Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opties voor de timing en methode van borstreconstructie na verwijdering van Polyacrylamide Hydrogel

12 mei 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Het eerste aangesloten ziekenhuis, College of Medicine, Zhejiang University

Sinds polyacrylamide hydrogel (PAAG) in 1997 werd gebruikt in cosmetische chirurgie, hebben ongeveer 30 miljoen vrouwen een PAAG-injectie gekregen voor borstvergroting. Hoewel het gebruik van PAAG in de meeste landen verboden is vanwege de talloze complicaties, blijft een groot aantal symptomatische patiënten en asymptomatische patiënten medisch advies inwinnen. De strategie om secundaire borstafwijkingen te herstellen na verwijdering van PAAG is steeds meer een punt van zorg geworden voor zowel artsen als patiënten, maar er is nog geen gestandaardiseerd algoritme. Het doel van de huidige studie was om een ​​retrospectieve studie uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van verschillende reconstructietijden en -methoden na het verwijderen van de gel te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelen van deze studie zijn:

  1. Vergelijk de veiligheid en effectiviteit van IBR versus DBR na PAAG-verwijdering;
  2. Vergelijk de veiligheid en effectiviteit van borstimplantaten met siliconengelprothese versus autologe vettransplantatie na PAAG-verwijdering;
  3. Evalueer de klinische kenmerken geassocieerd met en het aantal complicaties op basis van reconstructietiming en -type.

De secundaire doelen van deze studie zijn:

  1. Onderzoek en vat de kenmerken samen van langetermijncomplicaties van PAAG-injectie voor borstvergroting;
  2. Vergelijk het aantal postoperatieve complicaties en heroperaties tussen patiënten die een borstreconstructie met implantaten hebben ondergaan en patiënten die een primaire borstvergroting met implantaten hebben ondergaan.
  3. Het algoritme voor borstreconstructie bij patiënten met PAAG-injecties verder verfijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met complicaties werden opgenomen op de afdeling Plastische Chirurgie van het First Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine na een PAAG-injectie voor borstvergroting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voorgeschiedenis van PAAG-borstinjectie;
  2. oproep om de gel te verwijderen;
  3. beschikbaarheid van volledige medische dossiers;
  4. het accepteren van de mogelijke complicaties van de operatie en misvorming van de borst na het verwijderen van de gel.
  5. akkoord met anamnese gegevensverzameling, klinisch vervolgonderzoek en onafhankelijk Vul de vragenlijst in.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere borstaandoeningen;
  2. Patiënten die de standaard diagnose, behandeling en follow-up niet hebben gevolgd;
  3. Verloren voor follow-up vanwege verschillende redenen of onvolledige medische dossiers;
  4. Patiënten met cognitieve stoornissen zoals geestesziekte, begrip, geheugen of oriëntatie, en andere ernstige ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PAAG-verwijdering + onmiddellijke implantaatreconstructie
Patiënten die een operatie in één fase hebben ondergaan, bestaande uit het verwijderen van de gel en een onmiddellijke borstreconstructie.
Procedure: Onmiddellijke borstreconstructie met implantaat
Omdat de meeste fillers zich onder de borstklier bevinden, is het beter om de prothese in de opening onder de pectoralis major te plaatsen, waardoor contact tussen de prothese en de resterende hydrogel wordt vermeden en de kans op infectie wordt verkleind. Als de postoperatieve complicaties verdwijnen en de beeldvorming na meer dan 3 maanden follow-up geen restanten van de filler laat zien, kan een secundaire borstvergroting worden gepland. Voor plaatsing van de prothese wordt de voorkeur gegeven aan het vlak onder de pectoralis major, dit vermijdt contact van de prothese met de resterende hydrogel en verkleint zo de kans op infectie.
Andere namen:
  • Borst-Q vragenlijst
PAAG-verwijdering + vertraagde implantaatreconstructie
Patiënten die ten minste 3 maanden later een operatie in twee fasen hebben ondergaan, bestaande uit het verwijderen van de gel en een uitgestelde borstreconstructie. De eerste omvatte maximale gelverwijdering en debridement van purulent weefsel, indien nodig. Daarna werden patiënten drie maanden later uitgenodigd voor een klinische follow-up en discussie over DBR. De laatste werd aangeboden als een tweede fase in degenen die ervoor kozen.
Procedure: uitgestelde borstreconstructie met implantaat
De eerste fase omvatte maximale gelverwijdering en debridement van purulent weefsel, indien nodig. Daarna werden patiënten drie maanden later uitgenodigd voor een klinische follow-up en discussie over DBR. De laatste werd aangeboden als een tweede fase in degenen die ervoor kozen.
Andere namen:
  • Borst-Q vragenlijst
PAAG verwijderen + Geen borstreconstructie
Patiënten die alleen chirurgische PAAG-verwijdering ondergingen zonder borstreconstructie.
PAAG-verwijdering + vertraagde reconstructie van autologe vettransplantatie
Patiënten die ten minste 3 maanden later een operatie in twee fasen hebben ondergaan, bestaande uit chirurgische PAAG-verwijdering en autologe vetinjectie. Gewoonlijk was de hoeveelheid getransplanteerd vet 150-200 ml/kant. Een meerlaagse injectiemethode met meerdere tunnels werd vaak gebruikt.
Procedure: uitgestelde borstreconstructie met autologe vettransplantatie
Omdat vetinjectie na PAAG-verwijdering een hoog infectierisico heeft, wordt aanbevolen om na 3-6 maanden follow-up uit te voeren. Het voordeel van autologe vettransplantatie is het vermogen om een ​​verscheidenheid aan borstvormafwijkingen te herstellen die zijn veroorzaakt door PAAG-verwijdering. Vetinjecties moeten mogelijk meerdere keren worden herhaald. Het interval tussen injecties moet minimaal 3 maanden zijn. Gewoonlijk is de hoeveelheid getransplanteerd vet 150-200 ml/kant. Een injectiemethode met meerdere lagen en meerdere tunnels wordt vaak gebruikt.
Andere namen:
  • Breast-Q vragenlijstBreast-Q vragenlijst
PAAG verwijdering + borstreconstructie met implantaten
Patiënten die chirurgische PAAG-verwijdering ondergingen met onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie met implantaten.
Primaire borstvergroting met implantaten
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een conventionele borstvergroting (BA) met implantaten hadden ondergaan die qua leeftijd (± 5 jaar) overeenkwamen met het studiecohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van een postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na operatie
Complicaties worden gedefinieerd als alle nadelige postoperatieve gebeurtenissen die rechtstreeks verband houden met gelverwijdering of borstreconstructiechirurgie die verdere behandeling vereisen. Volgens de belangrijkste klacht van de patiënt, lichamelijk onderzoek, radiografie van de borst, echografie van de borst, borstmammografie of MRI, pathologische biopsie en andere methoden om de complicaties te evalueren. Volgens de mate van complicaties werden ze verder onderverdeeld in: (1) Milde complicaties: conservatieve behandeling zonder chirurgische behandeling. (2) Ernstige complicaties: de incidentie van complicaties die heroperaties of operaties voor het verwijderen/vervangen van implantaten vereisen.
tot 10 jaar na operatie
De kans op heroperaties
Tijdsspanne: tot 10 jaar na operatie
Heroperatie werd gedefinieerd als een chirurgische gebeurtenis die werd uitgevoerd na alleen PAAG-verwijdering of stadium I- en II-reconstructie. Een verwachte operatie van uitgestelde borstimplantatie bij patiënten met een operatie in twee fasen werd niet geclassificeerd als heroperatie.
tot 10 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, QOL
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de Breast-Q-score om veranderingen in het uiterlijk van de borsten, geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid en tevredenheid over seksuele gezondheid voor en na de operatie te evalueren.
tot 1 jaar na de operatie
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
Het werd geëvalueerd door de Aesthetic Items Scale, een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het evalueren van het esthetische effect van borstreconstructiechirurgie, dat voor het eerst werd voorgesteld door Visser en Brinkman. De specifieke methode was als volgt: 3 ervaren plastisch chirurgen beoordelen 5 gestandaardiseerde foto's (voorkant, schuine kant en zijkant) van de patiënt voor en na de operatie. Alle foto's werden geordend in dia's en willekeurig weergegeven, met andere informatie verborgen (zoals preoperatieve of postoperatieve toestand, gebruikte reconstructiemethode, complicaties of een tweede operatie moet worden uitgevoerd, enz.). Om de afwijking tot een minimum te beperken, werden tussen de foto's lege dia's weergegeven en was de willekeurige volgorde van de foto's van elke waarnemer anders. Elke arts gebruikte een vijfpunts Likert-schaal om borstvolume, vorm, symmetrie, littekens en tepelhof te scoren. Bovendien gaf elke arts een algemene tevredenheidsscore tussen 0-10 punten op basis van pre- en postoperatieve foto's.
tot 1 jaar na de operatie
verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
Patiënttevredenheid bestond uit vier gestructureerde vragen die de tevredenheid met de grootte, vorm, symmetrie en gevoeligheid van de borst beoordeelden. Patiënten werd gevraagd om hun eindresultaat te beoordelen als "goed", "bevredigend", "slecht" of "slecht".
tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20200748A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren