Opcje dotyczące czasu i metody rekonstrukcji piersi po usunięciu hydrożelu poliakryloamidowego
12 maja 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Pierwszy szpital stowarzyszony, College of Medicine, Uniwersytet Zhejiang
Odkąd hydrożel poliakryloamidowy (PAAG) został zastosowany w chirurgii plastycznej w 1997 roku, około 30 milionów kobiet otrzymało zastrzyk PAAG w celu powiększenia piersi.
Chociaż stosowanie PAAG zostało zabronione w większości krajów ze względu na niezliczone powikłania, duża liczba pacjentów z objawami i pacjentów bezobjawowych nadal szuka porady lekarskiej.
Strategia naprawy wtórnych deformacji piersi po usunięciu PAAG staje się coraz większym problemem zarówno lekarzy, jak i pacjentek, ale nie ma jeszcze wystandaryzowanego algorytmu.
Celem niniejszego badania było przeprowadzenie badania retrospektywnego w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności różnych czasów i metod rekonstrukcji po usunięciu żelu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są:
- Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność IBR vs DBR po usunięciu PAAG;
- Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi z protezą z żelu silikonowego vs autologicznym przeszczepem tłuszczu po usunięciu PAAG;
- Oceń charakterystykę kliniczną i częstość powikłań na podstawie czasu i rodzaju rekonstrukcji.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Zbadaj i podsumuj charakterystykę długotrwałych powikłań wstrzyknięcia PAAG w celu powiększenia piersi;
- Porównanie odsetka powikłań pooperacyjnych i reoperacji pomiędzy pacjentkami, u których wykonano rekonstrukcję piersi za pomocą implantów, a pacjentkami, u których wykonano pierwotne powiększenie piersi za pomocą implantów.
- Dalsze udoskonalanie algorytmu rekonstrukcji piersi u pacjentek po iniekcjach PAAG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostali przyjęci na Oddział Chirurgii Plastycznej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang z powikłaniami po otrzymaniu zastrzyku PAAG w celu powiększenia piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia zastrzyku z piersi PAAG;
- odwołać się do usunięcia żelu;
- dostępność pełnej dokumentacji medycznej;
- zaakceptowanie potencjalnych powikłań operacji i deformacji piersi po usunięciu żelu.
- zgadzając się na gromadzenie danych z historii medycznej, dalsze badania kliniczne i niezależne wypełnienie kwestionariusza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami piersi;
- Pacjenci, którzy nie przestrzegali standardowej diagnostyki, leczenia i obserwacji;
- Utrata obserwacji z różnych powodów lub niekompletnej dokumentacji medycznej;
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak choroby psychiczne, rozumienie, pamięć lub orientacja oraz inne poważne choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Usunięcie PAAG + Natychmiastowa odbudowa implantu
Pacjentki po jednoetapowym zabiegu usunięcia żelu i natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
|
Ponieważ większość wypełniaczy znajduje się pod gruczołem sutkowym, lepiej jest umieścić protezę w otworze pod mięśniem piersiowym większym, co pozwoli uniknąć kontaktu protezy z resztkowym hydrożelem i zmniejszyć ryzyko infekcji.
Jeśli powikłania pooperacyjne ustąpią, a badania obrazowe nie wykażą pozostałości wypełniacza po ponad 3-miesięcznej obserwacji, można zaplanować wtórną augmentację piersi.
Do umieszczenia protezy preferowana jest płaszczyzna pod mięśniem piersiowym większym, co pozwala uniknąć kontaktu protezy z pozostałościami hydrożelu, a tym samym zmniejszyć ryzyko infekcji.
Inne nazwy:
|
|
Usunięcie PAAG + Opóźniona odbudowa implantu
Pacjenci, u których co najmniej 3 miesiące później wykonano dwuetapową operację polegającą na usunięciu żelu i opóźnionej rekonstrukcji piersi.
Pierwsza obejmowała maksymalne usunięcie żelu i oczyszczenie tkanki ropnej, jeśli to konieczne.
Następnie pacjenci zostali zaproszeni na obserwację kliniczną i dyskusję na temat DBR 3 miesiące później.
Ten ostatni był oferowany jako drugi etap dla tych, którzy się na to zdecydowali.
|
Pierwszy etap obejmował maksymalne usunięcie żelu i oczyszczenie tkanki ropnej, jeśli to konieczne.
Następnie pacjenci zostali zaproszeni na obserwację kliniczną i dyskusję na temat DBR 3 miesiące później.
Ten ostatni był oferowany jako drugi etap dla tych, którzy się na to zdecydowali.
Inne nazwy:
|
|
Usunięcie PAAG + Brak rekonstrukcji piersi
Pacjenci, u których wykonano jedynie chirurgiczne usunięcie PAAG bez rekonstrukcji piersi.
|
|
|
Usunięcie PAAG + Opóźniona rekonstrukcja autologicznego przeszczepu tłuszczu
Pacjenci, u których wykonano dwuetapową operację polegającą na chirurgicznym usunięciu PAAG i autologicznym wstrzyknięciu tłuszczu co najmniej 3 miesiące później.
Zwykle ilość przeszczepionego tłuszczu wynosiła 150-200 ml/stronę.
Powszechnie stosowano metodę iniekcji wielowarstwowej i wielotunelowej.
|
Ponieważ iniekcja tłuszczu po usunięciu PAAG wiąże się z dużym ryzykiem infekcji, zaleca się wykonanie jej po 3-6 miesiącach obserwacji.
Zaletą autologicznego przeszczepu tłuszczu jest jego zdolność do naprawy różnych deformacji kształtu piersi spowodowanych usunięciem PAAG.
Wstrzyknięcia tłuszczu mogą wymagać kilkukrotnego powtórzenia.
Odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 3 miesiące.
Zwykle ilość przeszczepionego tłuszczu to 150-200 ml/stronę.
Powszechnie stosowana jest metoda iniekcji wielowarstwowej i wielotunelowej.
Inne nazwy:
|
|
Usunięcie PAAG + rekonstrukcja piersi za pomocą implantów
Pacjentki po chirurgicznym usunięciu PAAG z natychmiastową lub opóźnioną rekonstrukcją piersi na implantach.
|
|
|
Pierwotne powiększenie piersi za pomocą implantów
Pacjentki, które przeszły konwencjonalne powiększenie piersi (BA) za pomocą implantów w okresie badania, które pasowały do kohorty badania pod względem wieku (± 5 lat).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Powikłania definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia pooperacyjne bezpośrednio związane z usunięciem żelu lub zabiegiem rekonstrukcji piersi, które wymagają dalszego leczenia.
Zgodnie z głównym zarzutem pacjentki, badanie fizykalne, radiografia klatki piersiowej, USG piersi, mammografia piersi lub MRI, biopsja patologiczna i inne metody oceny powikłań.
Ze względu na stopień powikłań podzielono je dalej na: (1) Powikłania łagodne: leczenie zachowawcze bez leczenia chirurgicznego.
(2) Poważne powikłania: częstość występowania powikłań wymagających reoperacji lub operacji usunięcia/wymiany implantu.
|
do 10 lat po operacji
|
|
Prawdopodobieństwo reoperacji
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Reoperację zdefiniowano jako zdarzenie chirurgiczne wykonane po samym usunięciu PAAG lub rekonstrukcji stopnia I i II.
Przewidywana operacja opóźnionej implantacji piersi u pacjentek poddanych zabiegowi dwuetapowemu nie została zakwalifikowana jako reoperacja.
|
do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów, QOL
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentki przy użyciu skali Breast-Q do oceny zmian w wyglądzie piersi, zdrowiu psychicznym, zdrowiu fizycznym i zadowoleniu ze zdrowia seksualnego przed operacją i po niej.
|
do 1 roku po operacji
|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Oceniono go za pomocą Skali Aesthetic Items Scale, która była wystandaryzowanym narzędziem do oceny efektu estetycznego operacji rekonstrukcji piersi, zaproponowanym po raz pierwszy przez Vissera i Brinkmana.
Konkretna metoda była następująca: 3 doświadczonych chirurgów plastycznych oceniało 5 standaryzowanych zdjęć (przód, ukośnie i z boku) pacjenta przed i po operacji.
Wszystkie zdjęcia zostały ułożone w slajdy i wyświetlane losowo, z ukrytymi innymi informacjami (takimi jak stan przedoperacyjny lub pooperacyjny, zastosowana metoda rekonstrukcji, powikłania lub konieczność przeprowadzenia drugiej operacji itp.).
W celu zminimalizowania odchylenia między zdjęciami wyświetlane były puste slajdy, a losowa kolejność zdjęć każdego obserwatora była inna.
Każdy lekarz stosował pięciopunktową skalę Likerta do oceny objętości piersi, kształtu, symetrii, blizn i otoczki brodawki sutkowej.
Ponadto każdy lekarz przyznał ogólną ocenę satysfakcji w zakresie od 0 do 10 punktów na podstawie zdjęć przed- i pooperacyjnych.
|
do 1 roku po operacji
|
|
zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Zadowolenie pacjentek składało się z czterech ustrukturyzowanych pytań, które oceniały zadowolenie z rozmiaru, kształtu, symetrii i wrażliwości piersi.
Pacjentów poproszono o ocenę końcowego wyniku jako „dobry”, „zadowalający”, „słaby” lub „zły”.
|
do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20200748A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą implantu
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony