Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Brivaracetam te testen bij kinderen en adolescenten met epileptische aanvallen
24 juli 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Open-label, eenarmige, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te evalueren van Brivaracetam gebruikt als aanvullende behandeling bij pediatrische studiedeelnemers met epilepsie
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van brivaracetam op lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
EP0156 is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van BRV op lange termijn te beoordelen bij pediatrische onderzoeksdeelnemers met epilepsie die deelnamen aan neonatale studie N01349 [NCG03325439] en/of hebben deelgenomen aan de open-label, langdurige follow-up pediatrische studie N01266 [NCT01364597].
EP0156 zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BRV beoordelen bij Japanse pediatrische studiedeelnemers met partieel beginnende aanvallen die rechtstreeks zullen worden opgenomen in de studie in Japan.
Farmacokinetische gegevens zullen ook worden geëvalueerd bij Japanse studiedeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Ingetrokken
- Ep0156 204
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Ingetrokken
- Ep0156 209
-
-
-
-
-
Loos, Frankrijk
- Ingetrokken
- Ep0156 207
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Voltooid
- Ep0156 210
-
Budapest, Hongarije
- Voltooid
- Ep0156 247
-
Miskolc, Hongarije
- Voltooid
- Ep0156 232
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Voltooid
- Ep0156 230
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 803
-
Chūō, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 808
-
Gifu, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 800
-
Hiroshima, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 807
-
Kodaira-shi, Japan
- Werving
- Ep0156 815
-
Kyoto, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 806
-
Kōshi, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 813
-
Nagoya, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 811
-
Niigata, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 812
-
Osaka, Japan
- Werving
- Ep0156 817
-
Sapporo, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 805
-
Sendai, Japan
- Werving
- Ep0156 816
-
Shimotsuke, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 809
-
Shizuoka, Japan
- Werving
- Ep0156 814
-
Tokyo, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 804
-
Yokohama, Japan
- Actief, niet wervend
- Ep0156 810
-
Yonago, Japan
- Voltooid
- Ep0156 802
-
Ōbu, Japan
- Werving
- Ep0156 818
-
Ōmura, Japan
- Werving
- Ep0156 819
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Voltooid
- Ep0156 223
-
Culiacán, Mexico
- Voltooid
- Ep0156 609
-
Guadalajara, Mexico
- Voltooid
- Ep0156 603
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Voltooid
- Ep0156 406
-
Krakow, Polen
- Voltooid
- Ep0156 402
-
Poznan, Polen
- Voltooid
- Ep0156 401
-
-
-
-
-
Seville, Spanje
- Voltooid
- Ep0156 248
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Ingetrokken
- Ep0156 240
-
-
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Voltooid
- Ep0156 259
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Voltooid
- Ep0156 237
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria alleen voor deelnemers aan langetermijn follow-up (LTFU).
- Studiedeelnemers ≥ 1 maand oud met een bevestigde diagnose van epilepsie die deelnamen aan kernonderzoek N01266 [NCT01364597] en/of N01349 [NCT03325439]
Inclusiecriteria voor direct ingeschreven (DE) studiedeelnemers alleen in Japan
- Studiedeelnemer is ≥ 4 jaar tot < 16 jaar oud
- Studiedeelnemer heeft de aanwezigheid van een elektro-encefalogram (EEG) -lezing die compatibel is met de diagnose van focale epilepsie in de afgelopen 10 jaar
- Deelnemer aan de studie heeft een ongecontroleerde partiële aanval (POS) na een adequate behandelingskuur met ten minste 1 anti-epilepticum (AED)
- Studiedeelnemer had ten minste 1 POS tijdens de screeningperiode van 4 weken
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle studiedeelnemers
- Ernstige medische, neurologische of psychiatrische stoornissen of laboratoriumwaarden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de studiedeelnemer
- Studiedeelnemer neemt momenteel deel aan een andere studie van een onderzoeksmedicatie (of een medisch hulpmiddel) anders dan brivaracetam (BRV).
Uitsluitingscriteria alleen voor deelnemers aan langetermijn follow-up (LTFU).
- Studiedeelnemer ≥ 6 jaar heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden zoals aangegeven op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Uitsluitingscriteria voor direct ingeschreven (DE) studiedeelnemers alleen in Japan
- Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van primaire gegeneraliseerde epilepsie, psychogene niet-epileptische aanvallen of koortsstuipen
- Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (ScrV) of tijdens de screeningsperiode
- Studiedeelnemer heeft een klinisch significante ziekte
- Studiedeelnemer heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van studieresultaten kunnen verstoren
- Studiedeelnemer heeft een klinisch significante ECG-afwijking
- Studiedeelnemer onderging een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de ScrV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brivaracetam
LTFU-studiedeelnemers: Tot 5 mg/kg/dag (voor studiedeelnemers met een gewicht van 11 kg tot minder dan 20 kg) en tot 4 mg/kg/dag (voor studiedeelnemers met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg) en niet meer dan 200 mg/dag Direct ingeschreven (DE) studiedeelnemers: 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag en niet meer dan 200 mg/dag.
|
Brivaracetam (BRV) tabletten of orale oplossing worden tweemaal daags (bid) toegediend in 2 gelijk verdeelde doses. Tabletsterktes: 10 mg, 25 mg, 50 mg Toedieningsweg: oraal Orale oplossing Concentratie: 10 mg/ml Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van evaluatiebezoek (dag 1) tot veiligheidsbezoeken (tot 5 jaar)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van evaluatiebezoek (dag 1) tot veiligheidsbezoeken (tot 5 jaar)
|
|
Incidentie van tijdens de studie optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van evaluatiebezoek (dag 1) tot veiligheidsbezoeken (tot 5 jaar)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook:
|
Van evaluatiebezoek (dag 1) tot veiligheidsbezoeken (tot 5 jaar)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de studie
Tijdsspanne: Van evaluatiebezoek (dag 1) tot veiligheidsbezoeken (tot 5 jaar)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van evaluatiebezoek (dag 1) tot veiligheidsbezoeken (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
8 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
8 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0156
- 2020-003664-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .