Options sur le moment et la méthode de reconstruction mammaire après le retrait de l'hydrogel de polyacrylamide
12 mai 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Le premier hôpital affilié, Collège de médecine, Université du Zhejiang
Depuis que l'hydrogel de polyacrylamide (PAAG) a été utilisé en chirurgie esthétique en 1997, environ 30 millions de femmes ont reçu une injection de PAAG pour une augmentation mammaire.
Bien que l'utilisation du PAAG ait été interdite dans la plupart des pays en raison de sa myriade de complications, un grand nombre de patients symptomatiques et asymptomatiques ont continué à consulter un médecin.
La stratégie de réparation des déformations mammaires secondaires après l'ablation du PAAG est de plus en plus une préoccupation pour les médecins et les patientes, mais il n'existe pas encore d'algorithme standardisé.
Le but de la présente étude était de réaliser une étude rétrospective pour comparer l'innocuité et l'efficacité de différents délais et méthodes de reconstruction après le retrait du gel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs premiers de cette étude sont de :
- Comparez la sécurité et l'efficacité de l'IBR par rapport au DBR après le retrait du PAAG ;
- Comparez la sécurité et l'efficacité des implants mammaires avec prothèse en gel de silicone par rapport à la greffe de graisse autologue après le retrait du PAAG ;
- Évaluer les caractéristiques cliniques associées et les taux de complications en fonction du moment et du type de reconstruction.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- Explorer et résumer les caractéristiques des complications à long terme de l'injection de PAAG pour l'augmentation mammaire ;
- Comparez le taux de complications postopératoires et de réinterventions entre les patientes ayant subi une reconstruction mammaire avec implants et les patientes ayant subi une augmentation mammaire primaire avec implants.
- Affiner davantage l'algorithme de reconstruction mammaire chez les patientes ayant reçu des injections de PAAG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes admises au département de chirurgie plastique du premier hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang avec des complications après avoir reçu une injection de PAAG pour une augmentation mammaire.
La description
Critère d'intégration:
- antécédents d'injection mammaire de PAAG ;
- appel pour retirer le gel;
- disponibilité de dossiers médicaux complets;
- accepter les complications potentielles de l'opération et la déformation du sein après le retrait du gel.
- d'accord avec la collecte de données sur les antécédents médicaux, l'enquête de suivi clinique et l'indépendance Remplir le questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient d'autres maladies du sein ;
- Patients qui n'ont pas suivi le diagnostic, le traitement et le suivi standard ;
- Perdus de vue pour diverses raisons ou dossiers médicaux incomplets ;
- Patients souffrant de troubles cognitifs tels que la maladie mentale, la compréhension, la mémoire ou l'orientation, et d'autres maladies graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Retrait PAAG + Reconstruction implantaire immédiate
Patientes ayant subi une opération en un temps comprenant le retrait du gel et la reconstruction mammaire immédiate.
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Étant donné que la plupart des charges se trouvent sous la glande mammaire, il est préférable de placer la prothèse dans l'ouverture sous le muscle grand pectoral, ce qui évite le contact entre la prothèse et l'hydrogel résiduel pour réduire le risque d'infection.
Si les complications postopératoires disparaissent et que l'imagerie ne montre aucun résidu de comblement après plus de 3 mois de suivi, une augmentation mammaire secondaire peut être planifiée.
Pour le placement de la prothèse, le plan sous le grand pectoral est préféré, ce qui évite le contact de la prothèse avec l'hydrogel résiduel pour ainsi réduire le risque d'infection.
Autres noms:
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Retrait PAAG + Reconstruction implantaire retardée
Patientes ayant subi une opération en deux temps comprenant le retrait du gel et une reconstruction mammaire retardée d'au moins 3 mois plus tard.
Le premier comprenait l'élimination maximale du gel et le débridement des tissus purulents, si nécessaire.
Par la suite, les patients ont été invités pour un suivi clinique et une discussion sur la DBR 3 mois plus tard.
Ce dernier était proposé en seconde étape à ceux qui l'optaient.
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La première étape comprenait l'élimination maximale du gel et le débridement des tissus purulents, si nécessaire.
Par la suite, les patients ont été invités pour un suivi clinique et une discussion sur la DBR 3 mois plus tard.
Ce dernier était proposé en seconde étape à ceux qui l'optaient.
Autres noms:
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Ablation PAAG + Pas de reconstruction mammaire
Patientes ayant subi uniquement une ablation chirurgicale du PAAG sans reconstruction mammaire.
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Enlèvement PAAG + Reconstruction par greffe de graisse autologue retardée
Patients ayant subi une opération en deux étapes comprenant l'ablation chirurgicale du PAAG et l'injection de graisse autologue au moins 3 mois plus tard.
Habituellement, la quantité de graisse transplantée était de 150 à 200 ml/côté.
Une méthode d'injection multicouche et multi-tunnel était couramment utilisée.
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Étant donné que l'injection de graisse après le retrait du PAAG présente un risque d'infection élevé, il est recommandé de la réaliser après 3 à 6 mois de suivi.
L'avantage de la greffe de graisse autologue est sa capacité à réparer une variété de déformations mammaires causées par le retrait du PAAG.
Les injections de graisse peuvent devoir être répétées plusieurs fois.
L'intervalle entre les injections doit être d'au moins 3 mois.
Habituellement, la quantité de graisse transplantée est de 150 à 200 ml/côté.
Une méthode d'injection multicouche et multi-tunnel est couramment utilisée.
Autres noms:
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Ablation PAAG + reconstruction mammaire avec implants
Patientes ayant subi une ablation chirurgicale du PAAG avec reconstruction mammaire implantaire immédiate ou différée.
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Augmentation mammaire primaire avec implants
Patientes ayant subi une augmentation mammaire conventionnelle (BA) avec des implants au cours de la période d'étude qui correspondaient à la cohorte d'étude par âge (± 5 ans).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survenue d'une complication postopératoire
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Les complications sont définies comme tout événement postopératoire indésirable directement lié au retrait du gel ou à la chirurgie de reconstruction mammaire qui nécessite un traitement supplémentaire.
Selon la plainte principale du patient, examen physique, radiographie pulmonaire, échographie mammaire, mammographie mammaire ou IRM, biopsie pathologique et autres méthodes pour évaluer les complications.
Selon le degré de complications, elles ont ensuite été divisées en : (1) Complications légères : traitement conservateur sans traitement chirurgical.
(2) Complications graves : l'incidence des complications nécessitant des réinterventions ou des opérations de retrait/remplacement d'implant.
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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La probabilité de réopérations
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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La réintervention a été définie comme un événement chirurgical réalisé après l'ablation du PAAG seul ou une reconstruction de stade I et II.
Une opération anticipée d'implantation mammaire retardée chez les patientes ayant subi une chirurgie en deux temps n'a pas été classée comme une réintervention.
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie rapportée par les patients, qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 an après l'opération
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Qualité de vie rapportée par les patientes à l'aide du score Breast-Q pour évaluer les changements dans l'apparence des seins, la santé mentale, la santé physique et la satisfaction en matière de santé sexuelle avant et après la chirurgie.
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jusqu'à 1 an après l'opération
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Évaluation esthétique
Délai: jusqu'à 1 an après l'opération
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Il a été évalué par l'échelle des éléments esthétiques, qui était un outil standardisé pour évaluer l'effet esthétique de la chirurgie de reconstruction mammaire, qui a été proposé pour la première fois par Visser et Brinkman.
La méthode spécifique était la suivante : 3 chirurgiens plasticiens expérimentés évaluent 5 photos standardisées (de face, oblique et de profil) du patient avant et après la chirurgie.
Toutes les photos ont été organisées en diapositives et affichées de manière aléatoire, avec d'autres informations masquées (telles que l'état préopératoire ou postopératoire, la méthode de reconstruction utilisée, les complications ou s'il faut effectuer une deuxième opération, etc.).
Afin de minimiser l'écart, des diapositives vierges ont été affichées entre les photos, et l'ordre aléatoire des photos de chaque observateur était différent.
Chaque médecin a utilisé une échelle de Likert en cinq points pour évaluer le volume, la forme, la symétrie, les cicatrices et l'aréole des mamelons.
De plus, chaque médecin a donné un score de satisfaction globale entre 0 et 10 points sur la base de photos pré- et post-opératoires.
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jusqu'à 1 an après l'opération
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changement dans la satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 1 an après l'opération
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La satisfaction des patientes consistait en quatre questions structurées qui évaluaient la satisfaction à l'égard de la taille, de la forme, de la symétrie et de la sensibilité du sein.
Les patients ont été invités à évaluer leur résultat final comme « bon », « satisfaisant », « médiocre » ou « mauvais ».
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jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20200748A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .