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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern und Jugendlichen mit Krampfanfällen

26. Juni 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit Epilepsie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EP0156 wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von BRV bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit Epilepsie zu bewerten, die an der neonatologischen Studie N01349 [NCG03325439] und/oder an der unverblindeten pädiatrischen Langzeit-Follow-up-Studie teilgenommen haben N01266 [NCT01364597]. EP0156 wird auch die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von BRV bei japanischen pädiatrischen Studienteilnehmern mit fokalen Anfällen untersuchen, die direkt in die Studie in Japan aufgenommen werden. Pharmakokinetische Daten werden auch bei japanischen Studienteilnehmern ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Zurückgezogen
        • Ep0156 204
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Ep0156 209
  • Frankreich
      • Loos, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Ep0156 207
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 230
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 803
      • Chuo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 808
      • Gifu-City, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 800
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 807
      • Kodaira-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0156 815
      • Koshi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 813
      • Kyoto, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 806
      • Nagoya, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 811
      • Niigata-city, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 812
      • OBU, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0156 818
      • Omura, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0156 819
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0156 817
      • Sapporo-city, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 805
      • Sendai-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0156 816
      • Shimotsuke, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 809
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0156 814
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 804
      • Yokohama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0156 810
      • Yonago, Japan
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 802
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 223
      • Culiacan, Mexiko
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 609
      • Guadalajara, Mexiko
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 603
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 406
      • Krakow, Polen
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 402
      • Poznan, Polen
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 401
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 248
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
        • Zurückgezogen
        • Ep0156 240
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 210
      • Budapest, Ungarn
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 247
      • Miskolc, Ungarn
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 232
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 259
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Abgeschlossen
        • Ep0156 237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).

  • Studienteilnehmer ≥ 1 Monat mit bestätigter Epilepsiediagnose, die an der Kernstudie N01266 [NCT01364597] und/oder N01349 [NCT03325439] teilgenommen haben

Einschlusskriterien nur für direkt eingeschriebene (DE) Studienteilnehmer in Japan

  • Der Studienteilnehmer ist ≥ 4 Jahre bis < 16 Jahre alt
  • Der Studienteilnehmer hat in den letzten 10 Jahren ein Elektroenzephalogramm (EEG) erhalten, das mit der Diagnose einer fokalen Epilepsie vereinbar ist
  • Studienteilnehmer hat unkontrollierte fokale Anfälle (POS) nach einer angemessenen Behandlung mit mindestens 1 Antiepileptikum (AED)
  • Der Studienteilnehmer hatte während des 4-wöchigen Untersuchungszeitraums mindestens 1 POS

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer

  • Schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laborwerte, die Auswirkungen auf die Sicherheit des Studienteilnehmers haben können
  • Der Studienteilnehmer nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem anderen Prüfmedikament (oder einem Medizinprodukt) als Brivaracetam (BRV) teil.

Ausschlusskriterien nur für Teilnehmer der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU).

- Studienteilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren hat in den letzten 6 Monaten eine Lebensgeschichte von Selbstmordversuchen oder Suizidgedanken, wie auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angegeben.

Ausschlusskriterien nur für direkt eingeschlossene (DE) Studienteilnehmer in Japan

  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von primär generalisierter Epilepsie, psychogenen nicht-epileptischen Anfällen oder Fieberkrämpfen
  • Der Studienteilnehmer hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (ScrV) oder während des Screening-Zeitraums einen Status epilepticus in der Vorgeschichte
  • Der Studienteilnehmer hat eine klinisch signifikante Krankheit
  • Der Studienteilnehmer hat eine klinisch signifikante Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Der Studienteilnehmer hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität
  • Der Studienteilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem ScrV eine größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam
LTFU-Studienteilnehmer: Bis zu 5 mg/kg/Tag (für Studienteilnehmer mit einem Gewicht von 11 kg bis unter 20 kg) und bis zu 4 mg/kg/Tag (für Studienteilnehmer mit einem Gewicht von 20 kg bis unter 50 kg) und nicht mehr als 200 mg/Tag (DE) Studienteilnehmer: 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag und nicht mehr als 200 mg/Tag.
Arzneimittel: Brivaracetam

Brivaracetam (BRV)-Tabletten oder Lösung zum Einnehmen werden zweimal täglich (bid) in 2 gleich aufgeteilten Dosen verabreicht.

Tablettenstärken: 10 mg, 25 mg, 50 mg Art der Anwendung: oral

Lösung zum Einnehmen Konzentration: 10 mg/ml Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Bewertungsbesuch (Tag 1) bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Vom Bewertungsbesuch (Tag 1) bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 5 Jahre)
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Bewertungsbesuch (Tag 1) bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 5 Jahre)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Vom Bewertungsbesuch (Tag 1) bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 5 Jahre)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Absetzen des Studienmedikaments während der Studie führen
Zeitfenster: Vom Bewertungsbesuch (Tag 1) bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Vom Bewertungsbesuch (Tag 1) bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0156
  • 2020-003664-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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