Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativer for brystrekonstruksjon Timing og metode etter fjerning av polyakrylamidhydrogel

12. mai 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Det første tilknyttede sykehuset, College of Medicine, Zhejiang University

Siden polyakrylamidhydrogel (PAAG) ble brukt i kosmetisk kirurgi i 1997, har rundt 30 millioner kvinner fått PAAG-injeksjon for brystforstørrelse. Selv om bruk av PAAG har vært forbudt i de fleste land på grunn av dets utallige komplikasjoner, har et stort antall symptomatiske pasienter og asymptomatiske pasienter fortsatt å søke medisinsk råd. Strategien med å reparere sekundære brystdeformiteter etter PAAG-fjerning har i økende grad blitt en bekymring for både leger og pasienter, men det finnes ingen standardisert algoritme ennå. Hensikten med denne studien var å utføre en retrospektiv studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til forskjellige rekonstruksjonstidspunkter og metoder etter fjerning av gelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å:

  1. Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til IBR vs DBR etter PAAG-fjerning;
  2. Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til brystimplantater med silikongelprotese vs autolog fetttransplantasjon etter PAAG-fjerning;
  3. Evaluer de kliniske egenskapene forbundet med og frekvensen av komplikasjoner basert på rekonstruksjonstidspunkt og type.

De sekundære formålene med denne studien er å:

  1. Utforske og oppsummere egenskapene til langsiktige komplikasjoner av PAAG-injeksjon for brystforstørrelse;
  2. Sammenlign frekvensen av postoperative komplikasjoner og reoperasjoner mellom pasientene som hadde brystrekonstruksjon med implantater og pasienter som hadde primær brystforstørrelse med implantater.
  3. Ytterligere avgrense algoritmen for brystrekonstruksjon hos pasienter med PAAG-injeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble innlagt på plastisk kirurgisk avdeling ved det første tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine med komplikasjoner etter å ha fått PAAG-injeksjon for brystforstørrelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. historie med PAAG brystinjeksjon;
  2. appellere til å fjerne gelen;
  3. tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler;
  4. akseptere potensielle komplikasjoner av operasjonen og brystdeformitet etter gelfjerning.
  5. enig med medisinsk historie datainnsamling, klinisk oppfølgingsundersøkelse, og uavhengig Fyll ut spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde andre brystsykdommer;
  2. Pasienter som ikke klarte å følge standard diagnose, behandling og oppfølging;
  3. Mistet for oppfølging på grunn av ulike årsaker eller ufullstendige journaler;
  4. Pasienter med kognitive lidelser som psykiske lidelser, forståelse, hukommelse eller orientering og andre alvorlige sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PAAG-fjerning + Umiddelbar implantatrekonstruksjon
Pasienter som hadde en ett-trinns operasjon som omfattet gelfjerning og umiddelbar brystrekonstruksjon.
Fremgangsmåte: Øyeblikkelig brystrekonstruksjon med implantat
Fordi de fleste filler er under brystkjertelen, er det bedre å plassere protesen inn i åpningen under brystmuskelen, som unngår kontakt mellom protesen og den resterende hydrogelen for å redusere sjansen for infeksjon. Dersom postoperative komplikasjoner forsvinner og bildediagnostikk viser ingen fillerrester etter mer enn 3 måneders oppfølging, kan sekundær brystforstørrelse planlegges. For plassering av protesen foretrekkes planet under pectoralis major, som unngår protesekontakt med den resterende hydrogelen for dermed å redusere sjansen for infeksjon.
Andre navn:
  • Breast-Q spørreskjema
PAAG-fjerning + Forsinket implantatrekonstruksjon
Pasienter som hadde en to-trinns operasjon som omfattet gelfjerning og forsinket brystrekonstruksjon minst 3 måneder senere. Den første inkluderte maksimal gelfjerning og purulent vevsdebridering, om nødvendig. Deretter ble pasientene invitert til klinisk oppfølging og diskusjon om DBR 3 måneder senere. Sistnevnte ble tilbudt som et andre trinn i de som valgte det.
Fremgangsmåte: forsinket brystrekonstruksjon med implantat
Det første stadiet inkluderte maksimal gelfjerning og purulent vevsdebridering, om nødvendig. Deretter ble pasientene invitert til klinisk oppfølging og diskusjon om DBR 3 måneder senere. Sistnevnte ble tilbudt som et andre trinn i de som valgte det.
Andre navn:
  • Breast-Q spørreskjema
PAAG fjerning + Ingen brystrekonstruksjon
Pasienter som kun gjennomgikk kirurgisk PAAG-fjerning uten brystrekonstruksjon.
PAAG-fjerning + Forsinket rekonstruksjon av autolog fetttransplantasjon
Pasienter som gjennomgikk en to-trinns operasjon som omfattet kirurgisk fjerning av PAAG og autolog fettinjeksjon minst 3 måneder senere. Vanligvis var mengden transplantert fett 150-200 ml/side. En flerlags og multi-tunnel injeksjonsmetode ble ofte brukt.
Fremgangsmåte: forsinket brystrekonstruksjon med autolog fetttransplantasjon
Fordi fettinjeksjon etter PAAG-fjerning har høy infeksjonsrisiko, anbefales det å utføres etter 3-6 måneders oppfølging. Fordelen med autolog fetttransplantasjon er dens evne til å reparere en rekke brystformdeformasjoner forårsaket av PAAG-fjerning. Fettinjeksjoner må kanskje gjentas flere ganger. Intervallet mellom injeksjonene bør være minst 3 måneder. Vanligvis er mengden transplantert fett 150-200 ml/side. En flerlags og multi-tunnel injeksjonsmetode brukes ofte.
Andre navn:
  • Breast-Q spørreskjemaBreast-Q spørreskjema
PAAG fjerning + brystrekonstruksjon med implantater
Pasienter som gjennomgikk kirurgisk fjerning av PAAG med umiddelbar eller forsinket implantat brystrekonstruksjon.
Primær brystforstørrelse med implantater
Pasienter som hadde gjennomgått konvensjonell brystforstørrelse (BA) med implantater i løpet av studieperioden som matchet studiekohorten etter alder (±5 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: inntil 10 år etter operasjon
Komplikasjoner er definert som alle uønskede postoperative hendelser direkte relatert til gelfjerning eller brystrekonstruksjonskirurgi som krever ytterligere behandling. I henhold til pasientens hovedklage, fysisk undersøkelse, røntgen av brystet, brystultralyd, brystmammografi eller MR, patologisk biopsi og andre metoder for å evaluere komplikasjonene. Etter grad av komplikasjoner ble de videre delt inn i: (1) Milde komplikasjoner: konservativ behandling uten kirurgisk behandling. (2) Alvorlige komplikasjoner: forekomsten av komplikasjoner som krever reoperasjoner eller implantatfjerning/-erstatningsoperasjoner.
inntil 10 år etter operasjon
Sannsynligheten for reoperasjoner
Tidsramme: inntil 10 år etter operasjon
Reoperasjon ble definert som en kirurgisk hendelse utført etter PAAG-fjerning alene eller fase I og II rekonstruksjon. En forventet operasjon av forsinket brystimplantasjon hos pasienter med to-trinns kirurgi ble ikke klassifisert som reoperasjon.
inntil 10 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet, QOL
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjon
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av Breast-Q-score for å evaluere endringer i brystutseende, mental helse, fysisk helse og seksuell helsetilfredshet før og etter operasjonen.
inntil 1 år etter operasjon
Estetisk vurdering
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjon
Det ble evaluert av Aesthetic Items Scale, som var et standardisert verktøy for å evaluere den estetiske effekten av brystrekonstruksjonskirurgi, som først ble foreslått av Visser og Brinkman. Den spesifikke metoden var som følger: 3 erfarne plastikkirurger vurderer 5 standardiserte bilder (front, skrå og side) av pasienten før og etter operasjonen. Alle bildene ble organisert i lysbilder og vist tilfeldig, med annen informasjon skjult (som preoperativ eller postoperativ tilstand, rekonstruksjonsmetode brukt, komplikasjoner eller om det skal utføres en ny operasjon, etc.). For å minimere avviket ble det vist tomme lysbilder mellom bildene, og den tilfeldige rekkefølgen på bildene til hver observatør var forskjellig. Hver lege brukte en fempunkts Likert-skala for å måle brystvolum, form, symmetri, arr og brystvorten. I tillegg ga hver lege en samlet tilfredshetsscore mellom 0-10 poeng basert på pre- og postoperative bilder.
inntil 1 år etter operasjon
endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjon
Pasienttilfredshet besto av fire strukturerte spørsmål som vurderte tilfredshet med brystets størrelse, form, symmetri og følsomhet. Pasientene ble bedt om å vurdere det endelige resultatet som "bra", "tilfredsstillende", "dårlig" eller "dårlig".
inntil 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIT20200748A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon

Kliniske studier på Øyeblikkelig brystrekonstruksjon med implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere