聚丙烯酰胺水凝胶去除后乳房再造时机和方法的选择
2021年1月31日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
浙江大学医学院附属第一医院
自 1997 年聚丙烯酰胺水凝胶 (PAAG) 用于整容手术以来，约有 3000 万女性接受了 PAAG 注射隆胸手术。
尽管 PAAG 因其众多的并发症已在大多数国家被禁止使用，但仍有大量有症状的患者和无症状的患者继续求医。
PAAG切除后继发性乳房畸形的修复策略越来越成为医患双方关注的问题，但目前尚无标准化的算法。
本研究的目的是进行一项回顾性研究，比较去除凝胶后不同重建时间和方法的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是：
- 比较去除 PAAG 后 IBR 与 DBR 的安全性和有效性；
- 比较去除 PAAG 后使用硅胶假体与自体脂肪移植的乳房植入物的安全性和有效性；
- 根据重建时间和类型评估与并发症相关的临床特征和发生率。
本研究的次要目的是：
- 探讨和总结PAAG注射隆胸远期并发症的特点；
- 比较植入物乳房再造患者与初次隆胸植入物患者的术后并发症发生率和再手术率。
- 进一步完善 PAAG 注射患者乳房重建的算法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
浙江大学医学院附属第一医院整形外科接受PAAG注射隆胸后出现并发症的患者。
描述
纳入标准：
- PAAG乳房注射史；
- 呼吁去除凝胶；
- 完整医疗记录的可用性；
- 接受凝胶去除后手术和乳房畸形的潜在并发症。
- 同意病史资料收集、临床随访调查，并独立完成问卷调查。
排除标准：
- 患有其他乳腺疾病的患者；
- 未能按规范诊断、治疗和随访的患者；
- 因各种原因失访或病历不全；
- 患有精神疾病、理解力、记忆力或定向力等认知障碍及其他严重疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PAAG 去除 + 即刻种植体重建
进行过一次手术的患者，包括去除凝胶和即刻乳房重建。
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因为大部分填充物都在乳腺下方，所以最好将假体放入胸大肌下方的开口处，这样可以避免假体与残留的水凝胶接触，减少感染的机会。
如果随访3个月以上术后并发症消失，影像学显示无填充物残留，则可以计划进行二次隆胸。
对于假体的放置，优选胸大肌下方的平面，这避免了假体与残留水凝胶的接触，从而减少感染机会。
其他名称：
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PAAG 移除 + 延迟种植体重建
至少在 3 个月后进行两阶段手术的患者，包括去除凝胶和延迟乳房重建。
第一个包括最大程度的凝胶去除和化脓性组织清创术（如有必要）。
此后，邀请患者在 3 个月后进行临床随访和讨论 DBR。
后者是那些选择它的人的第二阶段。
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第一阶段包括最大程度去除凝胶和化脓性组织清创术（如有必要）。
此后，邀请患者在 3 个月后进行临床随访和讨论 DBR。
后者是那些选择它的人的第二阶段。
其他名称：
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PAAG 移除 + 无乳房再造
仅接受手术切除 PAAG 而未进行乳房重建的患者。
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PAAG去除+延迟自体脂肪移植重建
至少 3 个月后接受两阶段手术的患者，包括手术 PAAG 切除和自体脂肪注射。
通常，移植脂肪量为150-200mL/侧。
通常使用多层和多隧道注入方法。
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由于PAAG去除后的脂肪注射具有较高的感染风险，建议在随访3-6个月后进行。
自体脂肪移植的优势在于能够修复因去除PAAG而导致的各种胸型畸形。
脂肪注射可能需要重复几次。
注射之间的间隔应至少为 3 个月。
通常，移植脂肪量为150-200mL/侧。
通常使用多层和多隧道注入方法。
其他名称：
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PAAG 去除 + 植入物乳房重建
接受手术切除 PAAG 并立即或延迟植入乳房重建的患者。
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假体初次隆胸
在研究期间接受过植入物常规隆胸术（BA）的患者，其年龄（±5 岁）与研究队列相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的发生
大体时间：直到术后 10 年
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并发症被定义为与需要进一步治疗的凝胶去除或乳房重建手术直接相关的任何不良术后事件。
根据患者的主诉，通过体格检查、胸片、乳腺超声、乳腺钼靶或核磁共振、病理活检等方法评估并发症。
根据并发症的严重程度，又分为：（1）轻度并发症：保守治疗，无需手术治疗。
(2)严重并发症：需要再次手术或植入物取出/置换手术的并发症发生率。
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直到术后 10 年
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再次手术的可能性
大体时间：直到术后 10 年
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再手术被定义为单独切除 PAAG 或 I 期和 II 期重建后进行的手术事件。
两期手术患者的预期延迟乳房植入手术不属于再次手术。
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直到术后 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的生活质量，QOL
大体时间：直到手术后 1 年
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患者报告的生活质量使用 Breast-Q 评分来评估手术前后乳房外观、心理健康、身体健康和性健康满意度的变化。
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直到手术后 1 年
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审美评价
大体时间：直到手术后 1 年
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采用美学项目量表进行评价，该量表是评价乳房再造手术美学效果的标准化工具，由Visser和Brinkman首先提出。
具体方法如下：3名经验丰富的整形外科医生对患者手术前后的5张标准化照片（正面、斜位、侧面）进行评价。
所有照片被组织成幻灯片并随机显示，隐藏其他信息（如术前或术后状态、使用的重建方法、并发症或是否进行二次手术等）。
为了尽量减少偏差，照片之间显示空白幻灯片，每个观察者的照片随机顺序不同。
每位医生都使用五点李克特量表对乳房体积、形状、对称性、疤痕和乳头乳晕进行评分。
此外，每位医生根据术前和术后照片给出了0-10分之间的总体满意度评分。
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直到手术后 1 年
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患者满意度的变化
大体时间：直到手术后 1 年
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患者满意度包括四个结构化问题，评估对乳房的大小、形状、对称性和敏感性的满意度。
患者被要求将他们的最终结果评价为“好”、“满意”、“差”或“差”。
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直到手术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年10月18日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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