Polyacrylamide Hydrogel 제거 후 유방 재건 시기 및 방법에 대한 옵션
2025년 5월 12일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
절강대학교 의과대학 제1부속병원
1997년 PAAG(Polyacrylamide Hydrogel)가 성형수술에 사용된 이후 약 3천만 명의 여성이 유방확대술을 위해 PAAG 주사를 맞았습니다.
PAAG의 무수한 합병증으로 인해 대부분의 국가에서 PAAG의 사용이 금지되었지만 많은 수의 증상이 있는 환자와 무증상 환자가 계속해서 의학적 조언을 구했습니다.
PAAG 제거 후 2차 유방 기형을 복구하는 전략은 의사와 환자 모두에게 점점 더 큰 관심사가 되었지만 아직 표준화된 알고리즘은 없습니다.
본 연구의 목적은 겔 제거 후 재건 시기와 방법에 따라 안전성과 유효성을 비교하기 위한 후향적 연구를 수행하는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- PAAG 제거 후 IBR과 DBR의 안전성과 효과를 비교합니다.
- PAAG 제거 후 실리콘 겔 보형물과 자가 지방 이식을 사용한 유방 보형물의 안전성과 효과를 비교합니다.
- 재건시기 및 유형에 따라 합병증과 관련된 임상 특성 및 비율을 평가합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 유방 확대술을 위한 PAAG 주입의 장기 합병증의 특성을 탐색하고 요약합니다.
- 보형물로 유방 재건술을 받은 환자와 보형물로 1차 유방 확대술을 받은 환자의 수술 후 합병증 및 재수술 비율을 비교하십시오.
- PAAG 주사 환자의 유방 재건 알고리즘을 추가로 개선합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방확대술을 위해 PAAG 주사를 맞은 후 합병증으로 절강대학교 의과대학 제1부속병원 성형외과에 입원한 환자.
설명
포함 기준:
- PAAG 유방 주사 이력;
- 젤 제거에 대한 호소;
- 완전한 의료 기록의 가용성;
- 젤 제거 후 수술 및 유방 기형의 잠재적 합병증을 수용합니다.
- 병력 데이터 수집, 임상 추적 조사 및 독립적인 설문지에 동의합니다.
제외 기준:
- 기타 유방질환을 앓았던 환자
- 표준진단, 치료 및 추적관찰을 따르지 아니한 환자
- 다양한 사유 또는 불완전한 의료 기록으로 인해 후속 조치를 취하지 못한 경우
- 정신 질환, 이해력, 기억력 또는 방향 감각과 같은 인지 장애 및 기타 심각한 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PAAG 제거 + 즉각적인 임플란트 재건
젤 제거와 즉각적인 유방 재건으로 구성된 1단계 수술을 받은 환자.
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대부분의 필러는 유선 아래에 있기 때문에 보철물을 대흉근 아래 개구부에 배치하여 보철물과 잔여 하이드로겔 사이의 접촉을 피하여 감염 가능성을 줄이는 것이 좋습니다.
수술 후 합병증이 사라지고 3개월 이상의 추시 후에도 영상에서 필러 잔여물이 보이지 않으면 이차 유방 확대 술을 계획할 수 있습니다.
보철물의 배치를 위해 대흉근 아래의 평면이 선호되며, 이는 보철물이 잔여 하이드로겔과 접촉하는 것을 방지하여 감염 가능성을 줄입니다.
다른 이름들:
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PAAG 제거 + 임플란트 재건 지연
겔 제거 및 최소 3개월 후 유방 재건 지연으로 구성된 2단계 수술을 받은 환자.
첫 번째는 필요한 경우 최대 젤 제거 및 화농성 조직 괴사조직 제거를 포함했습니다.
그 후, 3개월 후 임상 추적 및 DBR에 대한 논의를 위해 환자를 초청하였다.
후자는 그것을 선택한 사람들에게 두 번째 단계로 제공되었습니다.
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첫 번째 단계에는 필요한 경우 최대 젤 제거 및 화농성 조직 괴사조직 제거가 포함되었습니다.
그 후, 3개월 후 임상 추적 및 DBR에 대한 논의를 위해 환자를 초청하였다.
후자는 그것을 선택한 사람들에게 두 번째 단계로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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PAAG 제거 + 유방 재건 없음
유방 재건 없이 외과적 PAAG 제거만을 시행한 환자.
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PAAG 제거 + 자가지방이식 지연 재건술
수술적 PAAG 제거와 자가 지방 주입으로 구성된 2단계 수술을 최소 3개월 후에 받은 환자.
일반적으로 이식된 지방의 양은 150-200mL/측입니다.
다층 및 다중 터널 주입 방법이 일반적으로 사용되었습니다.
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PAAG 제거 후 지방이식은 감염의 위험성이 높기 때문에 3~6개월 경과 후에 시행하는 것이 좋습니다.
자가 지방 이식의 장점은 PAAG 제거로 인한 다양한 유방 모양 변형을 복구할 수 있다는 것입니다.
지방 주입은 여러 번 반복해야 할 수도 있습니다.
주사 간격은 최소 3개월이어야 합니다.
일반적으로 이식되는 지방의 양은 150~200mL/측입니다.
다층 및 다중 터널 주입 방법이 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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PAAG 제거 + 보형물로 유방 재건
즉시 또는 지연 임플란트 유방 재건과 함께 외과적 PAAG 제거를 받은 환자.
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임플란트를 이용한 1차 유방 확대술
연구 기간 동안 보형물로 기존의 유방확대술(BA)을 받은 환자 중 나이(±5세)로 연구 코호트를 일치시킨 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생
기간: 수술 후 10년까지
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합병증은 추가 치료가 필요한 젤 제거 또는 유방 재건 수술과 직접적으로 관련된 수술 후 부작용으로 정의됩니다.
환자의 주요 불만에 따라 신체 검사, 흉부 방사선 촬영, 유방 초음파, 유방 유방 조영술 또는 MRI, 병리 생검 및 기타 합병증을 평가하는 방법.
합병증의 정도에 따라 (1) 경미한 합병증: 수술적 치료 없이 보존적 치료를 하는 경우.
(2) 중증 합병증: 재수술 또는 보형물 제거/교체 수술이 필요한 합병증의 발생.
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수술 후 10년까지
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재수술 확률
기간: 수술 후 10년까지
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재수술은 PAAG 단독 제거 또는 1기 및 2기 재건술 후 수행된 외과적 사건으로 정의되었습니다.
2단계 수술 환자에서 지연된 유방 이식의 예상 수술은 재수술로 분류되지 않았습니다.
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수술 후 10년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질, QOL
기간: 수술 후 1년까지
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유방 모양, 정신 건강, 신체 건강 및 성 건강 만족도의 수술 전후 변화를 평가하기 위해 Breast-Q 점수를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질.
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수술 후 1년까지
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미적 평가
기간: 수술 후 1년까지
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Visser와 Brinkman이 처음 제안한 유방 재건 수술의 미적 효과를 평가하기 위한 표준화된 도구인 Aesthetic Items Scale로 평가하였다.
구체적인 방법은 숙련된 성형외과 전문의 3명이 환자의 수술 전, 후 표준화된 사진 5장(정면, 사선, 측면)을 평가하였다.
모든 사진은 슬라이드로 구성되어 임의로 표시되었으며 다른 정보(예: 수술 전 또는 수술 후 상태, 사용된 재건 방법, 합병증 또는 재수술 여부 등)는 숨겨졌습니다.
편차를 최소화하기 위해 사진 사이에 빈 슬라이드를 표시하고 각 관찰자 사진의 무작위 순서를 다르게 했습니다.
각 의사는 5점 리커트 척도를 사용하여 유방 볼륨, 모양, 대칭, 흉터 및 유두 유륜에 점수를 매겼습니다.
또한 각 의사는 수술 전후 사진을 기준으로 0-10점 사이의 전반적인 만족도 점수를 부여했습니다.
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수술 후 1년까지
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환자 만족도의 변화
기간: 수술 후 1년까지
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환자 만족도는 유방의 크기, 모양, 대칭 및 민감도에 대한 만족도를 평가하는 4가지 구조화된 질문으로 구성되었습니다.
환자들은 그들의 최종 결과를 "좋음", "만족", "나쁨" 또는 "나쁨"으로 평가하도록 요청받았다.
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수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT20200748A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방재건에 대한 임상 시험
임플란트로 즉각적인 유방 재건에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로