- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715802
Muligheder for brystrekonstruktionens timing og metode efter fjernelse af polyacrylamidhydrogel
31. januar 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Det første tilknyttede hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Siden polyacrylamidhydrogel (PAAG) blev brugt i kosmetisk kirurgi i 1997, har omkring 30 millioner kvinder modtaget PAAG-injektion til brystforstørrelse.
Selvom brugen af PAAG har været forbudt i de fleste lande på grund af dets utallige komplikationer, er et stort antal symptomatiske patienter og asymptomatiske patienter fortsat med at søge lægehjælp.
Strategien med at reparere sekundære brystdeformiteter efter PAAG-fjernelse er i stigende grad blevet et problem for både læger og patienter, men der er endnu ingen standardiseret algoritme.
Formålet med denne undersøgelse var at udføre en retrospektiv undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af forskellige rekonstruktionstidspunkter og metoder efter fjernelse af gelen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med denne undersøgelse er at:
- Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af IBR vs DBR efter PAAG-fjernelse;
- Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af brystimplantater med silikonegelprotese versus autolog fedttransplantation efter PAAG-fjernelse;
- Evaluer de kliniske karakteristika forbundet med og frekvensen af komplikationer baseret på rekonstruktionstidspunkt og -type.
De sekundære formål med denne undersøgelse er at:
- Udforsk og opsummer karakteristikaene ved langsigtede komplikationer af PAAG-injektion til brystforstørrelse;
- Sammenlign frekvensen af postoperative komplikationer og reoperationer mellem patienter, der fik brystrekonstruktion med implantater, og patienter, der havde primær brystforstørrelse med implantater.
- Yderligere forfine algoritmen for brystrekonstruktion hos patienter med PAAG-injektioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der blev indlagt på plastikkirurgisk afdeling på det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine med komplikationer efter at have modtaget PAAG-injektion til brystforstørrelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med PAAG brystinjektion;
- appellere til at fjerne gelen;
- tilgængelighed af fuldstændige lægejournaler;
- acceptere de potentielle komplikationer af operationen og brystdeformitet efter gelfjernelse.
- enig med indsamling af sygehistoriedata, klinisk opfølgningsundersøgelse og uafhængig Udfyld spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde andre brystsygdomme;
- Patienter, der ikke fulgte standarddiagnose, behandling og opfølgning;
- Mistet til opfølgning på grund af forskellige årsager eller ufuldstændige lægejournaler;
- Patienter med kognitive lidelser såsom psykisk sygdom, forståelse, hukommelse eller orientering og andre alvorlige sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PAAG fjernelse + Øjeblikkelig implantat rekonstruktion
Patienter, der havde en et-trins operation omfattende gelfjernelse og øjeblikkelig brystrekonstruktion.
|
Fordi de fleste fyldstoffer er under mælkekirtlen, er det bedre at placere protesen i åbningen under brystmusklen, hvilket undgår kontakt mellem protesen og den resterende hydrogel for at mindske risikoen for infektion.
Hvis postoperative komplikationer forsvinder, og billeddiagnostik viser ingen filler-rester efter mere end 3 måneders opfølgning, kan sekundær brystforstørrelse planlægges.
Til placering af protesen foretrækkes planen under pectoralis major, hvilket undgår protesekontakt med den resterende hydrogel for dermed at reducere risikoen for infektion.
Andre navne:
|
PAAG-fjernelse + Forsinket implantatrekonstruktion
Patienter, der havde en operation i to trin omfattende gelfjernelse og forsinket brystrekonstruktion mindst 3 måneder senere.
Den første omfattede maksimal gelfjernelse og purulent vævsdebridering, om nødvendigt.
Herefter blev patienterne inviteret til en klinisk opfølgning og diskussion om DBR 3 måneder senere.
Sidstnævnte blev tilbudt som en anden fase i dem, der valgte det.
|
Det første trin omfattede maksimal gelfjernelse og purulent vævsdebridering, om nødvendigt.
Herefter blev patienterne inviteret til en klinisk opfølgning og diskussion om DBR 3 måneder senere.
Sidstnævnte blev tilbudt som en anden fase i dem, der valgte det.
Andre navne:
|
PAAG fjernelse + Ingen brystrekonstruktion
Patienter, der kun gennemgik kirurgisk PAAG-fjernelse uden brystrekonstruktion.
|
|
PAAG-fjernelse + Forsinket genopbygning af autolog fedttransplantation
Patienter, der gennemgik en to-trins operation omfattende kirurgisk PAAG-fjernelse og autolog fedtinjektion mindst 3 måneder senere.
Normalt var mængden af transplanteret fedt 150-200 ml/side.
En flerlags og multi-tunnel injektionsmetode blev almindeligt anvendt.
|
Da fedtinjektion efter PAAG-fjernelse har en høj infektionsrisiko, anbefales det at udføres efter 3-6 måneders opfølgning.
Fordelen ved autolog fedttransplantation er dens evne til at reparere en række forskellige brystformede deformiteter forårsaget af PAAG-fjernelse.
Fedtindsprøjtninger skal muligvis gentages flere gange.
Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 3 måneder.
Normalt er mængden af transplanteret fedt 150-200 ml/side.
En flerlags- og multi-tunnel injektionsmetode er almindeligt anvendt.
Andre navne:
|
PAAG fjernelse + brystrekonstruktion med implantater
Patienter, der gennemgik kirurgisk PAAG-fjernelse med øjeblikkelig eller forsinket implantat-brystrekonstruktion.
|
|
Primær brystforstørrelse med implantater
Patienter, der havde gennemgået konventionel brystforstørrelse (BA) med implantater i løbet af undersøgelsesperioden, som matchede undersøgelseskohorten efter alder (±5 år).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af en postoperativ komplikation
Tidsramme: indtil 10 år efter operationen
|
Komplikationer defineres som alle uønskede postoperative hændelser direkte relateret til gelfjernelse eller brystrekonstruktionskirurgi, som kræver yderligere behandling.
Ifølge patientens vigtigste klage, fysisk undersøgelse, røntgen af thorax, bryst ultralyd, bryst mammografi eller MR, patologisk biopsi og andre metoder til at evaluere komplikationerne.
Efter graden af komplikationer blev de yderligere opdelt i: (1) Milde komplikationer: konservativ behandling uden kirurgisk behandling.
(2) Alvorlige komplikationer: forekomsten af komplikationer, der kræver genoperationer eller implantatfjernelse/-udskiftningsoperationer.
|
indtil 10 år efter operationen
|
Sandsynligheden for genoperationer
Tidsramme: indtil 10 år efter operationen
|
Reoperation blev defineret som en kirurgisk hændelse udført efter PAAG fjernelse alene eller fase I og II rekonstruktion.
En forventet operation af forsinket brystimplantation hos patienter med to-trins operation blev ikke klassificeret som reoperation.
|
indtil 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret livskvalitet, QOL
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
|
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Breast-Q-score til at evaluere ændringer i brystudseende, mental sundhed, fysisk sundhed og seksuel helbredstilfredshed før og efter operationen.
|
indtil 1 år efter operationen
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
|
Det blev evalueret af Æstetiske Genstandsskalaen, som var et standardiseret værktøj til at evaluere den æstetiske effekt af brystrekonstruktionskirurgi, som først blev foreslået af Visser og Brinkman.
Den specifikke metode var som følger: 3 erfarne plastikkirurger vurderer 5 standardiserede fotos (front, skrå og side) af patienten før og efter operationen.
Alle billeder blev organiseret i dias og vist tilfældigt med andre oplysninger skjult (såsom præoperativ eller postoperativ tilstand, anvendt rekonstruktionsmetode, komplikationer eller om der skal udføres en anden operation osv.).
For at minimere afvigelsen blev der vist tomme dias mellem billederne, og den tilfældige rækkefølge af billederne af hver observatør var forskellig.
Hver læge brugte en fempunkts Likert-skala til at måle brystvolumen, form, symmetri, ar og brystvortens areola.
Derudover gav hver læge en samlet tilfredshedsscore på mellem 0-10 point baseret på før- og postoperative billeder.
|
indtil 1 år efter operationen
|
ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
|
Patienttilfredshed bestod af fire strukturerede spørgsmål, der vurderede tilfredshed med brystets størrelse, form, symmetri og følsomhed.
Patienterne blev bedt om at vurdere deres endelige resultat som "godt", "tilfredsstillende", "dårligt" eller "dårligt".
|
indtil 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20200748A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig brystrekonstruktion med implantat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
AllerganAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater