脳深部刺激（DBS）手術におけるケタミン
覚醒下脳深部刺激（DBS）手術におけるケタミンの術中使用と標準手術の比較
脳深部刺激療法 (DBS) は、特発性パーキンソン病 (PD) に起因する運動症状の確立された効果的な治療法です。 DBS 手術中に脳電極は、病気の病態生理に関与している大脳基底核に埋め込まれます。 手術は 3 つのステップで構成されます。 1. 皮膚を開き、頭蓋骨にドリルで穴を開け、一時的な電極を挿入します。 2. 脳の電気活動の記録、電極の埋め込みを導く脳の電気刺激。 ワイヤーを移植し、胸部にペースメーカーのバッテリーを皮下に埋め込みます。
今日、標準的な治療プロトコルは、目覚めた状態で (局所麻酔のみで) 手術の第 2 段階 (治療センターのプロトコルによっては、第 1 段階と第 2 段階) を受けることで構成されています。 全身麻酔薬は脳の電気的活動に影響を与え、患者の協力を妨げるため、電気記録と脳刺激によって誘導される「生理学的ナビゲーション」の下での脳標的の正確な識別を阻害します。 その結果、電極注入の精度が低下する。 しかし、覚醒状態で手術を受けることは、患者に深刻な不快感や不安を引き起こすことが多く、手術時間を短縮したり、手術を中止したりする必要があります。
そのため、DBS 手術のための代替麻酔プロトコルを確立する必要があります。
ケタミンは、その催眠特性、鎮痛、および記憶喪失の可能性があるため、独特の麻酔薬と見なされています。 ケタミンの標準用量は現在、さまざまな怪我や脳疾患の患者を治療するために世界中で使用されています. サルの研究によると、ケタミン (低用量) は生理的ナビゲーションに使用される脳の電気的活動に影響を与えないことが示されています。
したがって、研究者は、脳標的への生理学的ナビゲーションの精度を損なうことなく、患者の満足度と協力を高めるために、DBS手術の第2段階で低用量のケタミンの有用性を評価するための前向き無作為化盲検研究を提案しています。
この研究では、2 つの治療群を比較します。
DBS 手術の第 2 段階で低用量のケタミンを受けるように無作為化された患者で構成される治療群。
DBS 手術の第 2 段階で生理食塩水の偽コントロールを受けるように無作為化された患者で構成されるコントロール アーム。
調査の概要
詳細な説明
- 手術の前日に、参加者は覚えておくべき 10 個の物を見せられます。 手術の翌日、覚えている物を思い出すように求められ、視覚不安尺度を使用して感じている不安のレベルに答えるよう求められます。
- 退院の場合（ムスカリン/副交感神経刺激によるケタミンの副作用の可能性）、スコポラミン（1 mg - ）の単回投与が静脈内に投与されます。
- 切開の外科的段階の終わりに（手術されているのと同じ側の）プロポポールは中止され（定期的に行われるように）、継続的な低用量ケタミン注入（1時間あたり1キログラムあたり0.25 mg）が行われます。永久電極は、同じ操作側に埋め込まれます。または、制御できない望ましくない副作用が発生した場合。
- 手術中、筋肉活動（EMG）と脳活動（EEG）のモニタリングが行われます
手術中、短いキャノーラが髄膜開口部から挿入され、大脳皮質の表面に固定されます。
カニューレを通して深さ 10 mm の微小電極を挿入し、大脳皮質からの電気的活動を数分間 (最大 15 分) 記録します。 記録期間中、患者はコンピューターまたは iPad を使用して簡単な認知タスクを実行するよう求められる場合があります。 記録に続いて、カノーラと微小電極が取り除かれ、カノーラが標準手術の一部として脳の深部に挿入され、それを通して微小電極が脳の標的に挿入され、深部からの電気活動が記録されます脳の、通常のように実行されます。 ケタミン相の終わり、ナビゲーションに必要な電気生理学的モニタリングの終わり、電気刺激の前に、電極が視床下核の底に配置されると、患者は 60 秒間 10 画像表示されます。彼が覚えておくように頼むオブジェクトの数（各画像の単一のオブジェクトで、前日に彼に提示されたオブジェクトとは異なります）。 同時に、脳電極による脳の深部 (MER) からの電気記録が画面に表示されます。 さらに、患者は、視覚不安尺度 (VAS) を使用して、経験している不安レベルを評価するよう求められます。
手術の翌日、患者は手術前日と手術中に提示された物を思い出すように求められます。 2 つのオブジェクト リストは、機能的な日常生活で使用されるオブジェクトのデータベースからのものであることに注意してください (CMT テスト - コンテキスト メモリ テストに使用される標準リスト)。 さらに、患者は、視覚不安尺度（VAS）と、手術中の患者の全体的な経験、気分、感情を詳述するアイオワ満足度スコアアンケートに回答するよう求められます。
これらの評価は、神経心理学者によって検証済みのアンケートを使用して実行されます。
- 2 週間の手術後、患者にはさまざまな物体の写真が提示され、手術前と手術中に提示されたものを思い出すように求められます。 さらに、患者は VAS 不安尺度と IOWA アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- パーキンソン病の既往歴のある患者
- Beilinson 病院の神経科および脳神経外科から視床下核に対する脳深部刺激手術を受ける患者
- 研究の要件を順守する能力を持ち、上記のすべての要件を満たす患者が登録のためにアプローチされます。
除外基準:
- 協力して研究要件を満たすことができない患者。
- 研究関連のタスクを実行するリスクが高い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンアーム
DBS 手術の第 2 段階で低用量のケタミンを受けるように無作為化された患者で構成される治療群。
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DBS 手術の第 2 段階では、ケタミンが投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
DBS 手術の第 2 段階で生理食塩水の偽コントロールを受けるように無作為化された患者で構成されるコントロール アーム。
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DBS 手術の第 2 段階では、生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気生理学的記録 MER、局所電場電位およびマルチユニット活動
時間枠：手術中
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DBS 手術の第 2 段階の使用に対するケタミンの有効性
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミン使用による副作用
時間枠：手術中
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例：ケタミン使用後の高血圧。
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手術中
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Owa Satisfaction with Anesthesia Scaleで測定した患者満足度
時間枠：術後2週間まで
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全体的な参加者の満足度
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術後2週間まで
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参加者の神経学的状態
時間枠：手術中
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参加者の神経学的状態
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手術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Idit O Tamir, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0328-20-RMC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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