Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheder for brystrekonstruktionens timing og metode efter fjernelse af polyacrylamidhydrogel

Det første tilknyttede hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Siden polyacrylamidhydrogel (PAAG) blev brugt i kosmetisk kirurgi i 1997, har omkring 30 millioner kvinder modtaget PAAG-injektion til brystforstørrelse. Selvom brugen af ​​PAAG har været forbudt i de fleste lande på grund af dets utallige komplikationer, er et stort antal symptomatiske patienter og asymptomatiske patienter fortsat med at søge lægehjælp. Strategien med at reparere sekundære brystdeformiteter efter PAAG-fjernelse er i stigende grad blevet et problem for både læger og patienter, men der er endnu ingen standardiseret algoritme. Formålet med denne undersøgelse var at udføre en retrospektiv undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige rekonstruktionstidspunkter og metoder efter fjernelse af gelen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at:

  1. Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​IBR vs DBR efter PAAG-fjernelse;
  2. Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​brystimplantater med silikonegelprotese versus autolog fedttransplantation efter PAAG-fjernelse;
  3. Evaluer de kliniske karakteristika forbundet med og frekvensen af ​​komplikationer baseret på rekonstruktionstidspunkt og -type.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at:

  1. Udforsk og opsummer karakteristikaene ved langsigtede komplikationer af PAAG-injektion til brystforstørrelse;
  2. Sammenlign frekvensen af ​​postoperative komplikationer og reoperationer mellem patienter, der fik brystrekonstruktion med implantater, og patienter, der havde primær brystforstørrelse med implantater.
  3. Yderligere forfine algoritmen for brystrekonstruktion hos patienter med PAAG-injektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev indlagt på plastikkirurgisk afdeling på det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine med komplikationer efter at have modtaget PAAG-injektion til brystforstørrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. historie med PAAG brystinjektion;
  2. appellere til at fjerne gelen;
  3. tilgængelighed af fuldstændige lægejournaler;
  4. acceptere de potentielle komplikationer af operationen og brystdeformitet efter gelfjernelse.
  5. enig med indsamling af sygehistoriedata, klinisk opfølgningsundersøgelse og uafhængig Udfyld spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde andre brystsygdomme;
  2. Patienter, der ikke fulgte standarddiagnose, behandling og opfølgning;
  3. Mistet til opfølgning på grund af forskellige årsager eller ufuldstændige lægejournaler;
  4. Patienter med kognitive lidelser såsom psykisk sygdom, forståelse, hukommelse eller orientering og andre alvorlige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PAAG fjernelse + Øjeblikkelig implantat rekonstruktion
Patienter, der havde en et-trins operation omfattende gelfjernelse og øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Fordi de fleste fyldstoffer er under mælkekirtlen, er det bedre at placere protesen i åbningen under brystmusklen, hvilket undgår kontakt mellem protesen og den resterende hydrogel for at mindske risikoen for infektion. Hvis postoperative komplikationer forsvinder, og billeddiagnostik viser ingen filler-rester efter mere end 3 måneders opfølgning, kan sekundær brystforstørrelse planlægges. Til placering af protesen foretrækkes planen under pectoralis major, hvilket undgår protesekontakt med den resterende hydrogel for dermed at reducere risikoen for infektion.
Andre navne:
  • Breast-Q spørgeskema
PAAG-fjernelse + Forsinket implantatrekonstruktion
Patienter, der havde en operation i to trin omfattende gelfjernelse og forsinket brystrekonstruktion mindst 3 måneder senere. Den første omfattede maksimal gelfjernelse og purulent vævsdebridering, om nødvendigt. Herefter blev patienterne inviteret til en klinisk opfølgning og diskussion om DBR 3 måneder senere. Sidstnævnte blev tilbudt som en anden fase i dem, der valgte det.
Det første trin omfattede maksimal gelfjernelse og purulent vævsdebridering, om nødvendigt. Herefter blev patienterne inviteret til en klinisk opfølgning og diskussion om DBR 3 måneder senere. Sidstnævnte blev tilbudt som en anden fase i dem, der valgte det.
Andre navne:
  • Breast-Q spørgeskema
PAAG fjernelse + Ingen brystrekonstruktion
Patienter, der kun gennemgik kirurgisk PAAG-fjernelse uden brystrekonstruktion.
PAAG-fjernelse + Forsinket genopbygning af autolog fedttransplantation
Patienter, der gennemgik en to-trins operation omfattende kirurgisk PAAG-fjernelse og autolog fedtinjektion mindst 3 måneder senere. Normalt var mængden af ​​transplanteret fedt 150-200 ml/side. En flerlags og multi-tunnel injektionsmetode blev almindeligt anvendt.
Da fedtinjektion efter PAAG-fjernelse har en høj infektionsrisiko, anbefales det at udføres efter 3-6 måneders opfølgning. Fordelen ved autolog fedttransplantation er dens evne til at reparere en række forskellige brystformede deformiteter forårsaget af PAAG-fjernelse. Fedtindsprøjtninger skal muligvis gentages flere gange. Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 3 måneder. Normalt er mængden af ​​transplanteret fedt 150-200 ml/side. En flerlags- og multi-tunnel injektionsmetode er almindeligt anvendt.
Andre navne:
  • Breast-Q spørgeskemaBreast-Q spørgeskema
PAAG fjernelse + brystrekonstruktion med implantater
Patienter, der gennemgik kirurgisk PAAG-fjernelse med øjeblikkelig eller forsinket implantat-brystrekonstruktion.
Primær brystforstørrelse med implantater
Patienter, der havde gennemgået konventionel brystforstørrelse (BA) med implantater i løbet af undersøgelsesperioden, som matchede undersøgelseskohorten efter alder (±5 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​en postoperativ komplikation
Tidsramme: indtil 10 år efter operationen
Komplikationer defineres som alle uønskede postoperative hændelser direkte relateret til gelfjernelse eller brystrekonstruktionskirurgi, som kræver yderligere behandling. Ifølge patientens vigtigste klage, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, bryst ultralyd, bryst mammografi eller MR, patologisk biopsi og andre metoder til at evaluere komplikationerne. Efter graden af ​​komplikationer blev de yderligere opdelt i: (1) Milde komplikationer: konservativ behandling uden kirurgisk behandling. (2) Alvorlige komplikationer: forekomsten af ​​komplikationer, der kræver genoperationer eller implantatfjernelse/-udskiftningsoperationer.
indtil 10 år efter operationen
Sandsynligheden for genoperationer
Tidsramme: indtil 10 år efter operationen
Reoperation blev defineret som en kirurgisk hændelse udført efter PAAG fjernelse alene eller fase I og II rekonstruktion. En forventet operation af forsinket brystimplantation hos patienter med to-trins operation blev ikke klassificeret som reoperation.
indtil 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet, QOL
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Breast-Q-score til at evaluere ændringer i brystudseende, mental sundhed, fysisk sundhed og seksuel helbredstilfredshed før og efter operationen.
indtil 1 år efter operationen
Æstetisk vurdering
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
Det blev evalueret af Æstetiske Genstandsskalaen, som var et standardiseret værktøj til at evaluere den æstetiske effekt af brystrekonstruktionskirurgi, som først blev foreslået af Visser og Brinkman. Den specifikke metode var som følger: 3 erfarne plastikkirurger vurderer 5 standardiserede fotos (front, skrå og side) af patienten før og efter operationen. Alle billeder blev organiseret i dias og vist tilfældigt med andre oplysninger skjult (såsom præoperativ eller postoperativ tilstand, anvendt rekonstruktionsmetode, komplikationer eller om der skal udføres en anden operation osv.). For at minimere afvigelsen blev der vist tomme dias mellem billederne, og den tilfældige rækkefølge af billederne af hver observatør var forskellig. Hver læge brugte en fempunkts Likert-skala til at måle brystvolumen, form, symmetri, ar og brystvortens areola. Derudover gav hver læge en samlet tilfredshedsscore på mellem 0-10 point baseret på før- og postoperative billeder.
indtil 1 år efter operationen
ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
Patienttilfredshed bestod af fire strukturerede spørgsmål, der vurderede tilfredshed med brystets størrelse, form, symmetri og følsomhed. Patienterne blev bedt om at vurdere deres endelige resultat som "godt", "tilfredsstillende", "dårligt" eller "dårligt".
indtil 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20200748A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig brystrekonstruktion med implantat

3
Abonner