Tutkimus brivarasetaamin turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtauksia
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus Brivarasetaamin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona epilepsiaa sairastavien lastentutkimuksen osallistujien kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brivarasetaamin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EP0156 on suunniteltu arvioimaan BRV:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä epilepsiaa sairastavilla lapsitutkimuksen osallistujilla, jotka osallistuivat vastasyntyneiden tutkimukseen N01349 [NCG03325439] ja/tai ovat osallistuneet avoimeen, pitkäaikaiseen, lasten seurantatutkimukseen. N01266 [NCT01364597].
EP0156 arvioi myös BRV:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden japanilaisissa lapsitutkimuksen osallistujissa, joilla on osittain alkavia kohtauksia ja jotka otetaan suoraan mukaan tutkimukseen Japanissa.
Farmakokineettiset tiedot arvioidaan myös japanilaisille tutkimukseen osallistuneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: 0018445992273
- Sähköposti: UCBCares@ucb.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Peruutettu
- Ep0156 204
-
-
-
-
-
Seville, Espanja
- Valmis
- Ep0156 248
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Valmis
- Ep0156 230
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 803
-
Chūō, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 808
-
Gifu, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 800
-
Hiroshima, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 807
-
Kodaira-shi, Japani
- Rekrytointi
- Ep0156 815
-
Kyoto, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 806
-
Kōshi, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 813
-
Nagoya, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 811
-
Niigata, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 812
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Ep0156 817
-
Sapporo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 805
-
Sendai, Japani
- Rekrytointi
- Ep0156 816
-
Shimotsuke, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 809
-
Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- Ep0156 814
-
Tokyo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 804
-
Yokohama, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ep0156 810
-
Yonago, Japani
- Valmis
- Ep0156 802
-
Ōbu, Japani
- Rekrytointi
- Ep0156 818
-
Ōmura, Japani
- Rekrytointi
- Ep0156 819
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Valmis
- Ep0156 223
-
Culiacán, Meksiko
- Valmis
- Ep0156 609
-
Guadalajara, Meksiko
- Valmis
- Ep0156 603
-
-
-
-
-
Kielce, Puola
- Valmis
- Ep0156 406
-
Krakow, Puola
- Valmis
- Ep0156 402
-
Poznan, Puola
- Valmis
- Ep0156 401
-
-
-
-
-
Loos, Ranska
- Peruutettu
- Ep0156 207
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Peruutettu
- Ep0156 209
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Peruutettu
- Ep0156 240
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Valmis
- Ep0156 210
-
Budapest, Unkari
- Valmis
- Ep0156 247
-
Miskolc, Unkari
- Valmis
- Ep0156 232
-
-
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Valmis
- Ep0156 259
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Valmis
- Ep0156 237
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit vain pitkäaikaisseurantatutkimukseen (LTFU) osallistuville
- ≥ 1 kuukauden ikäiset tutkimukseen osallistujat, joilla on vahvistettu epilepsiadiagnoosi ja jotka osallistuivat perustutkimukseen N01266 [NCT01364597] ja/tai N01349 [NCT03325439]
Osallistumiskriteerit vain Japanissa suoraan ilmoittautuneille (DE) tutkimukseen osallistujille
- Tutkimukseen osallistuja on ≥ 4 - < 16-vuotias
- Tutkimukseen osallistujalla on fokaalisen epilepsian diagnoosin kanssa yhteensopiva elektroenkefalogrammi (EEG) viimeisten 10 vuoden aikana
- Tutkimukseen osallistuneella on hallitsematon osittainen alkava kohtaus (POS) riittävän vähintään 1 epilepsialääkkeen (AED) hoitojakson jälkeen.
- Tutkimukseen osallistuneella oli vähintään yksi POS 4 viikon seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kaikille tutkimukseen osallistuville
- Vaikeat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvot, joilla voi olla vaikutusta tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen
- Tutkimukseen osallistuva osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa käsitellään muuta lääkettä (tai lääketieteellistä laitetta) kuin brivarasetaamia (BRV).
Poissulkemiskriteerit vain pitkäkestoiseen seurantatutkimukseen (LTFU) osallistuville
- Tutkimukseen osallistuneella ≥ 6-vuotiaalla on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) osoittaa.
Poissulkemiskriteerit vain Japanissa suoraan ilmoittautuneille (DE) tutkimukseen osallistujille
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut primaarinen yleistynyt epilepsia, psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia tai kuumekohtauksia
- Tutkimukseen osallistujalla on ollut status epilepticus 30 päivää ennen seulontakäyntiä (ScrV) tai seulontajakson aikana
- Tutkimukseen osallistuvalla on kliinisesti merkittävä sairaus
- Tutkimukseen osallistujalla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkimukseen osallistuvalla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Tutkimukseen osallistuneella oli suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ScrV:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami
LTFU-tutkimuksen osallistujat: Enintään 5 mg/kg/vrk (tutkimuksen osallistujille, jotka painavat 11 kg - alle 20 kg) ja enintään 4 mg/kg/vrk (tutkimuksen osallistujille, jotka painavat 20 kg - alle 50 kg) ja enintään 200 mg/vrk Suoraan ilmoittautuneet (DE) tutkimuksen osallistujat: 1 mg/kg/vrk - 4 mg/kg/vrk ja enintään 200 mg/vrk.
|
Brivarasetaami (BRV) -tabletit tai oraaliliuos annetaan kahdesti päivässä (kahdesti) kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna. Tablettivahvuudet: 10 mg, 25 mg, 50 mg Antoreitti: suun kautta Oraaliliuos Pitoisuus: 10 mg/ml Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arviointikäynnistä (päivä 1) turvallisuuskäynteihin (enintään 5 vuotta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Arviointikäynnistä (päivä 1) turvallisuuskäynteihin (enintään 5 vuotta)
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arviointikäynnistä (päivä 1) turvallisuuskäynteihin (enintään 5 vuotta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Arviointikäynnistä (päivä 1) turvallisuuskäynteihin (enintään 5 vuotta)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arviointikäynnistä (päivä 1) turvallisuuskäynteihin (enintään 5 vuotta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Arviointikäynnistä (päivä 1) turvallisuuskäynteihin (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0156
- 2020-003664-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukautta, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .