A Brivaracetam biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata görcsrohamos gyermekek és serdülők esetében
2026. július 24. frissítette: UCB Biopharma SRL
Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a Brivaracetam hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére epilepsziás gyermekgyógyászati vizsgálatban résztvevőknél kiegészítő kezelésként
A vizsgálat célja a brivaracetám hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EP0156 célja a BRV hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan epilepsziás gyermekgyógyászati vizsgálatban résztvevőknél, akik részt vettek az N01349 [NCG03325439] újszülöttkori vizsgálatban és/vagy részt vettek a nyílt, hosszú távú, követéses gyermekgyógyászati vizsgálatban. N01266 [NCT01364597].
Az EP0156 emellett értékelni fogja a BRV hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát a japán gyermekgyógyászati vizsgálat részleges rohamokkal küzdő résztvevőinél, akiket közvetlenül bevonnak a japán vizsgálatba.
A japán vizsgálatban részt vevők farmakokinetikai adatait is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UCB Cares
- Telefonszám: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Visszavont
- Ep0156 204
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Visszavont
- Ep0156 240
-
-
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Befejezve
- Ep0156 259
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Befejezve
- Ep0156 237
-
-
-
-
-
Loos, Franciaország
- Visszavont
- Ep0156 207
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 803
-
Chūō, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 808
-
Gifu, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 800
-
Hiroshima, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 807
-
Kodaira-shi, Japán
- Toborzás
- Ep0156 815
-
Kyoto, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 806
-
Kōshi, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 813
-
Nagoya, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 811
-
Niigata, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 812
-
Osaka, Japán
- Toborzás
- Ep0156 817
-
Sapporo, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 805
-
Sendai, Japán
- Toborzás
- Ep0156 816
-
Shimotsuke, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 809
-
Shizuoka, Japán
- Toborzás
- Ep0156 814
-
Tokyo, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 804
-
Yokohama, Japán
- Aktív, nem toborzó
- Ep0156 810
-
Yonago, Japán
- Befejezve
- Ep0156 802
-
Ōbu, Japán
- Toborzás
- Ep0156 818
-
Ōmura, Japán
- Toborzás
- Ep0156 819
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország
- Befejezve
- Ep0156 406
-
Krakow, Lengyelország
- Befejezve
- Ep0156 402
-
Poznan, Lengyelország
- Befejezve
- Ep0156 401
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Befejezve
- Ep0156 210
-
Budapest, Magyarország
- Befejezve
- Ep0156 247
-
Miskolc, Magyarország
- Befejezve
- Ep0156 232
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- Befejezve
- Ep0156 223
-
Culiacán, Mexikó
- Befejezve
- Ep0156 609
-
Guadalajara, Mexikó
- Befejezve
- Ep0156 603
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Visszavont
- Ep0156 209
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Befejezve
- Ep0156 230
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország
- Befejezve
- Ep0156 248
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok csak a hosszú távú követés (LTFU) vizsgálatban résztvevők számára
- Az N01266 [NCT01364597] és/vagy N01349 [NCT03325439] alapvizsgálatban részt vevő, 1 hónaposnál idősebb, igazolt epilepsziás vizsgálatban résztvevők
Bevételi kritériumok csak Japánban közvetlenül beiratkozott (DE) vizsgálati résztvevőkre
- A vizsgálatban résztvevő ≥ 4 év és < 16 év közötti
- A vizsgálatban résztvevőnek az elmúlt 10 évben a fokális epilepszia diagnózisával kompatibilis elektroencefalogramja (EEG) van jelen
- A vizsgálatban résztvevő kontrollálatlan parciális rohamot (POS) észlel legalább 1 antiepileptikus gyógyszerrel (AED) végzett megfelelő kezelés után.
- A vizsgálatban résztvevőnek legalább 1 POS volt a 4 hetes szűrési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a vizsgálat összes résztvevőjére
- Súlyos orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi értékek, amelyek hatással lehetnek a vizsgálatban résztvevő biztonságára
- A vizsgálatban résztvevő jelenleg egy másik, a brivaracetamtól (BRV) eltérő vizsgálati gyógyszerről (vagy orvostechnikai eszközről) szóló vizsgálatban vesz részt.
Kizárási kritériumok csak a hosszú távú követés (LTFU) vizsgálatban résztvevők számára
- A 6 évesnél idősebb vizsgálatban résztvevőnek élete során előfordult öngyilkossági kísérlete, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amint azt a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jelzi.
Kizárási kritériumok csak Japánban közvetlenül beiratkozott (DE) vizsgálati résztvevőkre
- A vizsgálatban résztvevő primer generalizált epilepszia, pszichogén nem epilepsziás rohamok vagy lázas görcsrohamok anamnézisében szerepel
- A vizsgálatban résztvevőnek a kórelőzményében epilepsziás állapot szerepel a szűrési látogatást (ScrV) megelőző 30 napon vagy a szűrési időszak alatt
- A vizsgálatban résztvevő bármely klinikailag jelentős betegségben szenved
- A vizsgálatban résztvevő klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- A vizsgálatban résztvevőnek klinikailag jelentős EKG-eltérése van
- A vizsgálatban résztvevőnek az ScrV-t megelőző 6 hónapon belül nagy műtétje volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brivaracetam
Az LTFU-vizsgálat résztvevői: Legfeljebb 5 mg/kg/nap (11 kg-tól 20 kg-nál kisebb testtömegű vizsgálati résztvevők számára) és legfeljebb 4 mg/kg/nap (20 kg-tól 50 kg-nál kisebb súlyú vizsgálati résztvevők számára) és legfeljebb 200 mg/nap Közvetlenül beiratkozott (DE) a vizsgálat résztvevői: 1 mg/kg/nap és 4 mg/kg/nap között, de legfeljebb 200 mg/nap.
|
A Brivaracetam (BRV) tablettát vagy belsőleges oldatot naponta kétszer (bid) kell beadni, 2 egyenlő arányban elosztva. Tablettaerősségek: 10 mg, 25 mg, 50 mg Alkalmazási mód: szájon át Belsőleges oldat Koncentráció: 10 mg/ml Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Az értékelő látogatástól (1. nap) a biztonsági látogatásokig (legfeljebb 5 év)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az értékelő látogatástól (1. nap) a biztonsági látogatásokig (legfeljebb 5 év)
|
|
A kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Az értékelő látogatástól (1. nap) a biztonsági látogatásokig (legfeljebb 5 év)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
|
Az értékelő látogatástól (1. nap) a biztonsági látogatásokig (legfeljebb 5 év)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetnek a vizsgálat során
Időkeret: Az értékelő látogatástól (1. nap) a biztonsági látogatásokig (legfeljebb 5 év)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az értékelő látogatástól (1. nap) a biztonsági látogatásokig (legfeljebb 5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0156
- 2020-003664-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .