En studie for å teste sikkerheten og toleransen til Brivaracetam hos barn og unge med anfall
24. juli 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
Åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Brivaracetam brukt som tilleggsbehandling i pediatriske studiedeltakere med epilepsi
Formålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til brivaracetam.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EP0156 er utviklet for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BRV hos pediatriske studiedeltakere med epilepsi som deltok i neonatalstudien N01349 [NCG03325439] og/eller har deltatt i den åpne, langsiktige oppfølgingsstudien for barn N01266 [NCT01364597].
EP0156 vil også vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BRV hos japanske pediatriske studiedeltakere med partielle anfall som vil bli direkte registrert i studien i Japan.
Farmakokinetiske data vil også bli evaluert i japanske studiedeltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 0018445992273
- E-post: UCBCares@ucb.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Tilbaketrukket
- Ep0156 204
-
-
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Fullført
- Ep0156 259
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Fullført
- Ep0156 237
-
-
-
-
-
Loos, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Ep0156 207
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Fullført
- Ep0156 230
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 803
-
Chūō, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 808
-
Gifu, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 800
-
Hiroshima, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 807
-
Kodaira-shi, Japan
- Rekruttering
- Ep0156 815
-
Kyoto, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 806
-
Kōshi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 813
-
Nagoya, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 811
-
Niigata, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 812
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Ep0156 817
-
Sapporo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 805
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Ep0156 816
-
Shimotsuke, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 809
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Ep0156 814
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 804
-
Yokohama, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0156 810
-
Yonago, Japan
- Fullført
- Ep0156 802
-
Ōbu, Japan
- Rekruttering
- Ep0156 818
-
Ōmura, Japan
- Rekruttering
- Ep0156 819
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Fullført
- Ep0156 223
-
Culiacán, Mexico
- Fullført
- Ep0156 609
-
Guadalajara, Mexico
- Fullført
- Ep0156 603
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Fullført
- Ep0156 406
-
Krakow, Polen
- Fullført
- Ep0156 402
-
Poznan, Polen
- Fullført
- Ep0156 401
-
-
-
-
-
Seville, Spania
- Fullført
- Ep0156 248
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Tilbaketrukket
- Ep0156 240
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Ep0156 209
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Fullført
- Ep0156 210
-
Budapest, Ungarn
- Fullført
- Ep0156 247
-
Miskolc, Ungarn
- Fullført
- Ep0156 232
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier kun for deltakere i langtidsoppfølging (LTFU).
- Studiedeltakere ≥ 1 måned med en bekreftet diagnose av epilepsi som deltok i kjernestudie N01266 [NCT01364597] og/eller N01349 [NCT03325439]
Inklusjonskriterier for direkte påmeldte (DE) studiedeltakere kun i Japan
- Studiedeltakeren er ≥ 4 år til < 16 år
- Studiedeltakeren har tilstedeværelse av en elektroencefalogram (EEG) avlesning forenlig med diagnosen fokal epilepsi i løpet av de siste 10 årene
- Studiedeltakeren har ukontrollerte partielle anfall (POS) etter et adekvat behandlingsforløp med minst 1 antiepileptika (AED)
- Studiedeltakeren hadde minst 1 POS i løpet av den 4-ukers screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle studiedeltakere
- Alvorlige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieverdier, som kan ha innvirkning på sikkerheten til studiedeltakeren
- Studiedeltakeren deltar for tiden i en annen studie av en undersøkelsesmedisin (eller et medisinsk utstyr) annet enn brivaracetam (BRV).
Eksklusjonskriterier kun for deltakere i langtidsoppfølging (LTFU).
- Studiedeltaker ≥ 6 år har en livslang historie med selvmordsforsøk eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som angitt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ekskluderingskriterier for direkte registrerte (DE) studiedeltakere kun i Japan
- Studiedeltakeren har en historie med primær generalisert epilepsi, psykogene ikke-epileptiske anfall eller feberkramper
- Studiedeltakeren har en historie med status epilepticus i de 30 dagene før screeningbesøket (ScrV) eller under screeningsperioden
- Studiedeltakeren har en klinisk signifikant sykdom
- Studiedeltakeren har klinisk signifikant laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Studiedeltakeren har en klinisk signifikant EKG-avvik
- Studiedeltakeren hadde en større operasjon innen 6 måneder før ScrV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brivaracetam
LTFU-studiedeltakere: Opptil 5 mg/kg/dag (for studiedeltakere som veier 11 kg til mindre enn 20 kg) og opptil 4 mg/kg/dag (for studiedeltakere som veier 20 kg til mindre enn 50 kg) og ikke mer enn 200 mg/dag Direkte påmeldt (DE) studiedeltakere: 1mg/kg/dag til 4mg/kg/dag og ikke mer enn 200mg/dag.
|
Brivaracetam (BRV) tabletter eller mikstur vil bli administrert to ganger daglig (bd) i 2 like fordelte doser. Tablettstyrker: 10 mg, 25 mg, 50 mg Administrasjonsvei: oral Oral oppløsning Konsentrasjon: 10 mg/ml Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) under studien
Tidsramme: Fra evalueringsbesøk (dag 1) til sikkerhetsbesøk (opptil 5 år)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Fra evalueringsbesøk (dag 1) til sikkerhetsbesøk (opptil 5 år)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) under studien
Tidsramme: Fra evalueringsbesøk (dag 1) til sikkerhetsbesøk (opptil 5 år)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra evalueringsbesøk (dag 1) til sikkerhetsbesøk (opptil 5 år)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av studiemedikamentet under studien
Tidsramme: Fra evalueringsbesøk (dag 1) til sikkerhetsbesøk (opptil 5 år)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Fra evalueringsbesøk (dag 1) til sikkerhetsbesøk (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
8. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
8. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0156
- 2020-003664-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .