Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti brivaracetamu u dětí a dospívajících se záchvaty

26. června 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti brivaracetamu používaného jako doplňková léčba u účastníků pediatrické studie s epilepsií

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost brivaracetamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EP0156 je navržen tak, aby vyhodnotil dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BRV u účastníků pediatrické studie s epilepsií, kteří se účastnili neonatální studie N01349 [NCG03325439] a/nebo se účastnili otevřené, dlouhodobé, následné pediatrické studie N01266 [NCT01364597]. EP0156 také posoudí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BRV u japonských účastníků pediatrické studie s parciálními záchvaty, kteří budou přímo zařazeni do studie v Japonsku. Farmakokinetická data budou také hodnocena u japonských účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Staženo
        • Ep0156 204
  • Francie
      • Loos, Francie
        • Staženo
        • Ep0156 207
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Dokončeno
        • Ep0156 230
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 803
      • Chuo, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 808
      • Gifu-City, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 800
      • Hiroshima, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 807
      • Kodaira-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0156 815
      • Koshi, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 813
      • Kyoto, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 806
      • Nagoya, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 811
      • Niigata-city, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 812
      • OBU, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0156 818
      • Omura, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0156 819
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0156 817
      • Sapporo-city, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 805
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0156 816
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 809
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0156 814
      • Tokyo, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 804
      • Yokohama, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0156 810
      • Yonago, Japonsko
        • Dokončeno
        • Ep0156 802
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Dokončeno
        • Ep0156 210
      • Budapest, Maďarsko
        • Dokončeno
        • Ep0156 247
      • Miskolc, Maďarsko
        • Dokončeno
        • Ep0156 232
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Dokončeno
        • Ep0156 223
      • Culiacan, Mexiko
        • Dokončeno
        • Ep0156 609
      • Guadalajara, Mexiko
        • Dokončeno
        • Ep0156 603
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Staženo
        • Ep0156 209
  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • Dokončeno
        • Ep0156 406
      • Krakow, Polsko
        • Dokončeno
        • Ep0156 402
      • Poznan, Polsko
        • Dokončeno
        • Ep0156 401
  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Dokončeno
        • Ep0156 259
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Ep0156 237
  • Česko
      • Praha 4, Česko
        • Staženo
        • Ep0156 240
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Dokončeno
        • Ep0156 248

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pouze pro účastníky studie dlouhodobého sledování (LTFU).

  • Účastníci studie ve věku ≥ 1 měsíc s potvrzenou diagnózou epilepsie, kteří se účastnili základní studie N01266 [NCT01364597] a/nebo N01349 [NCT03325439]

Kritéria zařazení pouze pro přímo zapsané (DE) účastníky studie v Japonsku

  • Účastník studie je ve věku ≥ 4 roky až < 16 let
  • Účastník studie má za posledních 10 let přítomnost elektroencefalogramu (EEG) kompatibilního s diagnózou fokální epilepsie
  • Účastník studie má nekontrolovaný parciální záchvat (POS) po adekvátní léčbě alespoň 1 antiepileptikem (AED)
  • Účastník studie měl alespoň 1 POS během 4týdenního screeningového období

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky studie

  • Závažné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo laboratorní hodnoty, které mohou mít dopad na bezpečnost účastníka studie
  • Účastník studie se v současné době účastní další studie zkoumaného léku (nebo zdravotnického prostředku) jiného než brivaracetam (BRV).

Kritéria vyloučení pouze pro účastníky studie dlouhodobého sledování (LTFU).

- Účastník studie ve věku ≥ 6 let má celoživotní pokus o sebevraždu nebo má sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Kritéria vyloučení pro přímo zapsané (DE) účastníky studie pouze v Japonsku

  • Účastník studie má v anamnéze primární generalizovanou epilepsii, psychogenní neepileptické záchvaty nebo febrilní křeče
  • Účastník studie měl v anamnéze status epilepticus během 30 dnů před screeningovou návštěvou (ScrV) nebo během screeningového období
  • Účastník studie má jakékoli klinicky významné onemocnění
  • Účastník studie má klinicky významnou laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník studie má klinicky významnou abnormalitu EKG
  • Účastník studie podstoupil rozsáhlou operaci během 6 měsíců před ScrV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivaracetam
Účastníci studie LTFU: Až 5 mg/kg/den (pro účastníky studie vážící 11 kg až méně než 20 kg) a až 4 mg/kg/den (pro účastníky studie vážící 20 kg až méně než 50 kg) a ne více než 200 mg/den Přímo přihlášeni (DE) účastníci studie: 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den a ne více než 200 mg/den.
Lék: Brivaracetam

Brivaracetam (BRV) tablety nebo perorální roztok budou podávány dvakrát denně (bid) ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách.

Síly tablet: 10 mg, 25 mg, 50 mg Způsob podání: perorální

Perorální roztok Koncentrace: 10 mg/ml Způsob podání: perorální

Ostatní jména:
  • Briviact
  • BRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od hodnotící návštěvy (1. den) do bezpečnostních návštěv (až 5 let)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Od hodnotící návštěvy (1. den) do bezpečnostních návštěv (až 5 let)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od hodnotící návštěvy (1. den) do bezpečnostních návštěv (až 5 let)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od hodnotící návštěvy (1. den) do bezpečnostních návštěv (až 5 let)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucích k přerušení podávání studovaného léčiva během studie
Časové okno: Od hodnotící návštěvy (1. den) do bezpečnostních návštěv (až 5 let)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Od hodnotící návštěvy (1. den) do bezpečnostních návštěv (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0156
  • 2020-003664-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit