Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin vid djup hjärnstimulering (DBS) kirurgi

10 april 2024 uppdaterad av: Idit tamit, Rabin Medical Center

Intraoperativ användning av ketamin för vaken djup hjärnstimulering (DBS) kirurgi jämfört med standardprocedur

Djup hjärnstimulering (DBS) är en väletablerad och effektiv behandling för motoriska symtom orsakade av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD). Under DBS-operationen implanteras en hjärnelektrod i de basala ganglierna, som är involverad i sjukdomens patofysiologi. Operationen består av tre steg: 1. Att öppna huden, borra i skallbenet och föra in en tillfällig elektrod. 2. Registrering av elektrisk aktivitet i hjärnan, elektrisk stimulering av hjärnan som styr implantationen av elektroden.3 Överföra ledningar och implantera ett subkutant pacemakerbatteri i bröstområdet.

Idag består standardbehandlingsprotokollen av att genomgå det andra steget (eller första och andra steget, beroende på behandlingscentrets protokoll) av operationen vaken (endast under lokalbedövning). Eftersom systemiska anestetika påverkar hjärnans elektriska aktivitet och förhindrar patientsamarbete, hämmar de exakt identifiering av det cerebrala målet under "fysiologisk navigering" styrd av elektrisk registrering och hjärnstimulering. Som ett resultat minskar noggrannheten vid elektrodimplantation. Men att genomgå en operation i ett vaket format orsakar ofta allvarligt obehag och oro hos patienten, vilket gör det nödvändigt att förkorta operationens längd eller avbryta operationen.

Som sådan finns det ett behov av att upprätta ett alternativt anestesiprotokoll för DBS-operationer.

Ketamin anses vara ett unikt bedövningsmedel på grund av dess hypnotiska egenskaper, analgesi och eventuella minnesförlust. Standarddoser av ketamin används för närvarande över hela världen för att behandla patienter med olika skador och hjärnsjukdomar. Forskning från apor har visat att ketamin (i låg dos) inte påverkar den elektriska hjärnaktiviteten som används för fysiologisk navigering.

Utredarna föreslår därför en prospektiv, randomiserad, blind studie för att utvärdera användbarheten av låg dos ketamin i det andra steget av DBS-operationer för att öka patienttillfredsställelsen och samarbetet utan att förringa noggrannheten i fysiologisk navigering till det cerebrala målet.

Denna studie kommer att jämföra två behandlingsarmar:

Behandlingsarm bestående av patienter randomiserade att få en låg dos ketamin för det andra steget av DBS-kirurgi.

Kontrollarm bestående av patienter randomiserade för att få skenkontroll av saltlösning under det andra steget av DBS-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Dagen före operationen kommer deltagaren att visas 10 föremål som han bör komma ihåg. Dagen efter operationen kommer han att bli ombedd att återkalla föremålen han kommer ihåg och att svara på graden av ångest han känner med hjälp av Visual Anxiety Scale.
  2. Vid flytningar (en möjlig biverkning av ketamin på grund av muskarin/parasympatisk stimulering) ges en engångsdos av skopolamin (1 mg - ) intravenöst.
  3. I slutet av den kirurgiska öppningsfasen (på samma sida som opereras) kommer propopol att avbrytas (som rutinmässigt görs), och en kontinuerlig lågdos ketamininfusion (0,25 mg per kilogram per timme) kommer att ges tills permanent elektrod implanteras på samma opererade sida, eller i händelse av att oönskade biverkningar som inte kan kontrolleras uppstår.
  4. Under operationen kommer övervakning av muskelaktivitet (EMG) och hjärnaktivitet (EEG) att utföras

  5. Under operationen kommer en kort raps att föras in genom hjärnhinneöppningen och fixeras på ytan av hjärnbarken.

    Genom kanylen kommer en 10 mm djup mikroelektrod att föras in, som kommer att registrera elektrisk aktivitet från hjärnbarken i flera minuter (upp till 15 minuter). Under inspelningsperioden kan patienten bli ombedd att utföra en enkel kognitiv uppgift med hjälp av en dator eller iPad. Efter inspelningen kommer canolan och mikroelektroden att tas bort och canolan kommer att föras in i hjärnans djup som en del av standardkirurgin och genom den kommer mikroelektroden att sättas in i hjärnans mål, och registrera elektrisk aktivitet från djupet av hjärnan, som vanligt kommer att utföras. I slutet av ketaminfasen, i slutet av den elektrofysiologiska övervakningen som krävs för navigering, före den elektriska stimuleringen, när elektroden placeras i botten av den subthalamiska kärnan, kommer patienten att visas i 60 sekunder 10 bilder av föremål (ett enda föremål i varje bild, annorlunda än de föremål som presenterades för honom dagen innan) som han kommer att be att komma ihåg. Samtidigt på skärmen kommer att presentera elektriska inspelningar från hjärnans djup (MER) av hjärnans elektrod. Dessutom kommer patienten att bli ombedd att gradera ångestnivån han upplever med hjälp av Visual Anxiety Scale (VAS) .

  6. Dagen efter operationen kommer patienten att bli ombedd att komma ihåg vilka föremål som presenterades för honom dagen före operationen och under operationen. Observera att de två objektlistorna kommer från en databas med objekt som används i det funktionella dagliga livet (standardlistor som används för CMT-testet - kontextuellt minnestest). Dessutom kommer patienten att bli ombedd att svara på en Visual Anxiety Scale (VAS) och Iowa-enkäten om tillfredsställelsepoäng som beskriver patientens övergripande erfarenhet, humör och känslor under operationen.

    Dessa bedömningar kommer att utföras av en neuropsykolog och med hjälp av ett validerat frågeformulär.

  7. Två veckors operation kommer patienten att presenteras med bilder på olika föremål och kommer att uppmanas att komma ihåg vilka av dem som presenterades före och under operationen. Dessutom kommer patienten att bli ombedd att fylla i betyget på sin VAS-ångestskala och IOWA-frågeformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt
  • Patienter med anamnes på Parkinsons sjukdom
  • Patienter som genomgår en djup hjärnstimuleringsoperation på subthalamuskärnan från neurologin och neurokirurgin på Beilinson sjukhus
  • Patienter med förmåga att uppfylla studiekraven och som genomgår Patienter som uppfyller alla ovanstående krav kommer att kontaktas för registrering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan samarbeta och uppfylla studiekrav.
  • Patienter som löper ökad risk att utföra studierelaterade uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin arm
Behandlingsarm bestående av patienter randomiserade att få en låg dos ketamin för det andra steget av DBS-kirurgi.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin kommer att ges för det andra steget av DBS-operationen.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm bestående av patienter randomiserade för att få skenkontroll av saltlösning under det andra steget av DBS-kirurgi.
Läkemedel: Salin
Saltlösning kommer att ges för det andra steget av DBS-operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologiska registreringar MER, Lokala fältpotentialer och multienhetsaktivitet
Tidsram: Under operation
Ketamins effektivitet för användning av det andra steget av DBS-kirurgi
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar från användning av ketamin
Tidsram: Under operation
Exempel: hypertoni som uppstår efter användning av ketamin.
Under operation
Patientnöjdhetsnivåer mätt med owa Satisfaction with Anesthesia Scale
Tidsram: Upp till två veckor postoperativt
Totalt nöjd deltagare
Upp till två veckor postoperativt
Deltagarnas neurologiska status
Tidsram: Under operation
Deltagarnas neurologiska status
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0328-20-RMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera