Opciones sobre el momento y el método de reconstrucción mamaria después de la extracción del hidrogel de poliacrilamida
12 de mayo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
El Primer Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang
Desde que se utilizó hidrogel de poliacrilamida (PAAG) en cirugía estética en 1997, alrededor de 30 millones de mujeres han recibido inyecciones de PAAG para el aumento de senos.
Aunque el uso de PAAG ha sido prohibido en la mayoría de los países debido a sus innumerables complicaciones, una gran cantidad de pacientes sintomáticos y pacientes asintomáticos han seguido buscando atención médica.
La estrategia de reparar las deformidades mamarias secundarias después de la extracción de PAAG se ha convertido cada vez más en una preocupación tanto para los médicos como para los pacientes, pero aún no existe un algoritmo estandarizado.
El propósito del presente estudio fue realizar un estudio retrospectivo para comparar la seguridad y la eficacia de diferentes tiempos y métodos de reconstrucción después de retirar el gel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los propósitos principales de este estudio son:
- Compare la seguridad y la eficacia de IBR frente a DBR después de la eliminación de PAAG;
- Comparar la seguridad y eficacia de los implantes mamarios con prótesis de gel de silicona frente al trasplante de grasa autóloga tras la extracción de PAAG;
- Evaluar las características clínicas asociadas y las tasas de complicaciones según el momento y el tipo de reconstrucción.
Los propósitos secundarios de este estudio son:
- Explore y resuma las características de las complicaciones a largo plazo de la inyección de PAAG para el aumento de senos;
- Compare la tasa de complicaciones postoperatorias y reoperaciones entre las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con implantes y las pacientes que se sometieron a un aumento mamario primario con implantes.
- Perfeccione aún más el algoritmo para la reconstrucción mamaria en pacientes con inyecciones de PAAG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que ingresaron en el Departamento de Cirugía Plástica del Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang con complicaciones después de recibir la inyección de PAAG para el aumento de senos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de inyección mamaria de PAAG;
- apelación para quitar el gel;
- disponibilidad de registros médicos completos;
- aceptando las posibles complicaciones de la operación y la deformidad mamaria después de la eliminación del gel.
- de acuerdo con la recopilación de datos de antecedentes médicos, investigación de seguimiento clínico e independiente Complete el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían otras enfermedades mamarias;
- Pacientes que no siguieron el estándar de diagnóstico, tratamiento y seguimiento;
- Pérdida de seguimiento debido a varias razones o registros médicos incompletos;
- Pacientes con trastornos cognitivos como enfermedad mental, comprensión, memoria u orientación, y otras enfermedades graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retiro de PAAG + Reconstrucción inmediata de implantes
Pacientes que se sometieron a una operación de una sola etapa que comprendió la eliminación del gel y la reconstrucción mamaria inmediata.
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Debido a que la mayoría de los rellenos están debajo de la glándula mamaria, es mejor colocar la prótesis en la abertura debajo del músculo pectoral mayor, lo que evita el contacto entre la prótesis y el hidrogel residual para reducir la posibilidad de infección.
Si las complicaciones posoperatorias desaparecen y las imágenes no muestran restos de relleno después de más de 3 meses de seguimiento, se puede planificar un aumento mamario secundario.
Para la colocación de la prótesis se prefiere el plano por debajo del pectoral mayor, que evita el contacto de la prótesis con el hidrogel residual para así reducir la posibilidad de infección.
Otros nombres:
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Retiro de PAAG + Reconstrucción tardía de implantes
Pacientes que se sometieron a una operación en dos etapas que comprendió la extracción de gel y la reconstrucción mamaria diferida al menos 3 meses después.
El primero incluía la eliminación máxima de gel y el desbridamiento del tejido purulento, si fuera necesario.
A partir de entonces, se invitó a los pacientes a un seguimiento clínico y discusión sobre DBR 3 meses después.
Este último se ofrecía como segunda etapa en quienes optaban por él.
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La primera etapa incluyó la eliminación máxima de gel y el desbridamiento del tejido purulento, si fuera necesario.
A partir de entonces, se invitó a los pacientes a un seguimiento clínico y discusión sobre DBR 3 meses después.
Este último se ofrecía como segunda etapa en quienes optaban por él.
Otros nombres:
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Eliminación de PAAG + Sin reconstrucción mamaria
Pacientes a las que solo se les realizó extracción quirúrgica de PAAG sin reconstrucción mamaria.
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Eliminación de PAAG + Reconstrucción diferida con injerto de grasa autóloga
Pacientes que se sometieron a una operación en dos etapas que comprendió la extracción quirúrgica de PAAG y la inyección de grasa autóloga al menos 3 meses después.
Por lo general, la cantidad de grasa trasplantada fue de 150-200 ml por lado.
Comúnmente se utilizaba un método de inyección multicapa y multitúnel.
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Debido a que la inyección de grasa después de la extracción de PAAG tiene un alto riesgo de infección, se recomienda realizarla después de 3 a 6 meses de seguimiento.
La ventaja del trasplante de grasa autóloga es su capacidad para reparar una variedad de deformidades en la forma de los senos causadas por la eliminación de PAAG.
Es posible que sea necesario repetir las inyecciones de grasa varias veces.
El intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 3 meses.
Por lo general, la cantidad de grasa trasplantada es de 150-200 ml/lado.
Comúnmente se utiliza un método de inyección multicapa y multitúnel.
Otros nombres:
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Extirpación de PAAG + reconstrucción mamaria con implantes
Pacientes que se sometieron a extracción quirúrgica de PAAG con reconstrucción mamaria con implante inmediato o diferido.
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Aumento mamario primario con implantes
Pacientes que se habían sometido a un aumento mamario convencional (BA) con implantes durante el período de estudio que coincidían con la cohorte de estudio por edad (± 5 años).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la aparición de una complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Las complicaciones se definen como cualquier evento posoperatorio adverso directamente relacionado con la extracción del gel o la cirugía de reconstrucción mamaria que requiere tratamiento adicional.
Según la queja principal del paciente, examen físico, radiografía de tórax, ultrasonido de mama, mamografía o resonancia magnética de mama, biopsia patológica y otros métodos para evaluar las complicaciones.
Según el grado de complicaciones, se dividieron a su vez en: (1) Complicaciones leves: tratamiento conservador sin tratamiento quirúrgico.
(2) Complicaciones graves: la incidencia de complicaciones que requieren reoperaciones u operaciones de extracción/reemplazo de implantes.
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hasta 10 años después de la operación
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La probabilidad de reoperaciones
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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La reoperación se definió como un evento quirúrgico realizado después de la extracción del PAAG solo o de la reconstrucción en estadio I y II.
Una operación anticipada de implante mamario diferido en pacientes con cirugía en dos tiempos no se clasificó como reintervención.
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hasta 10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida informada por el paciente, QOL
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando la puntuación Breast-Q para evaluar los cambios en la apariencia de los senos, la salud mental, la salud física y la satisfacción con la salud sexual antes y después de la cirugía.
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hasta 1 año después de la operación
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
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Fue evaluado por la Escala de ítems estéticos, que fue una herramienta estandarizada para evaluar el efecto estético de la cirugía de reconstrucción mamaria, que fue propuesta por primera vez por Visser y Brinkman.
El método específico fue el siguiente: 3 cirujanos plásticos experimentados evalúan 5 fotos estandarizadas (frontal, oblicua y lateral) del paciente antes y después de la cirugía.
Todas las fotos se organizaron en diapositivas y se mostraron aleatoriamente, con otra información oculta (como el estado preoperatorio o posoperatorio, el método de reconstrucción utilizado, las complicaciones o si se debía realizar una segunda operación, etc.).
Para minimizar la desviación, se colocaron diapositivas en blanco entre las fotos y el orden aleatorio de las fotos de cada observador fue diferente.
Cada médico usó una escala Likert de cinco puntos para calificar el volumen, la forma, la simetría, las cicatrices y la areola del pezón.
Además, cada médico otorgó una puntuación de satisfacción general entre 0 y 10 puntos según las fotos pre y postoperatorias.
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hasta 1 año después de la operación
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cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
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La satisfacción del paciente constaba de cuatro preguntas estructuradas que evaluaban la satisfacción con el tamaño, la forma, la simetría y la sensibilidad de la mama.
Se pidió a los pacientes que calificaran su resultado final como "bueno", "satisfactorio", "pobre" o "malo".
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hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT20200748A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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