da brivaracetam (BRV).

Criteri di esclusione solo per i partecipanti allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU).

- Il partecipante allo studio di età ≥ 6 anni ha una storia di tentativi di suicidio o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi come indicato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Criteri di esclusione solo per i partecipanti allo studio arruolati direttamente (DE) in Giappone

  • Il partecipante allo studio ha una storia di epilessia generalizzata primaria, convulsioni psicogene non epilettiche o convulsioni febbrili
  • Il partecipante allo studio ha una storia di stato epilettico nei 30 giorni precedenti la visita di screening (ScrV) o durante il periodo di screening
  • Il partecipante allo studio ha una malattia clinicamente significativa
  • - Il partecipante allo studio presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Il partecipante allo studio presenta un'anomalia ECG clinicamente significativa
  • Il partecipante allo studio ha subito un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello ScrV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam
Partecipanti allo studio LTFU: fino a 5 mg/kg/giorno (per i partecipanti allo studio di peso compreso tra 11 kg e meno di 20 kg) e fino a 4 mg/kg/giorno (per i partecipanti allo studio di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg) e non più di 200 mg/giorno Arruolati direttamente (DE) partecipanti allo studio: da 1 mg/kg/giorno a 4 mg/kg/giorno e non più di 200 mg/giorno.
Droga: Brivaracetam

Le compresse di brivaracetam (BRV) o la soluzione orale saranno somministrate due volte al giorno (offerta) in 2 dosi equamente divise.

Dosaggi delle compresse: 10 mg, 25 mg, 50 mg Via di somministrazione: orale

Soluzione orale Concentrazione: 10 mg/ml Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di valutazione (giorno 1) fino alle visite di sicurezza (fino a 5 anni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dalla visita di valutazione (giorno 1) fino alle visite di sicurezza (fino a 5 anni)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di valutazione (giorno 1) fino alle visite di sicurezza (fino a 5 anni)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/inabilità persistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dalla visita di valutazione (giorno 1) fino alle visite di sicurezza (fino a 5 anni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di valutazione (giorno 1) fino alle visite di sicurezza (fino a 5 anni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dalla visita di valutazione (giorno 1) fino alle visite di sicurezza (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0156
  • 2020-003664-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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