Варианты сроков и метода реконструкции груди после удаления полиакриламидного гидрогеля
12 мая 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Первая дочерняя больница Медицинского колледжа Чжэцзянского университета
С тех пор, как полиакриламидный гидрогель (ПААГ) был использован в косметической хирургии в 1997 году, около 30 миллионов женщин получили инъекции ПААГ для увеличения груди.
Хотя использование ПААГ было запрещено в большинстве стран из-за множества осложнений, большое количество пациентов с симптомами и бессимптомных пациентов продолжали обращаться за медицинской помощью.
Стратегия коррекции вторичных деформаций молочной железы после удаления ПАУГ все больше волнует как врачей, так и пациенток, однако стандартизированного алгоритма пока нет.
Целью настоящего исследования было проведение ретроспективного исследования для сравнения безопасности и эффективности различных сроков и методов реконструкции после удаления геля.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Сравните безопасность и эффективность IBR и DBR после удаления PAAG;
- Сравните безопасность и эффективность грудных имплантатов с силиконовым гелевым протезом по сравнению с аутологичной трансплантацией жира после удаления PAAG;
- Оцените клинические характеристики, связанные с частотой осложнений, в зависимости от времени и типа реконструкции.
Второстепенные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Изучить и обобщить характеристики долгосрочных осложнений инъекции ПААГ для увеличения груди;
- Сравните частоту послеоперационных осложнений и повторных операций между пациентами, перенесшими реконструкцию груди с помощью имплантатов, и пациентами, которым было выполнено первичное увеличение груди с помощью имплантатов.
- Дальнейшее уточнение алгоритма реконструкции молочной железы у пациентов с инъекциями ПААГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в отделение пластической хирургии Первой дочерней больницы Медицинской школы Чжэцзянского университета с осложнениями после инъекции ПААГ для увеличения груди.
Описание
Критерии включения:
- история инъекции груди PAAG;
- призыв снять гель;
- наличие полной медицинской документации;
- смирение с потенциальными осложнениями операции и деформацией груди после удаления геля.
- согласие на сбор данных анамнеза, последующее клиническое обследование и самостоятельное заполнение анкеты.
Критерий исключения:
- Пациентки, у которых были другие заболевания молочной железы;
- Пациенты, не соблюдающие стандартную диагностику, лечение и последующее наблюдение;
- Выбыли из-под наблюдения по разным причинам или из-за неполной медицинской документации;
- Пациенты с когнитивными расстройствами, такими как психические заболевания, понимание, память или ориентация, и другими серьезными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Удаление ПААГ + немедленная реконструкция имплантата
Пациентки, перенесшие одноэтапную операцию, включающую удаление геля и немедленную реконструкцию груди.
|
Поскольку большинство наполнителей находятся под молочной железой, протез лучше размещать в отверстии под большой грудной мышцей, что позволяет избежать контакта между протезом и остатками гидрогеля, чтобы уменьшить вероятность инфицирования.
Если послеоперационные осложнения исчезают и визуализация не показывает остатков филлера после более чем 3-месячного наблюдения, можно планировать вторичное увеличение груди.
Для размещения протеза предпочтительна плоскость под большой грудной мышцей, что позволяет избежать контакта протеза с остатками гидрогеля, что снижает вероятность инфицирования.
Другие имена:
|
|
Удаление ПААГ + отсроченная реконструкция имплантата
Пациенты, перенесшие двухэтапную операцию, включающую удаление геля и отсроченную реконструкцию груди не менее чем через 3 месяца.
Первый включал максимальное удаление геля и, при необходимости, санацию гнойных тканей.
После этого пациенты были приглашены для клинического наблюдения и обсуждения DBR через 3 месяца.
Последний был предложен в качестве второго этапа тем, кто выбрал его.
|
Первый этап включал максимальное удаление геля и, при необходимости, санацию гнойных тканей.
После этого пациенты были приглашены для клинического наблюдения и обсуждения DBR через 3 месяца.
Последний был предложен в качестве второго этапа тем, кто выбрал его.
Другие имена:
|
|
Удаление ПААГ + без реконструкции молочной железы
Пациенты, перенесшие только хирургическое удаление PAAG без реконструкции молочной железы.
|
|
|
Удаление ПААГ + отсроченная реконструкция аутотрансплантацией жира
Пациенты, перенесшие двухэтапную операцию, включающую хирургическое удаление ПААГ и инъекцию аутологичного жира не менее чем через 3 мес.
Обычно количество трансплантируемого жира составляло 150-200 мл на сторону.
Обычно применялся многослойный и многотуннельный метод закачки.
|
Поскольку инъекция жира после удаления ПААГ сопряжена с высоким риском инфицирования, ее рекомендуется проводить через 3-6 месяцев наблюдения.
Преимуществом трансплантации аутологичной жировой ткани является ее способность устранять различные деформации груди, вызванные удалением ПААГ.
Инъекции жира, возможно, придется повторить несколько раз.
Интервал между инъекциями должен быть не менее 3 мес.
Обычно количество трансплантируемого жира составляет 150-200 мл/сторону.
Обычно используется многослойный и многотуннельный метод закачки.
Другие имена:
|
|
Удаление ПААГ + реконструкция груди имплантами
Пациенты, перенесшие хирургическое удаление PAAG с немедленной или отсроченной реконструкцией молочной железы имплантатами.
|
|
|
Первичное увеличение груди имплантами
Пациенты, перенесшие стандартную аугментацию груди (БА) с помощью имплантатов в течение периода исследования, которые соответствовали исследуемой когорте по возрасту (± 5 лет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Осложнения определяются как любые неблагоприятные послеоперационные события, непосредственно связанные с удалением геля или операцией по реконструкции груди, которые требуют дальнейшего лечения.
В соответствии с основной жалобой пациента, физикальное обследование, рентгенография грудной клетки, УЗИ молочной железы, маммография или МРТ молочной железы, патологическая биопсия и другие методы для оценки осложнений.
По степени осложнений они подразделялись на: (1) Легкие осложнения: консервативное лечение без оперативного лечения.
(2) Тяжелые осложнения: частота осложнений, требующих повторных операций или операций по удалению/замене имплантата.
|
до 10 лет после операции
|
|
Вероятность повторных операций
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Повторная операция была определена как хирургическое вмешательство, выполненное после удаления PAAG только или после реконструкции I и II стадии.
Предвиденная операция по отсроченной имплантации груди у пациенток с двухэтапным хирургическим вмешательством не классифицировалась как повторная операция.
|
до 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцениваемое пациентами, КЖ
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием оценки груди-Q для оценки изменений внешнего вида груди, психического здоровья, физического здоровья и удовлетворенности сексуальным здоровьем до и после операции.
|
до 1 года после операции
|
|
Эстетическая оценка
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
Его оценивали по шкале эстетических параметров, которая представляла собой стандартизированный инструмент для оценки эстетического эффекта операции по реконструкции груди, впервые предложенный Visser и Brinkman.
Конкретный метод заключался в следующем: 3 опытных пластических хирурга оценивают 5 стандартизированных фотографий (спереди, сбоку и сбоку) пациента до и после операции.
Все фотографии были организованы в слайды и отображались случайным образом, при этом другая информация была скрыта (например, дооперационное или послеоперационное состояние, использованный метод реконструкции, осложнения или необходимость повторной операции и т. д.).
Чтобы минимизировать отклонение, между фотографиями были показаны пустые слайды, а случайный порядок фотографий каждого наблюдателя был разным.
Каждый врач использовал пятибалльную шкалу Лайкерта для оценки объема груди, формы, симметрии, рубцов и ареолы соска.
Кроме того, каждый врач дал общую оценку удовлетворенности от 0 до 10 баллов на основе фотографий до и после операции.
|
до 1 года после операции
|
|
изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
Удовлетворенность пациентов состояла из четырех структурированных вопросов, которые оценивали удовлетворенность размером, формой, симметрией и чувствительностью груди.
Пациентов просили оценить свой окончательный результат как «хороший», «удовлетворительный», «плохой» или «плохой».
|
до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20200748A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .