Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de brivaracetam en niños y adolescentes con convulsiones
24 de julio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudio abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del brivaracetam utilizado como tratamiento adyuvante en participantes del estudio pediátrico con epilepsia
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de brivaracetam.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
EP0156 está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de BRV en participantes de estudios pediátricos con epilepsia que participaron en el estudio neonatal N01349 [NCG03325439] y/o han participado en el estudio pediátrico de seguimiento a largo plazo y abierto N01266 [NCT01364597].
EP0156 también evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de BRV en participantes del estudio pediátrico japonés con convulsiones de inicio parcial que se inscribirán directamente en el estudio en Japón.
Los datos farmacocinéticos también se evaluarán en los participantes japoneses del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: 0018445992273
- Correo electrónico: UCBCares@ucb.com
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Retirado
- Ep0156 209
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Leuven, Bélgica
- Retirado
- Ep0156 204
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Prague, Chequia
- Retirado
- Ep0156 240
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Seville, España
- Terminado
- Ep0156 248
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Terminado
- Ep0156 259
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Terminado
- Ep0156 237
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Loos, Francia
- Retirado
- Ep0156 207
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Budapest, Hungría
- Terminado
- Ep0156 210
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Budapest, Hungría
- Terminado
- Ep0156 247
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Miskolc, Hungría
- Terminado
- Ep0156 232
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Roma, Italia
- Terminado
- Ep0156 230
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Bunkyō City, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 803
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Chūō, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 808
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Gifu, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 800
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Hiroshima, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 807
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Kodaira-shi, Japón
- Reclutamiento
- Ep0156 815
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Kyoto, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 806
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Kōshi, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 813
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Nagoya, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 811
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Niigata, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 812
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Ep0156 817
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Sapporo, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 805
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Sendai, Japón
- Reclutamiento
- Ep0156 816
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Shimotsuke, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 809
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Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- Ep0156 814
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Tokyo, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 804
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Yokohama, Japón
- Activo, no reclutando
- Ep0156 810
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Yonago, Japón
- Terminado
- Ep0156 802
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Ōbu, Japón
- Reclutamiento
- Ep0156 818
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Ōmura, Japón
- Reclutamiento
- Ep0156 819
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Aguascalientes, México
- Terminado
- Ep0156 223
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Culiacán, México
- Terminado
- Ep0156 609
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Guadalajara, México
- Terminado
- Ep0156 603
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Kielce, Polonia
- Terminado
- Ep0156 406
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Krakow, Polonia
- Terminado
- Ep0156 402
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Poznan, Polonia
- Terminado
- Ep0156 401
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión solo para los participantes del estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
- Participantes del estudio ≥ 1 mes de edad con un diagnóstico confirmado de epilepsia que participaron en el estudio central N01266 [NCT01364597] y/o N01349 [NCT03325439]
Criterios de inclusión para participantes del estudio inscritos directamente (DE) solo en Japón
- El participante del estudio tiene entre ≥ 4 años y < 16 años de edad
- El participante del estudio tiene presencia de una lectura de electroencefalograma (EEG) compatible con el diagnóstico de epilepsia focal en los últimos 10 años
- El participante del estudio tiene una convulsión de inicio parcial (POS) no controlada después de un tratamiento adecuado con al menos 1 fármaco antiepiléptico (FAE)
- El participante del estudio tuvo al menos 1 POS durante el período de selección de 4 semanas
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los participantes del estudio
- Trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves o valores de laboratorio, que pueden tener un impacto en la seguridad del participante del estudio.
- El participante del estudio participa actualmente en otro estudio de un medicamento en investigación (o un dispositivo médico) que no sea brivaracetam (BRV).
Criterios de exclusión solo para los participantes del estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU)
- El participante del estudio ≥ 6 años de edad tiene antecedentes de intento de suicidio o ha tenido ideación suicida en los últimos 6 meses según lo indicado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Criterios de exclusión para participantes del estudio directamente inscritos (DE) solo en Japón
- El participante del estudio tiene antecedentes de epilepsia generalizada primaria, convulsiones psicógenas no epilépticas o convulsiones febriles
- El participante del estudio tiene antecedentes de estado epiléptico en los 30 días anteriores a la visita de selección (ScrV) o durante el período de selección
- El participante del estudio tiene alguna enfermedad clínicamente significativa.
- El participante del estudio tiene una anomalía de laboratorio clínicamente significativa que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El participante del estudio tiene una anomalía en el ECG clínicamente significativa
- El participante del estudio se sometió a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la ScrV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brivaracetam
Participantes del estudio LTFU: hasta 5 mg/kg/día (para participantes del estudio que pesan entre 11 kg y menos de 20 kg) y hasta 4 mg/kg/día (para participantes del estudio que pesan entre 20 kg y menos de 50 kg) y no más de 200 mg/día Inscritos directamente (DE) participantes del estudio: 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día y no más de 200 mg/día.
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Las tabletas o la solución oral de brivaracetam (BRV) se administrarán dos veces al día (oferta) en 2 dosis divididas por igual. Concentraciones de comprimidos: 10 mg, 25 mg, 50 mg Vía de administración: oral Solución oral Concentración: 10 mg/ml Vía de administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde Visita de Evaluación (Día 1) hasta Visitas de Seguridad (hasta 5 años)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Desde Visita de Evaluación (Día 1) hasta Visitas de Seguridad (hasta 5 años)
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde Visita de Evaluación (Día 1) hasta Visitas de Seguridad (hasta 5 años)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde Visita de Evaluación (Día 1) hasta Visitas de Seguridad (hasta 5 años)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la interrupción del fármaco del estudio durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde Visita de Evaluación (Día 1) hasta Visitas de Seguridad (hasta 5 años)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Desde Visita de Evaluación (Día 1) hasta Visitas de Seguridad (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
8 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
8 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0156
- 2020-003664-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .