발작이 있는 소아 및 청소년에서 Brivaracetam의 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구
2023년 7월 27일 업데이트: UCB Biopharma SRL
간질이 있는 소아 연구 참여자에서 보조 치료제로 사용되는 Brivaracetam의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구
이 연구의 목적은 브리바라세탐의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EP0156은 신생아 연구 N01349[NCG03325439]에 참여했거나 공개 라벨, 장기 추적 소아 연구에 참여한 간질이 있는 소아 연구 참가자에서 BRV의 장기 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. N01266 [NCT01364597].
EP0156은 또한 일본 연구에 직접 등록할 부분 발작이 있는 일본 소아과 연구 참가자를 대상으로 BRV의 장기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
약동학 데이터는 일본 연구 참여자에서도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코
- Ep0156 223
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Culiacan, 멕시코
- Ep0156 609
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Guadalajara, 멕시코
- Ep0156 603
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Ep0156 259
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Ep0156 237
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Sevilla, 스페인
- Ep0156 248
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Roma, 이탈리아
- Ep0156 230
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Bunkyo-ku, 일본
- Ep0156 803
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Chuo, 일본
- Ep0156 808
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Gifu-City, 일본
- Ep0156 800
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Hiroshima, 일본
- Ep0156 807
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Koshi, 일본
- Ep0156 813
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Kyoto, 일본
- Ep0156 806
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Nagoya, 일본
- Ep0156 811
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Niigata-city, 일본
- Ep0156 812
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Sapporo-city, 일본
- Ep0156 805
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Shimotsuke, 일본
- Ep0156 809
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Tokyo, 일본
- Ep0156 804
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Yokohama, 일본
- Ep0156 810
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Yonago, 일본
- Ep0156 802
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Kielce, 폴란드
- Ep0156 406
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Krakow, 폴란드
- Ep0156 402
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Poznan, 폴란드
- Ep0156 401
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Budapest, 헝가리
- Ep0156 210
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Budapest, 헝가리
- Ep0156 247
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Miskolc, 헝가리
- Ep0156 232
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
장기 후속 조치(LTFU) 연구 참여자에 대한 포함 기준
- 핵심 연구 N01266 [NCT01364597] 및/또는 N01349 [NCT03325439]에 참여한 간질 진단이 확인된 생후 1개월 이상의 연구 참여자
일본에서만 직접 등록(DE) 연구 참가자에 대한 포함 기준
- 연구 참여자는 4세 이상 16세 미만입니다.
- 연구 참여자는 지난 10년 이내에 국소 간질 진단과 일치하는 뇌파도(EEG) 판독값이 있습니다.
- 연구 참가자는 최소 1개의 항간질제(AED)로 적절한 치료 과정을 거친 후 조절되지 않는 부분 발병 발작(POS)이 있습니다.
- 연구 참가자는 4주 스크리닝 기간 동안 최소 1개의 POS를 가졌습니다.
제외 기준:
모든 연구 참가자에 대한 제외 기준
- 연구 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 실험실 값
- 연구 참가자는 현재 BRV(brivaracetam) 이외의 연구 약물(또는 의료 기기)의 또 다른 연구에 참여하고 있습니다.
장기 후속 조치(LTFU) 연구 참여자에 대한 제외 기준
- 6세 이상의 연구 참여자는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)에 표시된 대로 지난 6개월 동안 자살 시도의 평생 이력이 있거나 자살 생각이 있습니다.
일본의 직접 등록(DE) 연구 참가자에 대한 제외 기준
- 연구 참여자는 원발성 전신 간질, 심인성 비간질 발작 또는 열성 발작의 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 방문(ScrV) 전 30일 또는 스크리닝 기간 동안 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 임상적으로 중요한 질병을 앓고 있습니다.
- 연구 참가자는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있습니다.
- 연구 참여자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있습니다.
- 연구 참가자는 ScrV 이전 6개월 이내에 대수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐
LTFU 연구 참가자: 최대 5mg/kg/일(체중 11kg~20kg 미만의 연구 참가자의 경우) 및 최대 4mg/kg/일(체중 20kg~50kg 미만의 연구 참가자의 경우) 및 200mg/일 이하 직접 등록 (DE) 연구 참가자: 1mg/kg/일에서 4mg/kg/일, 200mg/일 이하.
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Brivaracetam(BRV) 정제 또는 경구 용액을 2회 균등 분할 용량으로 1일 2회(bid) 투여합니다. 정제 강도: 10mg, 25mg, 50mg 투여 경로: 경구 경구 용액 농도: 10 mg/ml 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 평가 방문(1일)부터 안전 방문(최대 5년)까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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평가 방문(1일)부터 안전 방문(최대 5년)까지
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연구 중 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 평가 방문(1일)부터 안전 방문(최대 5년)까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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평가 방문(1일)부터 안전 방문(최대 5년)까지
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연구 동안 연구 약물의 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 평가 방문(1일)부터 안전 방문(최대 5년)까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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평가 방문(1일)부터 안전 방문(최대 5년)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP0156
- 2020-003664-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리바라세탐에 대한 임상 시험
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UCB Pharma SA완전한
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UCB Biopharma SRL초대로 등록유년기 결석 간질 | 청소년 부재 간질미국, 그루지야, 이탈리아, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아, 스페인
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PRA Health Sciences종료됨
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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UCB Biopharma SRL종료됨
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한