Opções sobre o tempo e o método de reconstrução da mama após a remoção do hidrogel de poliacrilamida
12 de maio de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
O Primeiro Hospital Afiliado, Faculdade de Medicina, Universidade de Zhejiang
Desde que o hidrogel de poliacrilamida (PAAG) foi usado em cirurgia estética em 1997, cerca de 30 milhões de mulheres receberam injeção de PAAG para aumentar os seios.
Embora o uso de PAAG tenha sido proibido na maioria dos países devido às suas inúmeras complicações, um grande número de pacientes sintomáticos e assintomáticos continuou a procurar orientação médica.
A estratégia de reparar as deformidades secundárias da mama após a remoção do PAAG tem se tornado cada vez mais uma preocupação para médicos e pacientes, mas ainda não há um algoritmo padronizado.
O objetivo do presente estudo foi realizar um estudo retrospectivo para comparar a segurança e a eficácia de diferentes tempos e métodos de reconstrução após a remoção do gel.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os propósitos primários deste estudo são:
- Comparar a segurança e eficácia de IBR vs DBR após a remoção do PAAG;
- Comparar a segurança e eficácia dos implantes mamários com prótese de gel de silicone vs transplante autólogo de gordura após a remoção do PAAG;
- Avalie as características clínicas associadas e as taxas de complicações com base no tempo e tipo de reconstrução.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Explorar e resumir as características das complicações de longo prazo da injeção de PAAG para aumento de mama;
- Comparar a taxa de complicações pós-operatórias e reoperações entre pacientes que tiveram reconstrução mamária com implantes e pacientes que tiveram mamoplastia de aumento primária com implantes.
- Refinar ainda mais o algoritmo para reconstrução de mama em pacientes com injeções de PAAG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internadas no Departamento de Cirurgia Plástica do Primeiro Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang com complicações após receberem injeção de PAAG para aumento de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- história de injeção de PAAG na mama;
- recurso para retirar o gel;
- disponibilidade de registros médicos completos;
- aceitando as possíveis complicações da operação e deformidade da mama após a remoção do gel.
- concordando com a coleta de dados do histórico médico, investigação de acompanhamento clínico e independente Preencha o questionário.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram outras doenças da mama;
- Pacientes que não seguiram o padrão de diagnóstico, tratamento e acompanhamento;
- Perda de seguimento por motivos diversos ou prontuário incompleto;
- Pacientes com distúrbios cognitivos, como doença mental, compreensão, memória ou orientação e outras doenças graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Remoção de PAAG + Reconstrução imediata do implante
Pacientes que tiveram uma operação de uma etapa que compreende a remoção do gel e a reconstrução imediata da mama.
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Como a maioria dos preenchedores está sob a glândula mamária, é melhor colocar a prótese na abertura sob o músculo peitoral maior, o que evita o contato entre a prótese e o hidrogel residual para reduzir a chance de infecção.
Se as complicações pós-operatórias desaparecerem e os exames de imagem não mostrarem remanescentes de preenchimento após mais de 3 meses de acompanhamento, o aumento secundário da mama pode ser planejado.
Para a colocação da prótese, é preferível o plano sob o peitoral maior, o que evita o contato da prótese com o hidrogel residual, reduzindo assim a chance de infecção.
Outros nomes:
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Remoção de PAAG + Reconstrução tardia do implante
Pacientes que tiveram uma operação em duas etapas, incluindo remoção de gel e reconstrução tardia da mama, pelo menos 3 meses depois.
A primeira incluiu a remoção máxima do gel e desbridamento do tecido purulento, se necessário.
A partir daí, os pacientes foram convidados para acompanhamento clínico e discussão sobre DBR 3 meses depois.
Este último foi oferecido como uma segunda etapa naqueles que optaram por ele.
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A primeira etapa incluiu a remoção máxima do gel e desbridamento do tecido purulento, se necessário.
A partir daí, os pacientes foram convidados para acompanhamento clínico e discussão sobre DBR 3 meses depois.
Este último foi oferecido como uma segunda etapa naqueles que optaram por ele.
Outros nomes:
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Remoção PAAG + Sem reconstrução mamária
Pacientes submetidas apenas à retirada cirúrgica do PAAG sem reconstrução mamária.
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Remoção de PAAG + Reconstrução tardia com enxerto de gordura autóloga
Pacientes submetidos a uma operação em dois estágios, incluindo remoção cirúrgica de PAAG e injeção de gordura autóloga, pelo menos 3 meses depois.
Normalmente, a quantidade de gordura transplantada era de 150-200mL/lado.
Um método de injeção multicamada e multitúnel foi comumente usado.
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Como a injeção de gordura após a remoção do PAAG apresenta alto risco de infecção, recomenda-se que seja realizada após 3-6 meses de acompanhamento.
A vantagem do transplante autólogo de gordura é sua capacidade de reparar uma variedade de deformidades da forma da mama causadas pela remoção do PAAG.
As injeções de gordura podem precisar ser repetidas várias vezes.
O intervalo entre as injeções deve ser de pelo menos 3 meses.
Normalmente, a quantidade de gordura transplantada é de 150-200 mL/lado.
Um método de injeção multicamada e multitúnel é comumente usado.
Outros nomes:
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Remoção de PAAG + reconstrução mamária com implantes
Pacientes submetidas à remoção cirúrgica do PAAG com reconstrução mamária com implante imediato ou tardio.
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Aumento mamário primário com implantes
Pacientes submetidas à mamoplastia de aumento convencional (BA) com implantes durante o período do estudo que correspondiam à coorte do estudo por idade (± 5 anos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ocorrência de uma complicação pós-operatória
Prazo: até 10 anos pós operação
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As complicações são definidas como quaisquer eventos pós-operatórios adversos diretamente relacionados à remoção do gel ou à cirurgia de reconstrução da mama que requerem tratamento adicional.
De acordo com a queixa principal do paciente, exame físico, radiografia de tórax, ultrassom de mama, mamografia ou ressonância magnética de mama, biópsia patológica e outros métodos para avaliar as complicações.
De acordo com o grau de complicações, elas foram ainda divididas em: (1) Complicações leves: tratamento conservador sem tratamento cirúrgico.
(2) Complicações graves: a incidência de complicações que requerem reoperações ou operações de remoção/substituição do implante.
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até 10 anos pós operação
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A probabilidade de reoperações
Prazo: até 10 anos pós operação
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A reoperação foi definida como um evento cirúrgico realizado após a remoção isolada do PAAG ou reconstrução estágio I e II.
Uma operação antecipada de implante mamário tardio em pacientes com cirurgia em dois estágios não foi classificada como reoperação.
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até 10 anos pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relatada pelo paciente, QV
Prazo: até 1 ano pós operação
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando o escore Breast-Q para avaliar mudanças na aparência da mama, saúde mental, saúde física e satisfação com a saúde sexual antes e depois da cirurgia.
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até 1 ano pós operação
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Avaliação estética
Prazo: até 1 ano pós operação
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Foi avaliada pela Aesthetic Items Scale, ferramenta padronizada para avaliar o efeito estético da cirurgia de reconstrução mamária, proposta pela primeira vez por Visser e Brinkman.
O método específico foi o seguinte: 3 cirurgiões plásticos experientes avaliam 5 fotos padronizadas (frontal, oblíqua e lateral) do paciente antes e depois da cirurgia.
Todas as fotos foram organizadas em slides e exibidas aleatoriamente, com outras informações ocultas (como estado pré-operatório ou pós-operatório, método de reconstrução utilizado, complicações ou se deve realizar uma segunda operação, etc.).
Para minimizar o desvio, slides em branco foram exibidos entre as fotos, e a ordem aleatória das fotos de cada observador foi diferente.
Cada médico usou uma escala Likert de cinco pontos para avaliar o volume, forma, simetria, cicatrizes e aréola do mamilo.
Além disso, cada médico deu uma pontuação geral de satisfação entre 0 e 10 pontos com base nas fotos pré e pós-operatórias.
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até 1 ano pós operação
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mudança na satisfação do paciente
Prazo: até 1 ano pós operação
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A satisfação do paciente consistia em quatro questões estruturadas que avaliavam a satisfação com o tamanho, forma, simetria e sensibilidade da mama.
Os pacientes foram solicitados a avaliar seu resultado final como "bom", "satisfatório", "ruim" ou "ruim".
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até 1 ano pós operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT20200748A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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