A mellrekonstrukció időzítésének és módszerének lehetőségei a poliakrilamid-hidrogél eltávolítása után
2025. május 12. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Az első kapcsolt kórház, Orvostudományi Főiskola, Zhejiang Egyetem
Amióta 1997-ben a poliakrilamid-hidrogélt (PAAG) használták a kozmetikai sebészetben, körülbelül 30 millió nő kapott PAAG injekciót mellnagyobbítás céljából.
Bár a PAAG használata a legtöbb országban tilos a számtalan szövődmény miatt, a tünetmentes és tünetmentes betegek nagy száma továbbra is orvoshoz fordult.
A PAAG eltávolítása utáni másodlagos emlődeformitás helyreállításának stratégiája egyre inkább aggodalomra ad okot mind az orvosok, mind a betegek számára, de még nincs szabványosított algoritmus.
Jelen tanulmány célja egy retrospektív vizsgálat volt, amely a gél eltávolítása utáni különböző rekonstrukciós időzítések és módszerek biztonságosságát és hatékonyságát hasonlította össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Hasonlítsa össze az IBR és a DBR biztonságát és hatékonyságát a PAAG eltávolítása után;
- Hasonlítsa össze a mellimplantátumok biztonságosságát és hatékonyságát szilikon gél protézissel a PAAG eltávolítása utáni autológ zsírátültetéssel;
- Értékelje a komplikációkhoz kapcsolódó klinikai jellemzőket és a szövődmények arányát a rekonstrukció időzítése és típusa alapján.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Fedezze fel és foglalja össze a PAAG injekció mellnagyobbítás hosszú távú szövődményeinek jellemzőit;
- Hasonlítsa össze a posztoperatív szövődmények és reoperációk arányát az implantátummal emlőrekonstrukción átesett betegek és a primer implantátumos mellnagyobbításon átesett betegek között.
- A PAAG injekciót kapó betegek emlőrekonstrukciójának algoritmusának további finomítása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Első kapcsolódó Kórházának Plasztikai Sebészeti Osztályára vettek fel szövődményekkel, miután PAAG-injekciót kaptak mellnagyobbítás céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PAAG emlőinjekció anamnézisében;
- fellebbezés a gél eltávolítására;
- a teljes orvosi feljegyzések rendelkezésre állása;
- a műtét lehetséges szövődményeinek és a gél eltávolítása utáni emlődeformitás elfogadása.
- a kórtörténeti adatgyűjtéssel, klinikai követési vizsgálattal és függetlenséggel egyetértve Töltse ki a kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
- Más emlőbetegségben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik nem követték a standard diagnózist, kezelést és nyomon követést;
- Különböző okok vagy hiányos orvosi feljegyzések miatt elveszett a nyomon követés;
- Kognitív zavarokkal küzdő betegek, mint például mentális betegség, megértés, memória vagy tájékozódás, és egyéb súlyos betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PAAG eltávolítás + Azonnali implantátum rekonstrukció
Betegek, akiknek egy szakaszos műtétje volt, amely gél eltávolítást és azonnali emlőrekonstrukciót tartalmazott.
|
Mivel a legtöbb töltőanyag az emlőmirigy alatt található, jobb a protézist a nagy mellizom alatti nyílásba helyezni, így elkerülhető a protézis és a maradék hidrogél érintkezése a fertőzés esélyének csökkentése érdekében.
Ha a posztoperatív szövődmények megszűnnek, és a képalkotó vizsgálat több mint 3 hónapos utánkövetés után nem mutat töltőanyag-maradványt, másodlagos mellnagyobbítás tervezhető.
A protézis elhelyezéséhez a mellizom alatti síkot részesítjük előnyben, ami elkerüli a protézis érintkezését a maradék hidrogéllel, így csökkenti a fertőzés esélyét.
Más nevek:
|
|
PAAG eltávolítás + Késleltetett implantátum rekonstrukció
Azok a betegek, akiknél a gél eltávolításából és legalább 3 hónappal később elhalasztott emlőrekonstrukcióból álló kétlépcsős műtétet hajtottak végre.
Az első tartalmazta a maximális gél eltávolítást és a gennyes szövetek eltávolítását, ha szükséges.
Ezt követően a betegeket klinikai nyomon követésre és 3 hónappal későbbi megbeszélésre hívták a DBR-ről.
Ez utóbbit második lépcsőként ajánlották fel az azt választóknak.
|
Az első szakaszban szükség esetén a maximális gél eltávolítás és a gennyes szövetek eltávolítása szerepelt.
Ezt követően a betegeket klinikai nyomon követésre és 3 hónappal későbbi megbeszélésre hívták a DBR-ről.
Ez utóbbit második lépcsőként ajánlották fel az azt választóknak.
Más nevek:
|
|
PAAG eltávolítás + Nincs emlőrekonstrukció
Olyan betegek, akiknél csak műtéti PAAG-eltávolítás esett át emlőrekonstrukció nélkül.
|
|
|
PAAG eltávolítás + Késleltetett autológ zsírbeültetés rekonstrukció
Azok a betegek, akiken legalább 3 hónappal később kétlépcsős műtéten estek át, amely magában foglalja a PAAG sebészeti eltávolítását és az autológ zsírinjekciót.
Általában az átültetett zsír mennyisége 150-200 ml/oldal volt.
Általában többrétegű és több alagútos befecskendezési módszert alkalmaztak.
|
Mivel a PAAG eltávolítása utáni zsírinjekció magas fertőzési kockázattal jár, ezt 3-6 hónapos utánkövetés után javasolt elvégezni.
Az autológ zsírtranszplantáció előnye, hogy képes kijavítani a PAAG eltávolítása által okozott emlő alakváltozásokat.
Előfordulhat, hogy a zsírinjekciókat többször meg kell ismételni.
Az injekciók közötti intervallumnak legalább 3 hónapnak kell lennie.
Általában az átültetett zsír mennyisége 150-200 ml/oldal.
Általában többrétegű és több alagút befecskendezési módszert alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
PAAG eltávolítás + emlőrekonstrukció implantátumokkal
Olyan betegek, akiknél műtéti PAAG eltávolítás történt azonnali vagy késleltetett implantátum-emlőrekonstrukcióval.
|
|
|
Elsődleges mellnagyobbítás implantátumokkal
Azok a betegek, akik hagyományos mellnagyobbításon (BA) estek át implantátumokkal a vizsgálati időszak alatt, akik életkoruk szerint (±5 év) megfeleltek a vizsgálati csoportnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmény előfordulása
Időkeret: a működést követő 10 évig
|
Komplikációnak minősül minden olyan nemkívánatos posztoperatív esemény, amely közvetlenül kapcsolódik a gél eltávolításához vagy az emlőrekonstrukciós műtéthez, amely további kezelést igényel.
A beteg fő panaszának megfelelően fizikális vizsgálat, mellkas röntgen, emlő ultrahang, emlő mammográfia vagy MRI, kóros biopszia és egyéb szövődmények értékelési módszerei.
A szövődmények mértéke szerint tovább osztották őket: (1) Enyhe szövődmények: konzervatív kezelés műtéti kezelés nélkül.
(2) Súlyos szövődmények: reoperációt vagy implantátum eltávolítást/pótlást igénylő szövődmények előfordulása.
|
a működést követő 10 évig
|
|
Az ismételt műtétek valószínűsége
Időkeret: a működést követő 10 évig
|
A reoperációt a PAAG eltávolítása vagy az I. és II. stádiumú rekonstrukció után végrehajtott sebészeti eseményként határoztuk meg.
A kétlépcsős műtéten átesett betegeknél a késleltetett emlőbeültetés várható műtétje nem minősült reoperációnak.
|
a működést követő 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett életminőség, QOL
Időkeret: a műtét utáni 1 évig
|
A betegek által jelentett életminőség a Breast-Q pontszám segítségével a mell megjelenésében, a mentális egészségben, a fizikai egészségben és a szexuális egészséggel való elégedettségben bekövetkezett változások értékelésére a műtét előtt és után.
|
a műtét utáni 1 évig
|
|
Esztétikai értékelés
Időkeret: a műtét utáni 1 évig
|
Ezt az Aesthetic Items Scale értékelte, amely az emlőrekonstrukciós műtét esztétikai hatásának értékelésére szolgáló szabványos eszköz volt, amelyet először Visser és Brinkman javasolt.
A konkrét módszer a következő volt: 3 tapasztalt plasztikai sebész értékeli a páciens 5 szabványosított fényképét (elülső, ferde és oldalsó) a műtét előtt és után.
Az összes fényképet diákba rendezték, és véletlenszerűen jelenítették meg, más információk elrejtésével (például műtét előtti vagy posztoperatív állapot, használt rekonstrukciós módszer, szövődmények vagy második műtét elvégzése stb.).
Az eltérés minimalizálása érdekében a fotók között üres diákat helyeztünk el, és az egyes megfigyelők fényképeinek véletlenszerű sorrendje eltérő volt.
Minden orvos egy ötfokú Likert-skálát használt a mell térfogatának, alakjának, szimmetriájának, hegeinek és bimbóbimbóinak pontozására.
Ezenkívül minden orvos 0-10 pont közötti általános elégedettségi pontszámot adott a műtét előtti és utáni fotók alapján.
|
a műtét utáni 1 évig
|
|
a betegelégedettség változása
Időkeret: a műtét utáni 1 évig
|
A betegelégedettség négy strukturált kérdésből állt, amelyek az emlő méretével, alakjával, szimmetriájával és érzékenységével kapcsolatos elégedettséget értékelték.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék végeredményüket „jó”, „kielégítő”, „rossz” vagy „rossz”-ra.
|
a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20200748A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .