Une étude pour tester l'innocuité et la tolérabilité du brivaracétam chez les enfants et les adolescents souffrant de convulsions
24 juillet 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Étude ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du brivaracétam utilisé comme traitement d'appoint chez les participants à l'étude pédiatrique atteints d'épilepsie
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du brivaracétam.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
EP0156 est conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BRV chez les participants à l'étude pédiatrique atteints d'épilepsie qui ont participé à l'étude néonatale N01349 [NCG03325439] et/ou ont participé à l'étude pédiatrique de suivi à long terme en ouvert N01266 [NCT01364597].
EP0156 évaluera également l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BRV chez les participants japonais à l'étude pédiatrique atteints de crises d'épilepsie partielles qui seront directement inscrits à l'étude au Japon.
Les données pharmacocinétiques seront également évaluées chez les participants japonais à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Retiré
- Ep0156 209
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Leuven, Belgique
- Retiré
- Ep0156 204
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Seville, Espagne
- Complété
- Ep0156 248
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Loos, France
- Retiré
- Ep0156 207
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Budapest, Hongrie
- Complété
- Ep0156 210
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Budapest, Hongrie
- Complété
- Ep0156 247
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Miskolc, Hongrie
- Complété
- Ep0156 232
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Roma, Italie
- Complété
- Ep0156 230
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Bunkyō City, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 803
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Chūō, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 808
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Gifu, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 800
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Hiroshima, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 807
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Kodaira-shi, Japon
- Recrutement
- Ep0156 815
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Kyoto, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 806
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Kōshi, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 813
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Nagoya, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 811
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Niigata, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 812
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Osaka, Japon
- Recrutement
- Ep0156 817
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Sapporo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 805
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Sendai, Japon
- Recrutement
- Ep0156 816
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Shimotsuke, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 809
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Shizuoka, Japon
- Recrutement
- Ep0156 814
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Tokyo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 804
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Yokohama, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Ep0156 810
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Yonago, Japon
- Complété
- Ep0156 802
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Ōbu, Japon
- Recrutement
- Ep0156 818
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Ōmura, Japon
- Recrutement
- Ep0156 819
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Aguascalientes, Mexique
- Complété
- Ep0156 223
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Culiacán, Mexique
- Complété
- Ep0156 609
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Guadalajara, Mexique
- Complété
- Ep0156 603
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Kielce, Pologne
- Complété
- Ep0156 406
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Krakow, Pologne
- Complété
- Ep0156 402
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Poznan, Pologne
- Complété
- Ep0156 401
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Prague, Tchéquie
- Retiré
- Ep0156 240
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Complété
- Ep0156 259
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Complété
- Ep0156 237
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les participants à l'étude de suivi à long terme (LTFU) uniquement
- Participants à l'étude âgés de ≥ 1 mois avec un diagnostic confirmé d'épilepsie qui ont participé à l'étude principale N01266 [NCT01364597] et/ou N01349 [NCT03325439]
Critères d'inclusion pour les participants à l'étude directement inscrits (DE) au Japon uniquement
- Le participant à l'étude est âgé de ≥ 4 ans à < 16 ans
- Le participant à l'étude a la présence d'une lecture d'électroencéphalogramme (EEG) compatible avec le diagnostic d'épilepsie focale au cours des 10 dernières années
- Le participant à l'étude a une crise d'épilepsie partielle (POS) non contrôlée après un traitement adéquat avec au moins 1 médicament antiépileptique (DEA)
- Le participant à l'étude a eu au moins 1 point de vente au cours de la période de sélection de 4 semaines
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour tous les participants à l'étude
- Troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques graves ou valeurs de laboratoire pouvant avoir un impact sur la sécurité du participant à l'étude
- Le participant à l'étude participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical) autre que le brivaracétam (BRV).
Critères d'exclusion pour les participants à l'étude de suivi à long terme (LTFU) uniquement
- Le participant à l'étude âgé de ≥ 6 ans a des antécédents de tentative de suicide ou a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Critères d'exclusion pour les participants à l'étude directement inscrits (DE) au Japon uniquement
- Le participant à l'étude a des antécédents d'épilepsie généralisée primaire, de crises psychogènes non épileptiques ou de convulsions fébriles
- Le participant à l'étude a des antécédents d'état de mal épileptique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (ScrV) ou pendant la période de dépistage
- Le participant à l'étude a une maladie cliniquement significative
- Le participant à l'étude présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Le participant à l'étude présente une anomalie ECG cliniquement significative
- Le participant à l'étude a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le ScrV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brivaracétam
Participants à l'étude LTFU : jusqu'à 5 mg/kg/jour (pour les participants à l'étude pesant de 11 kg à moins de 20 kg) et jusqu'à 4 mg/kg/jour (pour les participants à l'étude pesant de 20 kg à moins de 50 kg) et pas plus de 200 mg/jour (DE) participants à l'étude : 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour et pas plus de 200 mg/jour.
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Les comprimés ou la solution buvable de brivaracétam (BRV) seront administrés deux fois par jour (bid) en 2 doses également divisées. Dosage des comprimés : 10 mg, 25 mg, 50 mg Voie d'administration : orale Solution buvable Concentration : 10 mg/ml Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'évaluation (Jour 1) jusqu'aux visites de sécurité (jusqu'à 5 ans)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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De la visite d'évaluation (Jour 1) jusqu'aux visites de sécurité (jusqu'à 5 ans)
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement au cours de l'étude
Délai: De la visite d'évaluation (Jour 1) jusqu'aux visites de sécurité (jusqu'à 5 ans)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la visite d'évaluation (Jour 1) jusqu'aux visites de sécurité (jusqu'à 5 ans)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude pendant l'étude
Délai: De la visite d'évaluation (Jour 1) jusqu'aux visites de sécurité (jusqu'à 5 ans)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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De la visite d'évaluation (Jour 1) jusqu'aux visites de sécurité (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
8 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0156
- 2020-003664-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .