Um estudo para testar a segurança e a tolerabilidade do brivaracetam em crianças e adolescentes com convulsões
26 de junho de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudo aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do brivaracetam usado como tratamento adjuvante em participantes de estudos pediátricos com epilepsia
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do brivaracetam.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O EP0156 foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do BRV em participantes de estudos pediátricos com epilepsia que participaram do estudo neonatal N01349 [NCG03325439] e/ou participaram do estudo pediátrico aberto, de longo prazo e acompanhamento N01266 [NCT01364597].
O EP0156 também avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do BRV em participantes de estudos pediátricos japoneses com convulsões de início parcial que serão incluídos diretamente no estudo no Japão.
Os dados farmacocinéticos também serão avaliados nos participantes do estudo japonês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Retirado
- Ep0156 209
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Leuven, Bélgica
- Retirado
- Ep0156 204
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Sevilla, Espanha
- Concluído
- Ep0156 248
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New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Concluído
- Ep0156 259
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Concluído
- Ep0156 237
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Loos, França
- Retirado
- Ep0156 207
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-
Budapest, Hungria
- Concluído
- Ep0156 210
-
Budapest, Hungria
- Concluído
- Ep0156 247
-
Miskolc, Hungria
- Concluído
- Ep0156 232
-
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Roma, Itália
- Concluído
- Ep0156 230
-
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-
Bunkyo-ku, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 803
-
Chuo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 808
-
Gifu-City, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 800
-
Hiroshima, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 807
-
Kodaira-shi, Japão
- Recrutamento
- Ep0156 815
-
Koshi, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 813
-
Kyoto, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 806
-
Nagoya, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 811
-
Niigata-city, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 812
-
OBU, Japão
- Recrutamento
- Ep0156 818
-
Omura, Japão
- Recrutamento
- Ep0156 819
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Ep0156 817
-
Sapporo-city, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 805
-
Sendai-shi, Japão
- Recrutamento
- Ep0156 816
-
Shimotsuke, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 809
-
Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Ep0156 814
-
Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 804
-
Yokohama, Japão
- Ativo, não recrutando
- Ep0156 810
-
Yonago, Japão
- Concluído
- Ep0156 802
-
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-
-
-
Aguascalientes, México
- Concluído
- Ep0156 223
-
Culiacan, México
- Concluído
- Ep0156 609
-
Guadalajara, México
- Concluído
- Ep0156 603
-
-
-
-
-
Kielce, Polônia
- Concluído
- Ep0156 406
-
Krakow, Polônia
- Concluído
- Ep0156 402
-
Poznan, Polônia
- Concluído
- Ep0156 401
-
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-
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Praha 4, Tcheca
- Retirado
- Ep0156 240
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão apenas para participantes do estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
- Participantes do estudo ≥ 1 mês de idade com diagnóstico confirmado de epilepsia que participaram do estudo principal N01266 [NCT01364597] e/ou N01349 [NCT03325439]
Critérios de inclusão para participantes do estudo diretamente inscritos (DE) apenas no Japão
- O participante do estudo tem ≥ 4 anos a < 16 anos de idade
- O participante do estudo tem presença de leitura de eletroencefalograma (EEG) compatível com o diagnóstico de epilepsia focal nos últimos 10 anos
- O participante do estudo teve convulsão de início parcial (POS) descontrolada após um curso adequado de tratamento com pelo menos 1 medicamento antiepiléptico (DAE)
- O participante do estudo teve pelo menos 1 POS durante o período de triagem de 4 semanas
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todos os participantes do estudo
- Distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos graves ou valores laboratoriais, que podem ter impacto na segurança do participante do estudo
- O participante do estudo está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) diferente do brivaracetam (BRV).
Critérios de exclusão apenas para participantes do estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU)
- O participante do estudo ≥ 6 anos de idade tem uma história de tentativa de suicídio ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Critérios de exclusão para participantes do estudo diretamente inscritos (DE) apenas no Japão
- O participante do estudo tem histórico de epilepsia generalizada primária, convulsões não epilépticas psicogênicas ou convulsões febris
- O participante do estudo tem um histórico de estado de mal epiléptico nos 30 dias anteriores à visita de triagem (ScrV) ou durante o período de triagem
- O participante do estudo tem alguma doença clinicamente significativa
- O participante do estudo tem anormalidade laboratorial clinicamente significativa que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
- O participante do estudo tem uma anormalidade de ECG clinicamente significativa
- O participante do estudo fez uma cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do ScrV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brivaracetam
Participantes do estudo LTFU: Até 5mg/kg/dia (para participantes do estudo com peso de 11kg a menos de 20kg) e até 4mg/kg/dia (para participantes do estudo com peso de 20kg a menos de 50kg) e não mais que 200mg/dia Inscritos diretamente (DE) participantes do estudo: 1mg/kg/dia a 4mg/kg/dia e não mais que 200mg/dia.
|
Brivaracetam (BRV) comprimidos ou solução oral serão administrados duas vezes ao dia (bid) em 2 doses igualmente divididas. Dosagem do comprimido: 10 mg, 25 mg, 50 mg Via de administração: oral Solução oral Concentração: 10 mg/ml Via de administração: oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da visita de avaliação (1º dia) até as visitas de segurança (até 5 anos)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
|
Da visita de avaliação (1º dia) até as visitas de segurança (até 5 anos)
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Da visita de avaliação (1º dia) até as visitas de segurança (até 5 anos)
|
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
|
Da visita de avaliação (1º dia) até as visitas de segurança (até 5 anos)
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação do medicamento do estudo durante o estudo
Prazo: Da visita de avaliação (1º dia) até as visitas de segurança (até 5 anos)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
|
Da visita de avaliação (1º dia) até as visitas de segurança (até 5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
8 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0156
- 2020-003664-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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