En studie för att testa säkerheten och tolerabiliteten av Brivaracetam hos barn och ungdomar med anfall
24 juli 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
Öppen etikett, enarms-, multicenterstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av Brivaracetam som används som tilläggsbehandling i pediatriska studiedeltagare med epilepsi
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för brivaracetam.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
EP0156 är utformad för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av BRV hos pediatriska studiedeltagare med epilepsi som deltog i neonatalstudien N01349 [NCG03325439] och/eller har deltagit i den öppna, långtidsuppföljande pediatriska studien N01266 [NCT01364597].
EP0156 kommer också att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för BRV hos japanska pediatriska studiedeltagare med partiella anfall som kommer att registreras direkt i studien i Japan.
Farmakokinetiska data kommer också att utvärderas hos japanska studiedeltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: 0018445992273
- E-post: UCBCares@ucb.com
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Indragen
- Ep0156 204
-
-
-
-
-
Loos, Frankrike
- Indragen
- Ep0156 207
-
-
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Avslutad
- Ep0156 259
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Avslutad
- Ep0156 237
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Avslutad
- Ep0156 230
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 803
-
Chūō, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 808
-
Gifu, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 800
-
Hiroshima, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 807
-
Kodaira-shi, Japan
- Rekrytering
- Ep0156 815
-
Kyoto, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 806
-
Kōshi, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 813
-
Nagoya, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 811
-
Niigata, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 812
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Ep0156 817
-
Sapporo, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 805
-
Sendai, Japan
- Rekrytering
- Ep0156 816
-
Shimotsuke, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 809
-
Shizuoka, Japan
- Rekrytering
- Ep0156 814
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 804
-
Yokohama, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0156 810
-
Yonago, Japan
- Avslutad
- Ep0156 802
-
Ōbu, Japan
- Rekrytering
- Ep0156 818
-
Ōmura, Japan
- Rekrytering
- Ep0156 819
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Avslutad
- Ep0156 223
-
Culiacán, Mexiko
- Avslutad
- Ep0156 609
-
Guadalajara, Mexiko
- Avslutad
- Ep0156 603
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Avslutad
- Ep0156 406
-
Krakow, Polen
- Avslutad
- Ep0156 402
-
Poznan, Polen
- Avslutad
- Ep0156 401
-
-
-
-
-
Seville, Spanien
- Avslutad
- Ep0156 248
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Indragen
- Ep0156 240
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Indragen
- Ep0156 209
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Avslutad
- Ep0156 210
-
Budapest, Ungern
- Avslutad
- Ep0156 247
-
Miskolc, Ungern
- Avslutad
- Ep0156 232
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier endast för deltagare i långtidsuppföljning (LTFU).
- Studiedeltagare ≥ 1 månad gamla med en bekräftad diagnos av epilepsi som deltog i kärnstudie N01266 [NCT01364597] och/eller N01349 [NCT03325439]
Inklusionskriterier endast för direkt inskrivna (DE) studiedeltagare i Japan
- Studiedeltagare är ≥ 4 år till < 16 år
- Studiedeltagaren har en elektroencefalogram (EEG) avläsning som är kompatibel med diagnosen fokal epilepsi under de senaste 10 åren
- Studiedeltagaren har okontrollerat partiellt anfall (POS) efter en adekvat behandlingskur med minst 1 antiepileptika (AED)
- Studiedeltagaren hade minst 1 POS under den 4-veckors screeningperioden
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla studiedeltagare
- Allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller laboratorievärden som kan påverka säkerheten för studiedeltagaren
- Studiedeltagaren deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt) annat än brivaracetam (BRV).
Uteslutningskriterier endast för deltagare i långtidsuppföljning (LTFU).
- Studiedeltagare ≥ 6 år har en livslång historia av självmordsförsök eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna enligt vad som anges på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Uteslutningskriterier endast för direkt inskrivna (DE) studiedeltagare i Japan
- Studiedeltagaren har en historia av primär generaliserad epilepsi, psykogena icke-epileptiska anfall eller feberkramper
- Studiedeltagare har en historia av status epilepticus under de 30 dagarna före screeningbesöket (ScrV) eller under screeningsperioden
- Studiedeltagaren har någon kliniskt signifikant sjukdom
- Studiedeltagaren har kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten
- Studiedeltagaren har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse
- Studiedeltagaren genomgick en större operation inom 6 månader före ScrV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brivaracetam
LTFU-studiedeltagare: Upp till 5 mg/kg/dag (för studiedeltagare som väger 11 kg till mindre än 20 kg) och upp till 4 mg/kg/dag (för studiedeltagare som väger 20 kg till mindre än 50 kg) och inte mer än 200 mg/dag Direktregistrerad (DE) studiedeltagare: 1mg/kg/dag till 4mg/kg/dag och högst 200mg/dag.
|
Brivaracetam (BRV) tabletter eller oral lösning kommer att administreras två gånger dagligen (bid) i 2 lika uppdelade doser. Tablettstyrkor: 10 mg, 25 mg, 50 mg Administreringssätt: oralt Oral lösning Koncentration: 10 mg/ml Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från utvärderingsbesök (dag 1) till säkerhetsbesök (upp till 5 år)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Från utvärderingsbesök (dag 1) till säkerhetsbesök (upp till 5 år)
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från utvärderingsbesök (dag 1) till säkerhetsbesök (upp till 5 år)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Från utvärderingsbesök (dag 1) till säkerhetsbesök (upp till 5 år)
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som leder till utsättande av studieläkemedlet under studien
Tidsram: Från utvärderingsbesök (dag 1) till säkerhetsbesök (upp till 5 år)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Från utvärderingsbesök (dag 1) till säkerhetsbesök (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
8 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
8 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0156
- 2020-003664-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .