Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti načasování a metody rekonstrukce prsu po odstranění polyakrylamidového hydrogelu

12. května 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

První přidružená nemocnice, College of Medicine, Zhejiang University

Od roku 1997, kdy byl v kosmetické chirurgii použit polyakrylamidový hydrogel (PAAG), dostalo injekci PAAG pro zvětšení prsou asi 30 milionů žen. Přestože bylo použití PAAG ve většině zemí zakázáno kvůli jeho nesčetným komplikacím, velký počet symptomatických pacientů a asymptomatických pacientů nadále vyhledával lékařskou pomoc. Strategie opravy sekundárních deformit prsu po odstranění PAAG se stále více stává předmětem zájmu jak lékařů, tak pacientek, ale zatím neexistuje žádný standardizovaný algoritmus. Účelem této studie bylo provést retrospektivní studii s cílem porovnat bezpečnost a účinnost různého načasování a metody rekonstrukce po odstranění gelu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními účely této studie jsou:

  1. Porovnejte bezpečnost a účinnost IBR vs DBR po odstranění PAAG;
  2. Porovnejte bezpečnost a účinnost prsních implantátů se silikonovou gelovou protézou vs. autologní transplantace tuku po odstranění PAAG;
  3. Vyhodnoťte klinické charakteristiky spojené s a míru komplikací na základě načasování a typu rekonstrukce.

Sekundárními účely této studie jsou:

  1. Prozkoumat a shrnout charakteristiky dlouhodobých komplikací injekce PAAG pro zvětšení prsou;
  2. Porovnejte míru pooperačních komplikací a reoperací mezi pacientkami, které měly rekonstrukci prsu implantáty, a pacientkami, které měly primární augmentaci prsou implantáty.
  3. Dále zpřesnit algoritmus pro rekonstrukci prsu u pacientek s PAAG injekcemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které byly přijaty na oddělení plastické chirurgie První přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang s komplikacemi po podání injekce PAAG pro zvětšení prsou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anamnéza injekce PAAG do prsu;
  2. apelovat na odstranění gelu;
  3. dostupnost kompletní lékařské dokumentace;
  4. akceptování možných komplikací operace a deformace prsu po odstranění gelu.
  5. souhlas se sběrem údajů o anamnéze, klinickým sledováním a nezávislou osobou Vyplňte dotazník.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které měly jiná onemocnění prsu;
  2. Pacienti, kteří nedodrželi standardní diagnózu, léčbu a sledování;
  3. Ztraceno kvůli sledování z různých důvodů nebo neúplných lékařských záznamů;
  4. Pacienti s kognitivními poruchami, jako jsou duševní choroby, porozumění, paměť nebo orientace, a další závažná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odstranění PAAG + Okamžitá rekonstrukce implantátu
Pacientky, které podstoupily jednostupňovou operaci zahrnující odstranění gelu a okamžitou rekonstrukci prsu.
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsu s implantátem
Protože většina výplní je pod prsní žlázou, je lepší umístit protézu do otvoru pod velkým prsním svalem, čímž se zabrání kontaktu mezi protézou a zbytkovým hydrogelem, aby se snížila možnost infekce. Pokud pooperační komplikace vymizí a zobrazení neukáže po více než 3měsíčním sledování žádné zbytky výplně, lze naplánovat sekundární zvětšení prsou. Pro umístění protézy je preferována rovina pod velkým prsním svalem, která zabraňuje kontaktu protézy se zbytkovým hydrogelem a snižuje tak možnost infekce.
Ostatní jména:
  • Breast-Q dotazník
Odstranění PAAG + opožděná rekonstrukce implantátu
Pacientky, které měly dvoustupňovou operaci zahrnující odstranění gelu a odloženou rekonstrukci prsu nejméně o 3 měsíce později. První zahrnovala maximální odstranění gelu a v případě potřeby debridement hnisavé tkáně. Poté byli pacienti pozváni ke klinickému sledování a diskusi o DBR o 3 měsíce později. Ten byl nabízen jako druhá fáze těm, kteří se pro něj rozhodli.
Postup: opožděná rekonstrukce prsu s implantátem
První fáze zahrnovala maximální odstranění gelu a v případě potřeby debridement hnisavé tkáně. Poté byli pacienti pozváni ke klinickému sledování a diskusi o DBR o 3 měsíce později. Ten byl nabízen jako druhá fáze těm, kteří se pro něj rozhodli.
Ostatní jména:
  • Breast-Q dotazník
Odstranění PAAG + Žádná rekonstrukce prsu
Pacientky, které podstoupily pouze chirurgické odstranění PAAG bez rekonstrukce prsu.
Odstranění PAAG + opožděná rekonstrukce autologního tukového štěpu
Pacienti, kteří podstoupili dvoustupňovou operaci zahrnující chirurgické odstranění PAAG a autologní injekci tuku nejméně o 3 měsíce později. Obvykle bylo množství transplantovaného tuku 150-200 ml/strana. Běžně se používala vícevrstvá a vícetunelová injektážní metoda.
Postup: opožděná rekonstrukce prsu s autologní transplantací tuku
Protože injekce tuku po odstranění PAAG má vysoké riziko infekce, doporučuje se provést po 3-6 měsících sledování. Výhodou autologní transplantace tuku je její schopnost opravit různé tvarové deformity prsu způsobené odstraněním PAAG. Tukové injekce může být nutné několikrát opakovat. Interval mezi injekcemi by měl být alespoň 3 měsíce. Obvykle je množství transplantovaného tuku 150-200 ml/strana. Běžně se používá vícevrstvá a vícetunelová injektážní metoda.
Ostatní jména:
  • Prsa-Q dotazníkBreast-Q dotazník
Odstranění PAAG + rekonstrukce prsu implantáty
Pacientky, které podstoupily chirurgické odstranění PAAG s okamžitou nebo odloženou rekonstrukcí prsu implantátem.
Primární zvětšení prsou pomocí implantátů
Pacientky, které podstoupily konvenční zvětšení prsou (BA) s implantáty během období studie, které odpovídaly studijní kohortě věkem (±5 let).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperační komplikace
Časové okno: do 10 let po operaci
Komplikace jsou definovány jako jakékoli nežádoucí pooperační příhody přímo související s odstraněním gelu nebo operací rekonstrukce prsu, které vyžadují další léčbu. Podle hlavní stížnosti pacienta fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku, ultrazvuk prsu, mamografie prsu nebo MRI, patologická biopsie a další metody k vyhodnocení komplikací. Podle stupně komplikací se dále dělily na: (1) Lehké komplikace: konzervativní léčba bez chirurgické léčby. (2) Závažné komplikace: výskyt komplikací vyžadujících reoperace nebo operace odstranění/výměny implantátu.
do 10 let po operaci
Pravděpodobnost reoperací
Časové okno: do 10 let po operaci
Reoperace byla definována jako chirurgická událost provedená po samotném odstranění PAAG nebo rekonstrukci stadia I a II. Předpokládaná operace opožděné implantace prsu u pacientek s dvoufázovou operací nebyla klasifikována jako reoperace.
do 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem, QOL
Časové okno: do 1 roku po operaci
Kvalita života hlášená pacientem pomocí skóre Breast-Q k hodnocení změn vzhledu prsou, duševního zdraví, fyzického zdraví a spokojenosti se sexuálním zdravím před a po operaci.
do 1 roku po operaci
Estetické hodnocení
Časové okno: do 1 roku po operaci
Hodnocena byla škálou Aesthetic Items Scale, což byl standardizovaný nástroj pro hodnocení estetického efektu operace rekonstrukce prsu, kterou jako první navrhli Visser a Brinkman. Konkrétní metoda byla následující: 3 zkušení plastičtí chirurgové vyhodnotí 5 standardizovaných fotografií (přední, šikmé a boční) pacienta před a po operaci. Všechny fotografie byly uspořádány do diapozitivů a náhodně zobrazeny se skrytými dalšími informacemi (jako je předoperační nebo pooperační stav, použitá metoda rekonstrukce, komplikace nebo zda provést druhou operaci atd.). Aby se odchylka minimalizovala, byly mezi fotografiemi zobrazeny prázdné snímky a náhodné pořadí fotografií každého pozorovatele bylo jiné. Každý lékař použil pětibodovou Likertovu škálu k hodnocení objemu prsou, tvaru, symetrie, jizev a dvorce bradavek. Kromě toho každý lékař udělil celkové skóre spokojenosti mezi 0-10 body na základě fotografií před a po operaci.
do 1 roku po operaci
změna spokojenosti pacientů
Časové okno: do 1 roku po operaci
Spokojenost pacientek se skládala ze čtyř strukturovaných otázek, které hodnotily spokojenost s velikostí, tvarem, symetrií a citlivostí prsou. Pacienti byli požádáni, aby svůj konečný výsledek ohodnotili jako „dobrý“, „uspokojivý“, „špatný“ nebo „špatný“.
do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIT20200748A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Okamžitá rekonstrukce prsu s implantátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit