一项测试布瓦西坦在癫痫发作儿童和青少年中的安全性和耐受性的研究
2026年7月24日 更新者：UCB Biopharma SRL
开放标签、单臂、多中心研究，以评估布瓦西坦作为癫痫儿科研究参与者辅助治疗的长期安全性和耐受性
该研究的目的是评估布立西坦的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
EP0156 旨在评估 BRV 在参与新生儿研究 N01349 [NCG03325439] 和/或参与开放标签、长期随访儿科研究的癫痫儿科研究参与者中的长期安全性和耐受性N01266 [NCT01364597]。
EP0156 还将评估 BRV 在日本儿科研究参与者中的长期安全性和耐受性，这些参与者将直接参加日本的研究。
药代动力学数据也将在日本研究参与者中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：0018445992273
- 邮箱：UCBCares@ucb.com
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 完全的
- Ep0156 210
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Budapest、匈牙利
- 完全的
- Ep0156 247
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Miskolc、匈牙利
- 完全的
- Ep0156 232
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Aguascalientes、墨西哥
- 完全的
- Ep0156 223
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Culiacán、墨西哥
- 完全的
- Ep0156 609
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Guadalajara、墨西哥
- 完全的
- Ep0156 603
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Freiburg im Breisgau、德国
- 撤销
- Ep0156 209
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Roma、意大利
- 完全的
- Ep0156 230
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Prague、捷克语
- 撤销
- Ep0156 240
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Bunkyō City、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 803
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Chūō、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 808
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Gifu、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 800
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Hiroshima、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 807
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Kodaira-shi、日本
- 招聘中
- Ep0156 815
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Kyoto、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 806
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Kōshi、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 813
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Nagoya、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 811
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Niigata、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 812
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Osaka、日本
- 招聘中
- Ep0156 817
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Sapporo、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 805
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Sendai、日本
- 招聘中
- Ep0156 816
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Shimotsuke、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 809
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Shizuoka、日本
- 招聘中
- Ep0156 814
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Tokyo、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 804
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Yokohama、日本
- 主动，不招人
- Ep0156 810
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Yonago、日本
- 完全的
- Ep0156 802
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Ōbu、日本
- 招聘中
- Ep0156 818
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Ōmura、日本
- 招聘中
- Ep0156 819
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Leuven、比利时
- 撤销
- Ep0156 204
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Loos、法国
- 撤销
- Ep0156 207
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Kielce、波兰
- 完全的
- Ep0156 406
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Krakow、波兰
- 完全的
- Ep0156 402
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Poznan、波兰
- 完全的
- Ep0156 401
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- 完全的
- Ep0156 259
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 完全的
- Ep0156 237
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Seville、西班牙
- 完全的
- Ep0156 248
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅限长期随访 (LTFU) 研究参与者的纳入标准
- 参与核心研究 N01266 [NCT01364597] 和/或 N01349 [NCT03325439] 的年龄≥ 1 个月且确诊为癫痫的研究参与者
仅限日本直接注册 (DE) 研究参与者的纳入标准
- 研究参与者年龄≥ 4 岁至 < 16 岁
- 研究参与者在过去 10 年内的脑电图 (EEG) 读数与局灶性癫痫的诊断相符
- 研究参与者在使用至少一种抗癫痫药 (AED) 进行充分治疗后出现不受控制的部分性发作 (POS)
- 研究参与者在 4 周的筛选期内至少有 1 个 POS
排除标准：
所有研究参与者的排除标准
- 可能对研究参与者的安全产生影响的严重医学、神经或精神疾病或实验室值
- 研究参与者目前正在参与除布瓦西坦 (BRV) 之外的另一项试验性药物（或医疗器械）研究。
仅限长期随访 (LTFU) 研究参与者的排除标准
- ≥ 6 岁的研究参与者在过去 6 个月内有自杀未遂史或有自杀意念，如哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）所示
仅限日本直接注册 (DE) 研究参与者的排除标准
- 研究参与者有原发性全身性癫痫病史、心因性非癫痫性癫痫发作或热性惊厥病史
- 研究参与者在筛选访视 (ScrV) 前 30 天或筛选期间有癫痫持续状态病史
- 研究参与者患有任何具有临床意义的疾病
- 研究参与者有临床意义的实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释
- 研究参与者有临床上显着的心电图异常
- 研究参与者在 ScrV 前 6 个月内接受过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布瓦西坦
LTFU 研究参与者：高达 5 毫克/公斤/天（对于体重 11 公斤至小于 20 公斤的研究参与者）和高达 4 毫克/公斤/天（对于体重 20 公斤至小于 50 公斤的研究参与者）并且不超过 200 毫克/天直接入组(DE) 研究参与者：1mg/kg/天至 4mg/kg/天且不超过 200mg/天。
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Brivaracetam (BRV) 片剂或口服溶液每天两次（bid），分 2 次等分服用。 片剂规格：10 毫克、25 毫克、50 毫克给药途径：口服 口服液浓度：10 mg/ml 给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从评估访问（第 1 天）到安全访问（最多 5 年）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
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从评估访问（第 1 天）到安全访问（最多 5 年）
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研究期间治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从评估访问（第 1 天）到安全访问（最多 5 年）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从评估访问（第 1 天）到安全访问（最多 5 年）
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导致研究期间停用研究药物的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从评估访问（第 1 天）到安全访问（最多 5 年）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
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从评估访问（第 1 天）到安全访问（最多 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (估计的)
2030年7月8日
研究完成 (估计的)
2030年7月8日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EP0156
- 2020-003664-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者层面的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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