Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję brywaracetamu u dzieci i młodzieży z napadami padaczkowymi

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję brywaracetamu stosowanego jako leczenie wspomagające u uczestników badania pediatrycznego z padaczką

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brywaracetamu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EP0156 ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BRV u uczestników badania pediatrycznego z padaczką, którzy brali udział w badaniu dotyczącym noworodków N01349 [NCG03325439] i/lub uczestniczyli w otwartym, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu pediatrycznym N01266 [NCT01364597]. EP0156 oceni również długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję BRV u japońskich uczestników badania pediatrycznego z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy zostaną bezpośrednio włączeni do badania w Japonii. Dane farmakokinetyczne zostaną również ocenione u japońskich uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Wycofane
        • Ep0156 204
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy
        • Wycofane
        • Ep0156 240
  • Francja
      • Loos, Francja
        • Wycofane
        • Ep0156 207
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Zakończony
        • Ep0156 248
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 803
      • Chuo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 808
      • Gifu-City, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 800
      • Hiroshima, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 807
      • Kodaira-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ep0156 815
      • Koshi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 813
      • Kyoto, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 806
      • Nagoya, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 811
      • Niigata-city, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 812
      • OBU, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ep0156 818
      • Omura, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ep0156 819
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ep0156 817
      • Sapporo-city, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 805
      • Sendai-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ep0156 816
      • Shimotsuke, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 809
      • Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ep0156 814
      • Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 804
      • Yokohama, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ep0156 810
      • Yonago, Japonia
        • Zakończony
        • Ep0156 802
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Zakończony
        • Ep0156 223
      • Culiacan, Meksyk
        • Zakończony
        • Ep0156 609
      • Guadalajara, Meksyk
        • Zakończony
        • Ep0156 603
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Wycofane
        • Ep0156 209
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Zakończony
        • Ep0156 406
      • Krakow, Polska
        • Zakończony
        • Ep0156 402
      • Poznan, Polska
        • Zakończony
        • Ep0156 401
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Zakończony
        • Ep0156 259
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zakończony
        • Ep0156 237
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Zakończony
        • Ep0156 210
      • Budapest, Węgry
        • Zakończony
        • Ep0156 247
      • Miskolc, Węgry
        • Zakończony
        • Ep0156 232
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Zakończony
        • Ep0156 230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia wyłącznie dla uczestników badania z długoterminową obserwacją (LTFU).

  • Uczestnicy badania w wieku ≥ 1 miesiąca z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki, którzy uczestniczyli w badaniu głównym N01266 [NCT01364597] i/lub N01349 [NCT03325439]

Kryteria włączenia dla bezpośrednio zapisanych (DE) uczestników badania tylko w Japonii

  • Uczestnik badania ma od ≥ 4 lat do < 16 lat
  • Uczestnik badania ma w ciągu ostatnich 10 lat zapis elektroencefalogramu (EEG) zgodny z rozpoznaniem padaczki ogniskowej
  • Uczestnik badania ma niekontrolowany napad częściowy (POS) po odpowiednim cyklu leczenia co najmniej 1 lekiem przeciwpadaczkowym (AED)
  • Uczestnik badania miał co najmniej 1 POS podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników badania

  • Poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania
  • Uczestnik badania bierze obecnie udział w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) innego niż brywaracetam (BRV).

Kryteria wykluczenia wyłącznie dla uczestników badania z długoterminową obserwacją (LTFU).

- Uczestnik badania w wieku ≥ 6 lat miał próbę samobójczą w ciągu całego życia lub miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak wskazano w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)

Kryteria wykluczenia dla bezpośrednio zapisanych (DE) uczestników badania tylko w Japonii

  • Uczestnik badania ma historię padaczki pierwotnie uogólnionej, psychogennych napadów niepadaczkowych lub drgawek gorączkowych
  • Uczestnik badania ma historię stanu padaczkowego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (ScrV) lub w okresie przesiewowym
  • Uczestnik badania ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę
  • U uczestnika badania występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Uczestnik badania ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Uczestnik badania przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed ScrV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brywaracetam
Uczestnicy badania LTFU: Do 5 mg/kg/dobę (dla uczestników badania o wadze od 11 kg do mniej niż 20 kg) i do 4 mg/kg/dobę (dla uczestników badania o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg) i nie więcej niż 200 mg/dobę Zarejestrowani bezpośrednio (DE) uczestnicy badania: 1 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień i nie więcej niż 200 mg/dzień.
Lek: Brywaracetam

Tabletki lub roztwór doustny brywaracetamu (BRV) będą podawane dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w 2 równo podzielonych dawkach.

Moce tabletek: 10 mg, 25 mg, 50 mg Droga podania: doustnie

Roztwór doustny Stężenie: 10 mg/ml Droga podania: doustnie

Inne nazwy:
  • Briviact
  • BRV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty ewaluacyjnej (dzień 1) do wizyt bezpieczeństwa (do 5 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Od wizyty ewaluacyjnej (dzień 1) do wizyt bezpieczeństwa (do 5 lat)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty ewaluacyjnej (dzień 1) do wizyt bezpieczeństwa (do 5 lat)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od wizyty ewaluacyjnej (dzień 1) do wizyt bezpieczeństwa (do 5 lat)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do odstawienia badanego leku podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty ewaluacyjnej (dzień 1) do wizyt bezpieczeństwa (do 5 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Od wizyty ewaluacyjnej (dzień 1) do wizyt bezpieczeństwa (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0156
  • 2020-003664-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brywaracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj