Ketamina w chirurgii głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Śródoperacyjne zastosowanie ketaminy podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w porównaniu z procedurą standardową
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest dobrze znaną i skuteczną metodą leczenia objawów ruchowych wynikających z idiopatycznej choroby Parkinsona (PD). Podczas operacji DBS w jądrach podstawnych wszczepiana jest elektroda mózgowa, która bierze udział w patofizjologii choroby. Operacja składa się z trzech etapów: 1. Otwarcia skóry, nawiercenia kości czaszki i wprowadzenia tymczasowej elektrody. 2. Rejestracja aktywności elektrycznej mózgu, elektryczna stymulacja mózgu, która kieruje implantacją elektrody.3 Przełożenie przewodów i wszczepienie podskórnej baterii rozrusznika serca w okolicy klatki piersiowej.
Obecnie standardowe protokoły leczenia polegają na przejściu drugiego etapu (lub pierwszego i drugiego etapu w zależności od protokołu ośrodka zabiegowego) operacji na jawie (wyłącznie w znieczuleniu miejscowym). Ponieważ ogólnoustrojowe środki znieczulające wpływają na aktywność elektryczną mózgu i uniemożliwiają współpracę pacjenta, hamują precyzyjną identyfikację celu mózgowego w ramach „fizjologicznej nawigacji”, kierowanej zapisem elektrycznym i stymulacją mózgu. W rezultacie zmniejsza się dokładność implantacji elektrody. Jednak poddanie się operacji w trybie czuwania często powoduje poważny dyskomfort pacjenta i niepokój, co powoduje konieczność skrócenia czasu trwania operacji lub jej przerwania.
W związku z tym istnieje potrzeba ustanowienia alternatywnego protokołu znieczulenia dla operacji DBS.
Ketamina jest uważana za wyjątkowy środek znieczulający ze względu na swoje właściwości nasenne, przeciwbólowe i możliwą amnezję. Standardowe dawki ketaminy są obecnie stosowane na całym świecie w leczeniu pacjentów z różnymi urazami i chorobami mózgu. Badania na małpach wykazały, że ketamina (w małej dawce) nie wpływa na elektryczną aktywność mózgu wykorzystywaną do nawigacji fizjologicznej.
W związku z tym badacze proponują prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie w celu oceny przydatności małej dawki ketaminy w drugim etapie operacji DBS w celu zwiększenia zadowolenia pacjenta i współpracy bez uszczerbku dla dokładności fizjologicznej nawigacji do celu mózgowego.
W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy leczenia:
Ramię leczenia składające się z pacjentów zrandomizowanych do otrzymywania małej dawki ketaminy w drugim etapie operacji DBS.
Ramię kontrolne składające się z pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej pozorowaną kontrolę soli fizjologicznej podczas drugiego etapu operacji DBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W przeddzień zabiegu uczestnikowi zostanie pokazanych 10 obiektów, o których powinien pamiętać. Następnego dnia po operacji zostanie poproszony o przypomnienie sobie przedmiotów, które pamięta, oraz o określenie poziomu odczuwanego niepokoju za pomocą Skali Lęku Wizualnego.
- W przypadku wyładowań (możliwe działanie niepożądane ketaminy spowodowane stymulacją muskarynową/przywspółczulną) podaje się dożylnie pojedynczą dawkę skopolaminy (1 mg -).
- Pod koniec chirurgicznej fazy otwarcia (po tej samej stronie operowanej) propopol zostanie przerwany (jak rutynowo) i będzie podawany ciągły wlew małej dawki ketaminy (0,25 mg na kilogram na godzinę) aż do wszczepienie elektrody stałej po tej samej operowanej stronie lub w przypadku pojawienia się niepożądanych skutków ubocznych, których nie można kontrolować.
- Podczas zabiegu będzie wykonywane monitorowanie aktywności mięśni (EMG) i aktywności mózgu (EEG).
Podczas operacji przez otwór oponowy zostanie wprowadzony krótki rzepak i przymocowany do powierzchni kory mózgowej.
Przez kaniulę zostanie wprowadzona mikroelektroda na głębokość 10 mm, która przez kilka minut (do 15 minut) będzie rejestrować aktywność elektryczną z kory mózgowej. W okresie rejestracji pacjent może zostać poproszony o wykonanie prostego zadania poznawczego przy użyciu komputera lub iPada. Po zarejestrowaniu rzepak i mikroelektroda zostaną usunięte, a rzepak zostanie wprowadzony w głąb mózgu w ramach standardowej operacji i za jego pośrednictwem mikroelektroda zostanie wprowadzona do tarczy mózgowej i zapis aktywności elektrycznej z głębin mózgu, zgodnie ze zwyczajem. Pod koniec fazy ketaminy, pod koniec monitorowania elektrofizjologicznego wymaganego do nawigacji, przed stymulacją elektryczną, gdy elektroda zostanie umieszczona na dnie jądra podwzgórzowego, pacjentowi zostanie wyświetlone przez 60 sekund 10 obrazów przedmiotów (pojedynczy przedmiot na każdym obrazie, inny niż przedmioty przedstawione mu dzień wcześniej), o zapamiętanie których poprosi. Jednocześnie na ekranie będą prezentowane zapisy elektryczne z głębi mózgu (MER) przez elektrodę mózgową. Ponadto pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu lęku, którego doświadcza, za pomocą wizualnej skali lęku (VAS).
W dzień po zabiegu pacjent zostanie poproszony o przypomnienie sobie, jakie przedmioty zostały mu przedstawione dzień przed operacją iw trakcie operacji. Zwróć uwagę, że dwie listy obiektów będą pochodzić z bazy danych obiektów używanych w codziennym życiu funkcjonalnym (listy standardowe używane do testu CMT - test pamięci kontekstowej). Ponadto pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na Skalę Lęku Wizualnego (VAS) i kwestionariusz oceny satysfakcji ze stanu Iowa, szczegółowo opisujący ogólne wrażenia, nastrój i odczucia pacjenta podczas operacji.
Oceny te zostaną przeprowadzone przez neuropsychologa przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza.
- Dwutygodniowa operacja, pacjentowi zostaną przedstawione zdjęcia różnych przedmiotów i zostanie poproszony o przypomnienie sobie, które z nich były prezentowane przed operacją iw jej trakcie. Dodatkowo pacjent zostanie poproszony o wypełnienie skali lęku VAS oraz kwestionariusza IOWA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z historią choroby Parkinsona
- Pacjenci poddawani operacji głębokiej stymulacji mózgu na jądrze podwzgórza z oddziału neurologii i neurochirurgii w szpitalu Beilinson
- Pacjenci, którzy są w stanie spełnić wymagania badania i pacjenci w trakcie, którzy spełniają wszystkie powyższe wymagania, zostaną skierowani do rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować i spełniać wymagań badania.
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wykonywania zadań związanych z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ketaminy
Ramię leczenia składające się z pacjentów zrandomizowanych do otrzymywania małej dawki ketaminy w drugim etapie operacji DBS.
|
Ketamina zostanie podana w drugim etapie operacji DBS.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne składające się z pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej pozorowaną kontrolę soli fizjologicznej podczas drugiego etapu operacji DBS.
|
Sól fizjologiczna zostanie podana na drugi etap operacji DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy elektrofizjologiczne MER, Lokalne potencjały polowe i aktywność wielojednostkowa
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Skuteczność ketaminy w zastosowaniu drugiego etapu operacji DBS
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne stosowania ketaminy
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Przykład: nadciśnienie tętnicze wynikające z używania ketaminy.
|
Podczas operacji
|
|
Poziom satysfakcji pacjentów mierzony za pomocą Skali Satysfakcji ze Znieczulenia owa
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po zabiegu
|
Ogólne zadowolenie uczestników
|
Do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
Stan neurologiczny uczestników
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Stan neurologiczny uczestników
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0328-20-RMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria