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ポリアクリルアミドハイドロゲル除去後の乳房再建のタイミングと方法に関するオプション

2025年5月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

浙江大学医科大学第一附属病院

1997 年にポリアクリルアミド ハイドロゲル (PAAG) が美容整形に使用されて以来、約 3,000 万人の女性が豊胸のために PAAG 注射を受けてきました。 PAAG は無数の合併症を引き起こすため、ほとんどの国で使用が禁止されていますが、依然として多数の症状のある患者および無症状の患者が医師のアドバイスを求めています。 PAAG 除去後の二次的な乳房変形を修復する戦略は、医師と患者の両方にとってますます関心が高まっていますが、標準化されたアルゴリズムはまだありません。 本研究の目的は、ゲル除去後のさまざまな再構築のタイミングと方法の安全性と有効性を比較するための後ろ向き研究を行うことでした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. PAAG 除去後の IBR と DBR の安全性と有効性を比較します。
  2. シリコーンゲルプロテーゼを使用した乳房インプラントと PAAG 除去後の自家脂肪移植の安全性と有効性を比較します。
  3. 再建のタイミングと種類に基づいて、合併症に関連する臨床的特徴と合併症の割合を評価します。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  1. 豊胸のための PAAG 注射の長期合併症の特徴を調査し、要約します。
  2. インプラントによる乳房再建を受けた患者とインプラントによる一次豊胸手術を受けた患者の間で、術後合併症と再手術の割合を比較します。
  3. PAAG 注射を受けた患者の乳房再建のためのアルゴリズムをさらに改良しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

豊胸のためのPAAG注射を受けた後に合併症を患い、浙江大学医学部第一付属病院形成外科に入院した患者。

説明

包含基準:

  1. PAAG乳房注射の歴史;
  2. ゲルを取り除くように訴えます。
  3. 完全な医療記録の入手可能性。
  4. 手術の潜在的な合併症とゲル除去後の乳房の変形を受け入れること。
  5. 病歴データの収集、臨床追跡調査、および独立したアンケートに回答することに同意します。

除外基準:

  1. 他の乳房疾患を患っている患者;
  2. 標準的な診断、治療、追跡調査に従わなかった患者。
  3. さまざまな理由または不完全な医療記録により追跡調査ができなくなった。
  4. 精神疾患、理解力、記憶力、見当識障害などの認知障害、その他の重篤な疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PAAG除去 + 即時インプラント再構築
ジェル除去と即時乳房再建を含む一段階手術を受けた患者。
手順：インプラントによる即時乳房再建
ほとんどのフィラーは乳腺の下にあるため、プロテーゼを大胸筋の下の開口部に配置する方が適切です。これにより、プロテーゼと残留ヒドロゲルの間の接触が回避され、感染の可能性が低くなります。 術後合併症が消失し、3 か月以上の追跡調査後に画像検査でフィラーの残存が示されない場合は、二次豊胸を計画できます。 プロテーゼの配置には、大胸筋の下の平面が推奨されます。これにより、プロテーゼが残留ヒドロゲルと接触することが回避され、感染の可能性が低減されます。
他の名前：
  • ブレストQアンケート
PAAG 除去 + 遅延インプラント再構築
ゲル除去と少なくとも3か月後の遅延乳房再建を含む2段階手術を受けた患者。 最初のものには、必要に応じて最大限のゲルの除去と化膿性組織のデブリードマンが含まれます。 その後、患者は臨床フォローアップと 3 か月後の DBR についてのディスカッションのために招待されました。 後者は、それを選択する人々の第 2 段階として提供されました。
手順：インプラントによる乳房再建の遅延
第 1 段階では、必要に応じて最大限のゲル除去と化膿性組織のデブリードマンが行われました。 その後、患者は臨床フォローアップと 3 か月後の DBR についてのディスカッションのために招待されました。 後者は、それを選択する人々の第 2 段階として提供されました。
他の名前：
  • ブレストQアンケート
PAAG 除去 + 乳房再建なし
乳房再建を行わずに外科的PAAG除去のみを受けた患者。
PAAG除去 + 遅延した自家脂肪移植再構築
-少なくとも3か月後に外科的PAAG除去と自己脂肪注入の2段階手術を受けた患者。 通常、移植される脂肪の量は片側150〜200mLでした。 多層および複数のトンネル注入法が一般的に使用されました。
手順：自家脂肪移植による遅れた乳房再建
PAAG除去後の脂肪注入は感染リスクが高いため、3～6か月の経過観察後に行うことが推奨されています。 自家脂肪移植の利点は、PAAG 除去によって引き起こされたさまざまな乳房の形状変形を修復できることです。 脂肪注入は数回繰り返す必要がある場合があります。 注射の間隔は少なくとも3か月以上あけてください。 通常、移植する脂肪の量は片側150～200mLです。 多層およびマルチトンネル注入法が一般的に使用されます。
他の名前：
  • Breast-Q アンケートBreast-Q アンケート
PAAG除去+インプラントによる乳房再建
即時または遅延インプラント乳房再建を伴う外科的PAAG除去を受けた患者。
インプラントによる一次豊胸術
研究期間中にインプラントを用いた従来の豊胸術（BA）を受けた患者で、年齢（±5歳）が研究コホートと一致した患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生
時間枠：術後10年まで
合併症は、ゲル除去または乳房再建手術に直接関連し、さらなる治療を必要とする術後有害事象として定義されます。 患者の主訴に応じて、身体検査、胸部X線撮影、乳房超音波検査、乳房マンモグラフィーまたはMRI、病理学的生検、および合併症を評価するその他の方法が行われます。 合併症の程度に応じて、さらに次のように分類されます。 (1) 軽度の合併症: 外科的治療を行わない保存的治療。 (2) 重度の合併症: 再手術またはインプラントの除去/交換手術を必要とする合併症の発生率。
術後10年まで
再手術の確率
時間枠：術後10年まで
再手術は、PAAG 除去単独またはステージ I および II の再建後に行われる外科的イベントとして定義されました。 2段階手術を受けた患者に予定されていた遅延乳房移植手術は、再手術として分類されなかった。
術後10年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した生活の質、QOL
時間枠：術後1年まで
患者が報告した生活の質。Breast-Q スコアを使用して、手術前後の乳房の外観、精神的健康、身体的健康、性的健康の満足度の変化を評価します。
術後1年まで
美的評価
時間枠：術後1年まで
これは、Visser と Brinkman によって最初に提案された、乳房再建手術の審美的効果を評価するための標準化されたツールである Aesthetic Items Scale によって評価されました。 具体的な方法は次のとおりです。経験豊富な形成外科医 3 名が、手術前後の患者の 5 枚の標準化された写真 (正面、斜め、側面) を評価します。 すべての写真はスライドに整理され、他の情報（術前または術後の状態、使用された再構成方法、合併症または再手術を行うかどうかなど）を非表示にしてランダムに表示されました。 ずれを最小限に抑えるために、写真の間に空白のスライドを表示し、各観察者の写真のランダムな順序を変えました。 各医師は、5 段階のリッカート スケールを使用して、乳房のボリューム、形状、対称性、傷跡、乳頭輪を採点しました。 さらに、各医師は術前および術後の写真に基づいて、0 ～ 10 点の総合満足度スコアを付けました。
術後1年まで
患者満足度の変化
時間枠：術後1年まで
患者の満足度は、乳房のサイズ、形状、対称性、感度の満足度を評価する 4 つの構造化された質問で構成されていました。 患者は、最終結果を「良い」、「満足」、「悪い」、「悪い」のいずれかで評価するよう求められました。
術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月18日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIT20200748A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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