Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ för bröstrekonstruktionens timing och metod efter avlägsnande av polyakrylamidhydrogel

Det första anslutna sjukhuset, College of Medicine, Zhejiang University

Sedan polyakrylamidhydrogel (PAAG) användes vid kosmetisk kirurgi 1997 har cirka 30 miljoner kvinnor fått PAAG-injektion för bröstförstoring. Även om användningen av PAAG har varit förbjuden i de flesta länder på grund av dess otaliga komplikationer, har ett stort antal symtomatiska patienter och asymtomatiska patienter fortsatt att söka medicinsk rådgivning. Strategin att reparera sekundära bröstdeformiteter efter PAAG-borttagning har alltmer blivit ett problem för både läkare och patienter, men det finns ingen standardiserad algoritm ännu. Syftet med den här studien var att utföra en retrospektiv studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av olika rekonstruktionstidpunkter och metoder efter att gelén tagits bort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med denna studie är att:

  1. Jämför säkerheten och effektiviteten av IBR vs DBR efter PAAG-borttagning;
  2. Jämför säkerheten och effektiviteten av bröstimplantat med silikongelproteser jämfört med autolog fetttransplantation efter PAAG-borttagning;
  3. Utvärdera de kliniska egenskaperna associerade med och frekvensen av komplikationer baserat på rekonstruktionstidpunkt och typ.

De sekundära syftena med denna studie är att:

  1. Utforska och sammanfatta egenskaperna hos långtidskomplikationer av PAAG-injektion för bröstförstoring;
  2. Jämför frekvensen av postoperativa komplikationer och reoperationer mellan patienter som genomgått bröstrekonstruktion med implantat och patienter som genomgått primär bröstförstoring med implantat.
  3. Ytterligare förfina algoritmen för bröstrekonstruktion hos patienter med PAAG-injektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som togs in på plastikkirurgiska avdelningen vid det första anslutna sjukhuset vid Zhejiang University School of Medicine med komplikationer efter att ha fått PAAG-injektion för bröstförstoring.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. historia av PAAG-bröstinjektion;
  2. vädja om att ta bort gelen;
  3. tillgång till fullständiga medicinska journaler;
  4. acceptera de potentiella komplikationerna av operationen och bröstdeformitet efter gelborttagning.
  5. komma överens med insamling av medicinsk historia data, klinisk uppföljning utredning och oberoende Fyll i frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade andra bröstsjukdomar;
  2. Patienter som misslyckades med att följa standarddiagnos, behandling och uppföljning;
  3. Förlorade till uppföljning på grund av olika orsaker eller ofullständiga journaler;
  4. Patienter med kognitiva störningar såsom psykisk ohälsa, förståelse, minne eller orientering och andra allvarliga sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PAAG-borttagning + Omedelbar implantatrekonstruktion
Patienter som genomgick en operation i ett steg omfattande gelborttagning och omedelbar bröstrekonstruktion.
Eftersom de flesta fillers finns under bröstkörteln är det bättre att placera protesen i öppningen under bröstmuskeln, vilket undviker kontakt mellan protesen och den kvarvarande hydrogelen för att minska risken för infektion. Om postoperativa komplikationer försvinner och bildtagning inte visar några fillerrester efter mer än 3 månaders uppföljning, kan sekundär bröstförstoring planeras. För placering av protesen är planet under pectoralis major att föredra, vilket undviker proteskontakt med kvarvarande hydrogel för att på så sätt minska risken för infektion.
Andra namn:
  • Breast-Q frågeformulär
PAAG-borttagning + Försenad implantatrekonstruktion
Patienter som genomgick en operation i två steg innefattande gelborttagning och fördröjd bröstrekonstruktion minst 3 månader senare. Den första inkluderade maximal gelavlägsnande och purulent vävnadsdebridering, om nödvändigt. Därefter bjöds patienter in för en klinisk uppföljning och diskussion om DBR 3 månader senare. Det senare erbjöds som ett andra steg i de som valde det.
Det första steget inkluderade maximalt gelavlägsnande och purulent vävnadsdebridering, om nödvändigt. Därefter bjöds patienter in för en klinisk uppföljning och diskussion om DBR 3 månader senare. Det senare erbjöds som ett andra steg i de som valde det.
Andra namn:
  • Breast-Q frågeformulär
PAAG-borttagning + Ingen bröstrekonstruktion
Patienter som endast genomgick kirurgiskt PAAG-borttagning utan bröstrekonstruktion.
PAAG-borttagning + Försenad återuppbyggnad av autolog fetttransplantation
Patienter som genomgick en operation i två steg omfattande kirurgiskt avlägsnande av PAAG och autolog fettinjektion minst 3 månader senare. Vanligtvis var mängden transplanterat fett 150-200mL/sida. En flerskikts- och multitunnelinsprutningsmetod användes vanligen.
Eftersom fettinjektion efter PAAG-borttagning har en hög infektionsrisk, rekommenderas den att utföras efter 3-6 månaders uppföljning. Fördelen med autolog fetttransplantation är dess förmåga att reparera en mängd olika bröstformade deformiteter orsakade av PAAG-borttagning. Fettinjektioner kan behöva upprepas flera gånger. Intervallet mellan injektionerna bör vara minst 3 månader. Vanligtvis är mängden transplanterat fett 150-200 ml/sida. En flerskikts- och multitunnelinsprutningsmetod används vanligtvis.
Andra namn:
  • Breast-Q frågeformulärBreast-Q frågeformulär
PAAG-borttagning + bröstrekonstruktion med implantat
Patienter som genomgick kirurgiskt avlägsnande av PAAG med omedelbar eller fördröjd implantatbröstrekonstruktion.
Primär bröstförstoring med implantat
Patienter som hade genomgått konventionell bröstförstoring (BA) med implantat under studieperioden som matchade studiekohorten efter ålder (±5 år).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av en postoperativ komplikation
Tidsram: till 10 år efter operationen
Komplikationer definieras som alla negativa postoperativa händelser som är direkt relaterade till gelborttagning eller bröstrekonstruktionskirurgi som kräver ytterligare behandling. Enligt patientens huvudsakliga klagomål, fysisk undersökning, bröströntgen, bröst ultraljud, bröstmammografi eller MRI, patologisk biopsi och andra metoder för att utvärdera komplikationerna. Beroende på graden av komplikationer indelades de ytterligare i: (1) Milda komplikationer: konservativ behandling utan kirurgisk behandling. (2) Allvarliga komplikationer: förekomsten av komplikationer som kräver omoperationer eller operationer för avlägsnande/ersättning av implantat.
till 10 år efter operationen
Sannolikheten för omoperationer
Tidsram: till 10 år efter operationen
Reoperation definierades som en kirurgisk händelse som utfördes efter enbart PAAG-borttagning eller steg I och II rekonstruktion. En förväntad operation av försenad bröstimplantation hos patienter med tvåstegskirurgi klassificerades inte som reoperation.
till 10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet, QOL
Tidsram: till 1 år efter operation
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av Breast-Q-poäng för att utvärdera förändringar i bröstets utseende, mental hälsa, fysisk hälsa och sexuell hälsa före och efter operationen.
till 1 år efter operation
Estetisk utvärdering
Tidsram: till 1 år efter operation
Det utvärderades av Aesthetic Items Scale, som var ett standardiserat verktyg för att utvärdera den estetiska effekten av bröstrekonstruktionskirurgi, som först föreslogs av Visser och Brinkman. Den specifika metoden var följande: 3 erfarna plastikkirurger utvärderade 5 standardiserade foton (framifrån, snett och på sidan) av patienten före och efter operationen. Alla bilder organiserades i diabilder och visades slumpmässigt, med annan information gömd (såsom preoperativt eller postoperativt tillstånd, rekonstruktionsmetod som användes, komplikationer eller om man ska utföra en andra operation, etc.). För att minimera avvikelsen visades tomma diabilder mellan bilderna, och den slumpmässiga ordningen på bilderna av varje observatör var olika. Varje läkare använde en fempunkts Likert-skala för att mäta bröstvolym, form, symmetri, ärr och bröstvårtan. Dessutom gav varje läkare en övergripande tillfredsställelsepoäng mellan 0-10 poäng baserat på foton före och efter operationen.
till 1 år efter operation
förändring i patientnöjdhet
Tidsram: till 1 år efter operation
Patientnöjdheten bestod av fyra strukturerade frågor som bedömde tillfredsställelsen med bröstets storlek, form, symmetri och känslighet. Patienterna ombads att betygsätta sitt slutresultat som "bra", "tillfredsställande", "dåligt" eller "dåligt".
till 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20200748A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera