Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brivaracetam hos børn og unge med anfald

26. juni 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Open-label, single-arm, multicenter undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Brivaracetam brugt som supplerende behandling i pædiatriske undersøgelsesdeltagere med epilepsi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brivaracetam.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EP0156 er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BRV hos deltagere i pædiatriske undersøgelser med epilepsi, som deltog i det neonatale studie N01349 [NCG03325439] og/eller har deltaget i det åbne, langsigtede, opfølgende pædiatriske studie. N01266 [NCT01364597]. EP0156 vil også vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BRV hos japanske pædiatriske undersøgelsesdeltagere med partielle anfald, som vil blive direkte tilmeldt undersøgelsen i Japan. Farmakokinetiske data vil også blive evalueret hos japanske undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Trukket tilbage
        • Ep0156 204
  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Afsluttet
        • Ep0156 259
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Ep0156 237
  • Frankrig
      • Loos, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Ep0156 207
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Afsluttet
        • Ep0156 230
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 803
      • Chuo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 808
      • Gifu-City, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 800
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 807
      • Kodaira-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0156 815
      • Koshi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 813
      • Kyoto, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 806
      • Nagoya, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 811
      • Niigata-city, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 812
      • OBU, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0156 818
      • Omura, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0156 819
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0156 817
      • Sapporo-city, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 805
      • Sendai-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0156 816
      • Shimotsuke, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 809
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0156 814
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 804
      • Yokohama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0156 810
      • Yonago, Japan
        • Afsluttet
        • Ep0156 802
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Afsluttet
        • Ep0156 223
      • Culiacan, Mexico
        • Afsluttet
        • Ep0156 609
      • Guadalajara, Mexico
        • Afsluttet
        • Ep0156 603
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Afsluttet
        • Ep0156 406
      • Krakow, Polen
        • Afsluttet
        • Ep0156 402
      • Poznan, Polen
        • Afsluttet
        • Ep0156 401
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Afsluttet
        • Ep0156 248
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Trukket tilbage
        • Ep0156 240
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Ep0156 209
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Afsluttet
        • Ep0156 210
      • Budapest, Ungarn
        • Afsluttet
        • Ep0156 247
      • Miskolc, Ungarn
        • Afsluttet
        • Ep0156 232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun inklusionskriterier for deltagere i langtidsopfølgning (LTFU).

  • Studiedeltagere ≥ 1 måned med en bekræftet diagnose af epilepsi, som deltog i kernestudie N01266 [NCT01364597] og/eller N01349 [NCT03325439]

Kun inklusionskriterier for direkte tilmeldte (DE) studiedeltagere i Japan

  • Studiedeltageren er ≥ 4 år til < 16 år
  • Studiedeltageren har tilstedeværelse af en elektroencefalogram (EEG) aflæsning, der er kompatibel med diagnosen fokal epilepsi inden for de sidste 10 år
  • Studiedeltageren har ukontrolleret partiel anfald (POS) efter et passende behandlingsforløb med mindst 1 antiepileptika (AED)
  • Studiedeltageren havde mindst 1 POS i løbet af den 4-ugers screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle studiedeltagere

  • Alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieværdier, som kan have en indvirkning på undersøgelsesdeltagerens sikkerhed
  • Studiedeltageren deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en undersøgelsesmedicin (eller et medicinsk udstyr) ud over brivaracetam (BRV).

Udelukkelseskriterier kun for deltagere i langtidsopfølgning (LTFU).

- Undersøgelsesdeltager ≥ 6 år har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Udelukkelseskriterier for direkte tilmeldte (DE) studiedeltagere kun i Japan

  • Studiedeltageren har en historie med primær generaliseret epilepsi, psykogene ikke-epileptiske anfald eller feberkramper
  • Studiedeltageren har en historie med status epilepticus i de 30 dage forud for screeningsbesøget (ScrV) eller i screeningsperioden
  • Undersøgelsesdeltager har enhver klinisk signifikant sygdom
  • Studiedeltageren har klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Studiedeltageren har en klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Studiedeltageren fik foretaget en større operation inden for 6 måneder før ScrV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam
LTFU-studiedeltagere: Op til 5 mg/kg/dag (for undersøgelsesdeltagere, der vejer 11 kg til mindre end 20 kg) og op til 4 mg/kg/dag (for undersøgelsesdeltagere, der vejer 20 kg til mindre end 50 kg) og ikke mere end 200 mg/dag Direkte tilmeldt (DE) undersøgelsesdeltagere: 1mg/kg/dag til 4mg/kg/dag og ikke mere end 200mg/dag.
Medicin: Brivaracetam

Brivaracetam (BRV) tabletter eller oral opløsning vil blive indgivet to gange dagligt (bid) i 2 ligeligt opdelte doser.

Tabletstyrker: 10 mg, 25 mg, 50 mg Indgivelsesvej: oral

Oral opløsning Koncentration: 10 mg/ml Administrationsvej: oral

Andre navne:
  • Briviact
  • BRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra evalueringsbesøg (dag 1) til sikkerhedsbesøg (op til 5 år)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra evalueringsbesøg (dag 1) til sikkerhedsbesøg (op til 5 år)
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra evalueringsbesøg (dag 1) til sikkerhedsbesøg (op til 5 år)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra evalueringsbesøg (dag 1) til sikkerhedsbesøg (op til 5 år)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen
Tidsramme: Fra evalueringsbesøg (dag 1) til sikkerhedsbesøg (op til 5 år)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra evalueringsbesøg (dag 1) til sikkerhedsbesøg (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0156
  • 2020-003664-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner