- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715802
Opzioni sulla tempistica e sul metodo di ricostruzione del seno dopo la rimozione dell'idrogel di poliacrilammide
31 gennaio 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Il primo ospedale affiliato, Facoltà di Medicina, Università di Zhejiang
Da quando l'idrogel di poliacrilammide (PAAG) è stato utilizzato nella chirurgia estetica nel 1997, circa 30 milioni di donne hanno ricevuto l'iniezione di PAAG per l'aumento del seno.
Sebbene l'uso del PAAG sia stato proibito nella maggior parte dei paesi a causa della sua miriade di complicazioni, un gran numero di pazienti sintomatici e pazienti asintomatici ha continuato a rivolgersi al medico.
La strategia di riparazione delle deformità mammarie secondarie dopo la rimozione del PAAG è diventata sempre più una preoccupazione sia per i medici che per i pazienti, ma non esiste ancora un algoritmo standardizzato.
Lo scopo del presente studio era quello di eseguire uno studio retrospettivo per confrontare la sicurezza e l'efficacia dei diversi tempi e metodi di ricostruzione dopo la rimozione del gel.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli scopi primari di questo studio sono:
- Confronta la sicurezza e l'efficacia di IBR rispetto a DBR dopo la rimozione di PAAG;
- Confrontare la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie con protesi in gel di silicone rispetto al trapianto di grasso autologo dopo la rimozione del PAAG;
- Valutare le caratteristiche cliniche associate e i tassi di complicanze in base ai tempi e al tipo di ricostruzione.
Gli scopi secondari di questo studio sono:
- Esplorare e riassumere le caratteristiche delle complicanze a lungo termine dell'iniezione di PAAG per l'aumento del seno;
- Confronta il tasso di complicanze postoperatorie e reinterventi tra le pazienti che hanno avuto la ricostruzione del seno con protesi e le pazienti che hanno avuto l'aumento del seno primario con protesi.
- Perfezionare ulteriormente l'algoritmo per la ricostruzione del seno in pazienti con iniezioni di PAAG.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati ricoverati al Dipartimento di Chirurgia Plastica del Primo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang con complicazioni dopo aver ricevuto l'iniezione PAAG per l'aumento del seno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di iniezione al seno PAAG;
- appello per rimuovere il gel;
- disponibilità di cartelle cliniche complete;
- accettare le potenziali complicanze dell'operazione e la deformità mammaria dopo la rimozione del gel.
- d'accordo con la raccolta dei dati anamnestici, l'indagine clinica di follow-up e l'indipendenza Completare il questionario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano altre malattie del seno;
- Pazienti che non hanno seguito la diagnosi, il trattamento e il follow-up standard;
- Perso al follow-up per vari motivi o cartelle cliniche incomplete;
- Pazienti con disturbi cognitivi come malattie mentali, comprensione, memoria o orientamento e altre gravi malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rimozione PAAG + Ricostruzione implantare immediata
Pazienti che hanno subito un'operazione in una fase comprendente la rimozione del gel e la ricostruzione immediata del seno.
|
Poiché la maggior parte dei filler si trova sotto la ghiandola mammaria, è meglio posizionare la protesi nell'apertura sotto il muscolo grande pettorale, che evita il contatto tra la protesi e l'idrogel residuo per ridurre la possibilità di infezione.
Se le complicanze postoperatorie scompaiono e l'imaging non mostra residui di filler dopo più di 3 mesi di follow-up, può essere pianificata una mastoplastica additiva secondaria.
Per il posizionamento della protesi si preferisce il piano sotto il grande pettorale, che evita il contatto della protesi con l'idrogel residuo riducendo così la possibilità di infezione.
Altri nomi:
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Rimozione PAAG + Ricostruzione implantare ritardata
Pazienti che hanno subito un'operazione in due fasi comprendente la rimozione del gel e la ricostruzione ritardata del seno almeno 3 mesi dopo.
Il primo includeva la massima rimozione del gel e lo sbrigliamento del tessuto purulento, se necessario.
Successivamente, i pazienti sono stati invitati per un follow-up clinico e una discussione sulla DBR 3 mesi dopo.
Quest'ultimo è stato offerto come seconda tappa a coloro che lo hanno scelto.
|
La prima fase comprendeva la massima rimozione del gel e lo sbrigliamento dei tessuti purulenti, se necessario.
Successivamente, i pazienti sono stati invitati per un follow-up clinico e una discussione sulla DBR 3 mesi dopo.
Quest'ultimo è stato offerto come seconda tappa a coloro che lo hanno scelto.
Altri nomi:
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Rimozione PAAG + Nessuna ricostruzione mammaria
Pazienti che hanno subito solo la rimozione chirurgica del PAAG senza ricostruzione mammaria.
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Rimozione PAAG + Ricostruzione ritardata con innesto di grasso autologo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in due fasi comprendente la rimozione chirurgica del PAAG e l'iniezione di grasso autologo almeno 3 mesi dopo.
Di solito, la quantità di grasso trapiantato era di 150-200 ml/lato.
È stato comunemente utilizzato un metodo di iniezione multistrato e multitunnel.
|
Poiché l'iniezione di grasso dopo la rimozione del PAAG presenta un elevato rischio di infezione, si raccomanda di eseguirla dopo 3-6 mesi di follow-up.
Il vantaggio del trapianto di grasso autologo è la sua capacità di riparare una varietà di deformità della forma del seno causate dalla rimozione del PAAG.
Potrebbe essere necessario ripetere più volte le iniezioni di grasso.
L'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 3 mesi.
Di solito, la quantità di grasso trapiantato è di 150-200 ml/lato.
Viene comunemente utilizzato un metodo di iniezione multistrato e multitunnel.
Altri nomi:
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Rimozione PAAG + ricostruzione mammaria con protesi
Pazienti sottoposte a rimozione chirurgica del PAAG con ricostruzione mammaria con impianto immediato o ritardato.
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Mastoplastica additiva primaria con protesi
Pazienti sottoposte a mastoplastica additiva convenzionale (BA) con protesi durante il periodo di studio che corrispondevano alla coorte di studio per età (± 5 anni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il verificarsi di una complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'operazione
|
Le complicanze sono definite come qualsiasi evento avverso postoperatorio direttamente correlato alla rimozione del gel o all'intervento chirurgico di ricostruzione del seno che richiedono un ulteriore trattamento.
Secondo il reclamo principale del paziente, esame fisico, radiografia del torace, ecografia mammaria, mammografia mammaria o risonanza magnetica, biopsia patologica e altri metodi per valutare le complicanze.
In base al grado di complicanze, sono state ulteriormente suddivise in: (1) Complicanze lievi: trattamento conservativo senza trattamento chirurgico.
(2) Complicanze gravi: l'incidenza di complicanze che richiedono reinterventi o operazioni di rimozione/sostituzione dell'impianto.
|
fino a 10 anni dopo l'operazione
|
La probabilità di reinterventi
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'operazione
|
Il reintervento è stato definito come un evento chirurgico eseguito dopo la sola rimozione del PAAG o la ricostruzione in stadio I e II.
Un'operazione anticipata di impianto mammario ritardato in pazienti con chirurgia in due fasi non è stata classificata come reintervento.
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fino a 10 anni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita riferita dal paziente, QOL
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'operazione
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Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il punteggio Breast-Q per valutare i cambiamenti nell'aspetto del seno, la salute mentale, la salute fisica e la soddisfazione della salute sessuale prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
fino a 1 anno dopo l'operazione
|
Valutazione estetica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'operazione
|
È stato valutato dalla scala degli elementi estetici, che era uno strumento standardizzato per valutare l'effetto estetico della chirurgia di ricostruzione del seno, proposta per la prima volta da Visser e Brinkman.
Il metodo specifico è stato il seguente: 3 chirurghi plastici esperti valutano 5 foto standardizzate (frontale, obliqua e laterale) del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tutte le foto sono state organizzate in diapositive e visualizzate in modo casuale, con altre informazioni nascoste (come lo stato preoperatorio o postoperatorio, il metodo di ricostruzione utilizzato, le complicazioni o se eseguire una seconda operazione, ecc.).
Per ridurre al minimo la deviazione, sono state visualizzate diapositive vuote tra le foto e l'ordine casuale delle foto di ciascun osservatore era diverso.
Ogni medico ha utilizzato una scala Likert a cinque punti per valutare il volume del seno, la forma, la simmetria, le cicatrici e l'areola del capezzolo.
Inoltre, ogni medico ha assegnato un punteggio di soddisfazione complessivo compreso tra 0 e 10 punti sulla base di foto pre e post operatorie.
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fino a 1 anno dopo l'operazione
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cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'operazione
|
La soddisfazione del paziente consisteva in quattro domande strutturate che valutavano la soddisfazione per le dimensioni, la forma, la simmetria e la sensibilità del seno.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro risultato finale come "buono", "soddisfacente", "scarso" o "cattivo".
|
fino a 1 anno dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2006
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20200748A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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