Исследование по проверке безопасности и переносимости бриварацетама у детей и подростков с судорогами
27 июля 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости бриварацетама, используемого в качестве дополнительного лечения у участников педиатрического исследования с эпилепсией
Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость бриварацетама.
Обзор исследования
Подробное описание
EP0156 предназначен для оценки долгосрочной безопасности и переносимости BRV у участников педиатрического исследования с эпилепсией, которые участвовали в неонатальном исследовании N01349 [NCG03325439] и/или участвовали в открытом длительном последующем педиатрическом исследовании. N01266 [NCT01364597].
EP0156 также будет оценивать долгосрочную безопасность и переносимость BRV у участников педиатрического исследования в Японии с парциальными припадками, которые будут непосредственно включены в исследование в Японии.
Фармакокинетические данные также будут оцениваться у участников исследования из Японии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Ep0156 210
-
Budapest, Венгрия
- Ep0156 247
-
Miskolc, Венгрия
- Ep0156 232
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания
- Ep0156 248
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Ep0156 230
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Ep0156 223
-
Culiacan, Мексика
- Ep0156 609
-
Guadalajara, Мексика
- Ep0156 603
-
-
-
-
-
Kielce, Польша
- Ep0156 406
-
Krakow, Польша
- Ep0156 402
-
Poznan, Польша
- Ep0156 401
-
-
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Ep0156 259
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Ep0156 237
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония
- Ep0156 803
-
Chuo, Япония
- Ep0156 808
-
Gifu-City, Япония
- Ep0156 800
-
Hiroshima, Япония
- Ep0156 807
-
Koshi, Япония
- Ep0156 813
-
Kyoto, Япония
- Ep0156 806
-
Nagoya, Япония
- Ep0156 811
-
Niigata-city, Япония
- Ep0156 812
-
Sapporo-city, Япония
- Ep0156 805
-
Shimotsuke, Япония
- Ep0156 809
-
Tokyo, Япония
- Ep0156 804
-
Yokohama, Япония
- Ep0156 810
-
Yonago, Япония
- Ep0156 802
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения только для участников долгосрочного наблюдения (LTFU)
- Участники исследования в возрасте ≥ 1 месяца с подтвержденным диагнозом эпилепсии, участвовавшие в основном исследовании N01266 [NCT01364597] и/или N01349 [NCT03325439]
Критерии включения для непосредственно включенных (DE) участников исследования только в Японии
- Возраст участника исследования от ≥ 4 до < 16 лет
- У участника исследования есть показания электроэнцефалограммы (ЭЭГ), совместимые с диагнозом фокальной эпилепсии в течение последних 10 лет.
- У участника исследования были неконтролируемые парциальные припадки (POS) после адекватного курса лечения по крайней мере 1 противоэпилептическим препаратом (AED).
- Участник исследования имел как минимум 1 POS в течение 4-недельного периода скрининга.
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех участников исследования
- Тяжелые медицинские, неврологические или психические расстройства или лабораторные показатели, которые могут повлиять на безопасность участника исследования.
- Участник исследования в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского устройства), отличного от бриварацетама (BRV).
Критерии исключения только для участников долгосрочного наблюдения (LTFU)
- Участник исследования в возрасте ≥ 6 лет имел в анамнезе попытки самоубийства или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, как указано в Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Критерии исключения для непосредственно включенных (DE) участников исследования только в Японии
- У участника исследования в анамнезе первично-генерализованная эпилепсия, психогенные неэпилептические припадки или фебрильные припадки.
- У участника исследования был эпилептический статус в анамнезе за 30 дней до визита для скрининга (ScrV) или в течение периода скрининга.
- У участника исследования есть какое-либо клинически значимое заболевание
- У участника исследования имеются клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- У участника исследования есть клинически значимая аномалия на ЭКГ.
- Участник исследования перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до ScrV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриварацетам
Участники исследования LTFU: до 5 мг/кг/день (для участников исследования весом от 11 кг до менее 20 кг) и до 4 мг/кг/день (для участников исследования весом от 20 до менее 50 кг) и не более 200 мг/день. (DE) участники исследования: от 1 мг/кг/день до 4 мг/кг/день и не более 200 мг/день.
|
Таблетки или раствор для приема внутрь Бриварацетам (BRV) будут вводиться два раза в день (2 раза в день) в 2 равных дозах. Формы таблеток: 10 мг, 25 мг, 50 мг Способ применения: внутрь Раствор для приема внутрь Концентрация: 10 мг/мл Способ применения: внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), во время исследования
Временное ограничение: От оценочного визита (день 1) до визитов по вопросам безопасности (до 5 лет)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
От оценочного визита (день 1) до визитов по вопросам безопасности (до 5 лет)
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения, во время исследования
Временное ограничение: От оценочного визита (день 1) до визитов по вопросам безопасности (до 5 лет)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От оценочного визита (день 1) до визитов по вопросам безопасности (до 5 лет)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), которые привели к прекращению приема исследуемого препарата во время исследования.
Временное ограничение: От оценочного визита (день 1) до визитов по вопросам безопасности (до 5 лет)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
От оценочного визита (день 1) до визитов по вопросам безопасности (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0156
- 2020-003664-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .