Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehdot rintojen rekonstruktion ajoituksesta ja menetelmästä polyakryyliamidihydrogeelin poistamisen jälkeen

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ensimmäinen sidossairaala, lääketieteen korkeakoulu, Zhejiangin yliopisto

Sen jälkeen kun polyakryyliamidihydrogeeliä (PAAG) käytettiin kauneuskirurgiassa vuonna 1997, noin 30 miljoonaa naista on saanut PAAG-injektion rintojen suurentamiseen. Vaikka PAAG:n käyttö on kielletty useimmissa maissa sen lukemattomien komplikaatioiden vuoksi, suuri määrä oireettomia ja oireettomia potilaita on edelleen hakenut lääkärin apua. Strategia sekundaaristen rintojen epämuodostumien korjaamiseksi PAAG-poiston jälkeen on tullut yhä enemmän huolenaiheeksi sekä lääkäreille että potilaille, mutta standardoitua algoritmia ei ole vielä olemassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan eri rekonstruktioaikataulujen ja -menetelmien turvallisuutta ja tehokkuutta geelin poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Vertaa IBR:n ja DBR:n turvallisuutta ja tehokkuutta PAAG:n poiston jälkeen;
  2. Vertaa silikonigeeliproteesien rintaimplanttien turvallisuutta ja tehokkuutta autologiseen rasvansiirtoon PAAG-poiston jälkeen;
  3. Arvioi komplikaatioihin liittyvät kliiniset ominaisuudet ja komplikaatioiden määrä rekonstruoinnin ajoituksen ja tyypin perusteella.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Tutki ja tee yhteenveto rintojen suurentamiseen tarkoitetun PAAG-injektion pitkäaikaisten komplikaatioiden ominaisuuksista;
  2. Vertaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja uusintaleikkausten määrää niiden potilaiden välillä, joille tehtiin rintarekonstruktio implanteilla, ja potilailla, joilla oli primaarinen rintojen suurennus implanteilla.
  3. Paranna edelleen PAAG-injektioiden saaneiden potilaiden rintojen rekonstruktion algoritmia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka otettiin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ensimmäisen osasairaalan plastiikkakirurgian osastolle komplikaatioiden vuoksi PAAG-injektion jälkeen rintojen suurentamiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PAAG-rintaruiskeen historia;
  2. vedota geelin poistamiseen;
  3. täydellisten lääketieteellisten tietojen saatavuus;
  4. leikkauksen mahdollisten komplikaatioiden ja rintojen epämuodostuman hyväksyminen geelin poiston jälkeen.
  5. suostuminen sairaushistoriatietojen keräämiseen, kliiniseen seurantatutkimukseen ja riippumattomaan Täytä kyselylomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli muita rintasairauksia;
  2. Potilaat, jotka eivät noudattaneet tavanomaista diagnoosia, hoitoa ja seurantaa;
  3. Menetetty seurantaan eri syistä tai puutteellisista lääketieteellisistä tiedoista johtuen;
  4. Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten mielenterveysongelmia, ymmärrystä, muistia tai suuntautumishäiriötä ja muita vakavia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PAAG-poisto + välitön implantin rekonstruktio
Potilaat, joille tehtiin yksivaiheinen leikkaus, joka sisälsi geelin poiston ja välittömän rintojen rekonstruoinnin.
Menettely: Välitön rintojen rekonstruktio implantilla
Koska useimmat täyteaineet ovat maitorauhasen alla, on parempi sijoittaa proteesi suuren rintalihaksen alla olevaan aukkoon, jolloin vältetään proteesin ja jäännöshydrogeelin välinen kosketus infektioriskin vähentämiseksi. Jos leikkauksen jälkeiset komplikaatiot häviävät eikä kuvantaminen osoita täyteaineen jäänteitä yli 3 kuukauden seurannan jälkeen, voidaan suunnitella toissijainen rintojen suurennus. Proteesin asettamiseen suositellaan rintalihaksen alla olevaa tasoa, joka välttää proteesin kosketuksen jäännöshydrogeeliin, mikä vähentää infektion mahdollisuutta.
Muut nimet:
  • Breast-Q kyselylomake
PAAG poisto + viivästynyt implantin rekonstruktio
Potilaat, joille tehtiin kaksivaiheinen leikkaus, joka sisälsi geelin poiston ja viivästyneen rintojen rekonstruktion vähintään 3 kuukautta myöhemmin. Ensimmäinen sisälsi maksimaalisen geelin poiston ja märkivän kudoksen poistamisen tarvittaessa. Sen jälkeen potilaat kutsuttiin kliiniseen seurantaan ja keskusteluun DBR:stä 3 kuukautta myöhemmin. Jälkimmäistä tarjottiin sen valinneille toisena vaiheena.
Menettely: viivästynyt rintojen rekonstruktio implantilla
Ensimmäinen vaihe sisälsi maksimaalisen geelin poiston ja märkivän kudoksen poistamisen tarvittaessa. Sen jälkeen potilaat kutsuttiin kliiniseen seurantaan ja keskusteluun DBR:stä 3 kuukautta myöhemmin. Jälkimmäistä tarjottiin sen valinneille toisena vaiheena.
Muut nimet:
  • Breast-Q kyselylomake
PAAG poisto + Ei rintojen rekonstruktiota
Potilaat, joille tehtiin vain kirurginen PAAG-poisto ilman rintojen rekonstruktiota.
PAAG-poisto + Viivästynyt autologisen rasvansiirron rekonstruktio
Potilaat, joille tehtiin kaksivaiheinen leikkaus, johon kuuluu kirurginen PAAG-poisto ja autologinen rasvainjektio vähintään 3 kuukautta myöhemmin. Yleensä siirretyn rasvan määrä oli 150-200 ml/puoli. Yleisesti käytettiin monikerros- ja monitunneliruiskutusmenetelmää.
Menettely: viivästynyt rintojen rekonstruktio autologisella rasvansiirrolla
Koska PAAG-poiston jälkeisellä rasvainjektiolla on suuri infektioriski, se on suositeltavaa tehdä 3-6 kuukauden seurannan jälkeen. Autologisen rasvansiirron etuna on sen kyky korjata erilaisia ​​PAAG-poiston aiheuttamia rintojen muodon epämuodostumia. Rasvainjektiot on ehkä toistettava useita kertoja. Injektioiden välisen tauon tulee olla vähintään 3 kuukautta. Yleensä siirretyn rasvan määrä on 150-200 ml/puoli. Usein käytetään monikerros- ja monitunneliruiskutusmenetelmää.
Muut nimet:
  • Rintojen-Q-kyselylomakeRintojen-Q-kyselylomake
PAAG poisto + rintojen rekonstruktio implanteilla
Potilaat, joille tehtiin kirurginen PAAG-poisto välittömästi tai viivästyneellä implantin rintojen rekonstruktiolla.
Ensisijainen rintojen suurennus implanteilla
Potilaat, joille oli tutkimusjakson aikana tehty perinteinen rintojen suurennus (BA) implanteilla ja jotka vastasivat tutkimuskohorttia iän mukaan (±5 vuotta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen komplikaation esiintyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiksi määritellään kaikki haitalliset postoperatiiviset tapahtumat, jotka liittyvät suoraan geelin poistoon tai rintojen jälleenrakennusleikkaukseen ja jotka vaativat lisähoitoa. Potilaan päävalituksen mukaan fyysinen tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, rintojen ultraääni, rintojen mammografia tai magneettikuvaus, patologinen biopsia ja muut komplikaatioiden arviointimenetelmät. Komplikaatioiden asteen mukaan ne jaettiin edelleen: (1) Lievät komplikaatiot: konservatiivinen hoito ilman kirurgista hoitoa. (2) Vakavat komplikaatiot: uusintaleikkauksia tai implantin poisto-/korvausleikkauksia vaativien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkausten todennäköisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus määriteltiin kirurgiseksi tapahtumaksi, joka tehtiin pelkän PAAG-poiston tai vaiheen I ja II rekonstruoinnin jälkeen. Odotettua viivästyneen rintojen implantaation leikkausta potilailla, joilla oli kaksivaiheinen leikkaus, ei luokiteltu uusintaleikkaukseksi.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoima elämänlaatu, QOL
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaiden raportoima elämänlaatu Breast-Q-pisteiden avulla arvioimaan muutoksia rintojen ulkonäössä, mielenterveydessä, fyysisessä terveydessä ja seksuaaliterveyteen tyytyväisyydessä ennen ja jälkeen leikkausta.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Sen arvioi Aesthetic Items Scale, joka oli Visserin ja Brinkmanin ensimmäisenä ehdottaman standardoitu työkalu rintojen rekonstruktioleikkauksen esteettisen vaikutuksen arvioimiseen. Tarkka menetelmä oli seuraava: 3 kokenutta plastiikkakirurgia arvioi 5 standardoitua valokuvaa (edestä, vinot ja sivulta) potilaasta ennen ja jälkeen leikkauksen. Kaikki valokuvat järjestettiin dioiksi ja näytettiin satunnaisesti, muut tiedot piilotettuina (kuten ennen leikkausta tai postoperatiivinen tila, käytetty rekonstruktiomenetelmä, komplikaatiot tai toisen leikkauksen suorittaminen jne.). Poikkeaman minimoimiseksi valokuvien välissä näytettiin tyhjiä dioja, ja kunkin havainnoijan kuvien satunnainen järjestys oli erilainen. Jokainen lääkäri käytti viiden pisteen Likert-asteikkoa rintojen tilavuuden, muodon, symmetrian, arpien ja nännin areolan arvioimiseksi. Lisäksi kukin lääkäri antoi kokonaistyytyväisyyspistemäärän 0-10 pisteen välillä ennen ja postoperatiivisten valokuvien perusteella.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilastyytyväisyys koostui neljästä jäsennellystä kysymyksestä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä rintojen kokoon, muotoon, symmetriaan ja herkkyyteen. Potilaita pyydettiin arvioimaan lopputulos "hyväksi", "tyydyttäväksi", "huonoksi" tai "huonoksi".
1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT20200748A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Välitön rintojen rekonstruktio implantilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa